REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 11 lutego 2019

Apteka musi weryfikować autentyczność leku tylko w jednym przypadku…

Artykuł pochodzi z serwisu

Od 9 lutego apteki muszą stosować się do obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (tzw. dyrektywa fałszywkowa). Fundacja KOWAL zwraca uwagę, że apteka powinna weryfikować autentyczność wydawanego leku tylko w przypadku jednoczesnego wystąpienia dwóch przesłanek.

Kilka dni temu dla sprawniejszego poruszania się w nowej rzeczywistości związanej z wejściem w życie obowiązku serializacji, Główny Inspektor Farmaceutyczny, przygotował przewodnik, który opisuje sposób zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków (czytaj więcej: WAŻNE: Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia alerty z PLMVS). Z kolei Fundacja KOWAL przypomina, że nie wszystkie leki podlegają weryfikacji od 9 lutego.

REKLAMA

W tym kontekście Fundacja KOWAL pragnie zwrócić uwagę na trzy kluczowe elementy, zapewniające płynne wkroczenie w nową rzeczywistość:

REKLAMA

Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do Systemu dokonują od 9 lutego weryfikacji lub wycofania leków na receptę i Omeprazolu. Muszą one jednak spełniać jednocześnie dwie przesłanki:

  1. Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz
  2. Posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD)

Oznacza to, że obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w Systemie nie podlegają produkty nie spełniające powyższych przesłanek.

Fundacja KOWAL przypomina też, alerty wygenerowane przez System w odniesieniu do produktów niespełniających powyższych przesłanek należy zignorować i wydać lek niezależnie od alertu, np. dotyczy to wszystkich produktów posiadanych przez Państwa w dniu 9 lutego 2019 roku (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).

Racjonalizacja alertów z PLMVS

Z komunikatu Fundacji KOWAL może dowiedzieć się, że w razie wątpliwości należy przyjąć racjonalne założenia. Alert wobec opakowania posiadającego kod 2D Data Matrix oraz ATD w pierwszych tygodniach po 9 lutego 2019 roku dotyczy opakowania zwolnionego do obrotu na terytorium UE przed 9 lutego 2019 roku. Zatem opakowanie takie należy wydać niezależnie od alertu.

– Wszyscy użytkownicy, którzy nie zdążyli jeszcze pobrać certyfikatu, powinni dokonać tego w najbliższym możliwym terminie. Osoby, które skontaktowały się już w tej sprawie z Fundacją KOWAL, otrzymają dostęp do certyfikatu bezzwłocznie. Po otrzymaniu certyfikatu postępować należy zgodnie z procedurą wskazaną w punkcie 1. Powyżej – informuje KOWAL.

Fundacja przypomina też, że projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego z dnia 7 stycznia nadal znajduje się obecnie w fazie uzgodnień. W związku z tym wszyscy użytkownicy systemu mogą skupić się na realizacji zadań określonych w punktach 1. i 2. Powyżej (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?).

Źródło: ŁW/KOWAL

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych