Autor: Agnieszka Skrzetuszewska Opublikowano: 19 lipca 2018

5 największych skandali farmaceutycznych czyli „wielkie wycofania"

Artykuł pochodzi z serwisu
Ostatnio GIF wycofał ponad 40 leków, produkowanych przez różnych producentów, […]

Ostatnio GIF wycofał ponad 40 leków, produkowanych przez różnych producentów, zawierających jako substancję czynną walsartan. Okazało się, że większość polskich producentów zapatrywała się w jednej chińskiej fabryce. Wycofanie leków z walsartnem to jedna z większych afer farmaceutycznych ostatnich lat, a jakie inne historie mroziły krew z żyłach?

W wycofanych lekach z walsartanem wykryto zanieczyszczenie w postaci N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) – substancji należącej do karcynogenów egzogennych. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż NDMA powoduje bardzo ciężkie uszkodzenia wątroby, owrzodzenie, krwawienie z jelit, a także działa drażniąco na błony śluzowe i skórę. Na chwilę obecną nie wiadomo jaka była zawartość zanieczyszczenia. Aktualnie Europejska Agencja Leków razem z państwami członkowskimi UE ocenia wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony walsartan na zdrowie pacjentów je stosujących. W 2017 roku sprzedano ponad 2 mln opakowań leków, których dotyczą decyzje GIF. Okazało się, że większość polskich producentów zapatrywała się w jednej chińskiej fabryce. Wycofanie leków z walsartnem to jedna z większych afer farmaceutycznych ostatnich lat, a jakie inne historie mroziły krew z żyłach?

1. Talidomid

Lek opracowany w 1957 roku przez niemieckich naukowców jako środek o działaniu przeciwwymiotnym, uspokajającym i nasennym. Początkowo próbowano stosować go w leczeniu padaczki oraz alergii, lecz okazał się nieskuteczny. Uznano, iż jest to lek pozbawiony skutków ubocznych i do tego stopnia bezpieczny, że może być stosowany przez kobiety w ciąży. Rekomendowany był na poranne nudności oraz wymioty. Można go było kupić bez recepty. Szybko podbił świat, był dostępny w aptekach w 45 krajach. Dopiero po kilku latach zauważono, iż posiada działanie teratogenne-powoduje wrodzone wady płodu. Talidomid został wycofany z aptek w listopadzie 1961 roku, lecz nim do tego doszło ofiarami tego preparatu zostało około 15 tysięcy ludzkich płodów (z czego 12 tysięcy zostało donoszonych i urodziło się z poważnymi wadami rozwojowymi – brak kończyn czy nienaturalne proporcje ciała). Czasem wystarczyło przyjęcie jednej dawki leku w początkowych 50 dniach ciąży, aby nowonarodzone dziecko zmarło w ciągu roku albo żyło z niewykształconymi kończynami.

2. Lipobay

Lipobay (ceriwastatyna, znany też pod nazwą Baycol) został wprowadzony na rynek w 1997 roku przez firmę Bayer i należał do prawdziwych farmaceutycznych hitów – substancji zwanych statynami, obniżającymi radykalnie poziom cholesterolu we krwi. W 2000 roku wartość obrotów tym lekiem przekroczyła miliard marek czyli więcej niż ich sztandarowy produkt – aspiryna. Regularnie ceriwastatyna była przyjmowana przez ponad 6 milionów pacjentów w 80 krajach świata. Jednak preparat okazał się bombą zegarową. Specjaliści Bayera dokonali w tym leku kilku zmian w stosunku do klasycznych statyn, co miało zwiększyć skuteczność. Jednak, jak stwierdziła potem rzeczniczka Federalnej Agencji ds. Żywności i Lekarstw (FDA), ta „niewielka różnica chemiczna oznaczała ogromną różnicę biologiczną”. Wprowadzone zmiany skutkowały tym, że Lipobay powodował zaburzenia 10 razy częściej niż inne statyny. W niektórych przypadkach (szczególnie gdy był stosowany łącznie z gemfibrozylem) dochodziło do rozpadu tkanki mięśniowej, a nawet zgonów. Specyfik ten mógł przyczynić się do śmierci 52 pacjentów. W 2001 roku został wycofany przez producenta – teoretycznie dobrowolnie, w trosce o dobro pacjentów.

3. Vioxx

Vioxx ( rofekoksib) został wprowadzony w 1999 roku przez firmę Merck Sharp& Dohme (MSD) i jako lek nowej generacji miał być przełomem w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu, a także innych schorzeń stawów. Koncern MSD wydawał na promocję leku ponad 160 mln dolarów rocznie, więc lek szybko stał się hitem. Dostępny był w 80 krajach, a od 2000 roku również w Polsce. Lek chętnie był przepisywany przez lekarzy (szacuje się, że wystawiono łącznie ponad 100 mln recept na Vioxx), gdyż miał opinię skutecznego oraz bezpiecznego. Mimo, iż miał dość wysoką cenę, cieszył się dużym uznaniem wśród pacjentów. Gdy w 2000 roku pojawiły się pierwsze doniesienia o działaniach niepożądanych, firma je zataiła. Podczas badania klinicznego nad zastosowaniem tego leku u pacjentów z nowotworem jelita grubego okazało się, że długotrwałe jego stosowanie 2-krotnie zwiększa ryzyko zawału serca oraz udaru. W zaistniałej sytuacji MSD wycofała lek z rynku.

4. Corhydron

Jesienią 2006 roku wybuchła w Polsce tzw. afera corhydronowa. W niektórych fiolkach preparatu Corhydron 250, który był produkowany przez Jelfę, wykryto zamiast hydrokortyzonu – Chlorsuccillin (sukcynylocholina) czyli środek zwiotczający mięśnie. Podanie tej substancji poza szpitalem stanowiło dla pacjenta śmiertelne niebezpieczeństwo. Wycofana seria liczyła 6609 opakowań, które uprzednio trafiły do szpitali, stacji pogotowia ratunkowego, hurtowni, aptek, a także pacjentów w całym kraju. Pomylone fiolki zostały podane 17 osobom, w wyniku czego 1 z nich zmarła, a u 16 zaistniała sytuacja zagrażająca życiu. Przeprowadzone śledztwo wykazało szereg nieprawidłowości, które doprowadziły do pomieszania fiolek leków m.in. podjęcie decyzji o produkcji leku Corhydron 250 w identycznej ampułce jak już inne produkowane przez Jelfę leki (fiolka zamykana srebrnym kapslem), a także niewłaściwy sposób przechowywania niezankietowanych fiolek.

5. Heparyna

W 2008 roku w USA wybuchł skandal heparynowy. I w tej sytuacji swój udział miała chińska fabryka. Szef amerykańskiej FDA analizując zgony po podaniu preparatów z heparyną zauważył, iż jest ich zdecydowanie więcej niż w latach poprzednich. We wszystkich przypadkach pacjentom podawano heparynę konkretnej firmy i wystąpiły u nich takie same działania niepożądane prowadzące do śmierci pacjentów. Z Chin pochodziły wszystkie serie surowców czynnych. Zdaniem FDA doszło do świadomego pomieszania 2 surowców, a miało to na celu obniżenie kosztów produkcji leku. Stosowana do produkcji tych leków heparyna zawierała od 5 do 50% zanieczyszczenia tzw. przesulfonowanym siarczanem chondroidyny czyli tanią substancją stosowaną jako suplement diery (w Chinach jej 1 kg jest 100 razy tańszy niż 1 kg heparyny). Firma Baxter, dostarczająca połowę leków z heparyną na rynek amerykański, po ujawnieniu problemów z substancją podjęła decyzję o wstrzymaniu produkcji.

Artykuł 5 największych skandali farmaceutycznych czyli „wielkie wycofania" pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz