REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 30 października 2020

Apteka straciła zezwolenie, bo farmaceuta nie dopełnił obowiązków?

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

W Portalu Orzeczeń opublikowano niedawno wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, dotyczący cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (Sygn. akt I SA/Wa 1913/19). W lipcu 2019 roku decyzję zamykającą aptekę wydał Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Był to efekt kontroli przeprowadzonej w placówce blisko rok wcześniej (wrzesień i październik 2018).

W trakcie kontroli WIF ustalił, że w latach 2017-2018 w aptece farmaceutki zrealizowano 47 zapotrzebowań wystawionych na jeden podmiot leczniczy prowadzący dwa zakłady wykonujące ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Łącznie przeprowadzono na tej podstawie transakcje za kwotę 771 803,39 zł. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że choć zakłady wykonywały ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, to zrealizowane zapotrzebowania dotyczyły leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności. Ponadto WIF dopatrzył się uchybień formalnych w kilku zrealizowanych zapotrzebowaniach (czytaj również: Jak kierownik apteki ma weryfikować podmiot leczniczy wystawiający zapotrzebowanie?).

Farmaceuta powinien odmówić realizacji zapotrzebowania

W uzasadnieniu decyzji o cofnięciu zezwolenia WIF wskazał, że produkty widniejące na zapotrzebowaniach miały zastosowanie w leczeniu chorób takich, jak cukrzyca, astma oskrzelowa, zakrzepica głębokich żył, nietrzymanie moczu, rak gruczołu krokowego, padaczka, polipy nosa, mukowiscydoza, a także w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości obwodowej. Były one wydawane w znacznych ilościach poradniom ambulatoryjnym, podczas gdy z przepisami mogły być one nabywane przez te podmioty jedynie doraźnie, w sporadycznych przypadkach nagłej konieczności ratowania życia i zdrowia. Również ilość tych produktów przekraczała w ocenie WIF potrzeby ambulatorium.

REKLAMA

– Zdaniem organu do obowiązków farmaceuty realizującego zapotrzebowania należała, zgodnie z art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 492 ze zm.) weryfikacja merytorycznego uzasadnienia stosowania przez wystawcę tego dokumentu wymienionych w nim produktów. Ich kategorie oraz znaczne ich ilości nabywane dla ambulatorium powinny z kolei skłaniać farmaceutę do powzięcia wątpliwości co do rzeczywistego celu takiej transakcji, a w konsekwencji – odmowy ich wydania – czytamy w aktach sprawy.

REKLAMA

Naruszenie tych obowiązków stanowiło podstawę do uznania, że właściciel apteki utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, o której mowa w art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego. W rezultacie WIF uznał to jako obligatoryjną przesłankę do cofnięcia udzielonego zezwolenia, na podstawie art. 37ap ust. 1 tej ustawy (czytaj również: Apteki muszą weryfikować podmioty wystawiające zapotrzebowania).

Zadaniem farmaceuty jest ocena formalna i merytoryczna

Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał tę decyzję WIF, dlatego sprawa ostatecznie trafiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Właściciel apteki w skardze przekonywał m.in., że inspekcja przyjęła wadliwą wykładnię przepisów, uznając, że apteka miała obowiązek odmowy wydania leku wymienionego w zapotrzebowaniu i weryfikowania charakteru działalności nabywcy. To by bowiem oznaczało, że prowadzący aptekę ma obowiązek nadzoru nad podmiotem prowadzącym działalność leczniczą (czytaj również: Lubelskie apteki też zamieszane w “odwrócony łańcuch dystrybucji”?).

WSA uznał jednak, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Sąd przypomniał, że art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, nakładają na osobę realizującą zapotrzebowanie (bądź receptę), określone zadania. Pierwsze obejmuje sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania, a drugie – odmowę wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym.

– Nie ulega także wątpliwości, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do jego elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego materialną część. W orzecznictwie sądów powszechnych oraz Sądu Najwyższego za utrwalony uchodzi pogląd, zgodnie z którym “osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty. Okoliczność braku w rozporządzeniu jednoznacznej sankcji za niewykonanie tego obowiązku nie może […] rodzić wątpliwości co do powinnego zachowania aptekarzy w omawianej sytuacji” – czytamy w uzasadnieniu WSA.

Zaniechania obowiązków były efektem współpracy?

Zdaniem Sądu wystawienie recepty czy zapotrzebowania przez podmiot formalnie do tego uprawniony nie zwalnia apteki od sprawdzenia, czy dokument ten jest prawidłowy i czy w świetle prawa wydanie produktów tam opisanych nie doprowadzi do naruszenia prawa. Każdy dokument stanowiący podstawę wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty, który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Powinność ta w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań, jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem tych dokumentów.

– Znaczna ilość widniejących na zapotrzebowaniach leków i ich specyficzne kategorie powinny, w świetle doświadczenia życiowego, wzbudzić wątpliwości farmaceuty co do ich rzeczywistego wykorzystania. Z wystawianych zapotrzebowań wynikało przecież to, że odbiorcą było ambulatorium, nie zaś szpital czy inna wyspecjalizowana jednostka wykorzystująca określone kategorie leków na co dzień. Współpraca skarżącej z tymi podmiotami trwała wiele miesięcy, co z kolei skłania do wniosku nie tylko o tolerowaniu takiego stanu rzeczy przez prowadzącego aptekę, ale o jego czynnej akceptacji. Nawet bowiem gdyby osoba realizująca zapotrzebowanie nie wypełniła należycie swego obowiązku odmowy wydania leku, prowadzący aptekę, nadzorując rodzaje wydawanych leków i rozliczając faktury, na których przecież produkty te oraz ich nabywcy byli ujawniani, powinien powziąć wątpliwość co do celu wykorzystania sprzedawanych w ten sposób produktów i spowodować zaprzestanie tego zjawiska – czytamy w uzasadnieniu Sądu.

Zdaniem WSA w tym właśnie upatrywać należy jednego z obowiązków prowadzącego aptekę, który chce legitymować się wymaganą prawem rękojmią, a więc określonym, pozytywnym wizerunkiem. Termin “rękojmia” jest pojemny i nie sposób wymienić wszystkich cech, którymi powinien cechować się przedsiębiorca prowadzący działalność reglamentowaną w formie apteki (czytaj również: Farmaceuta ukarany za “odwrócony łańcuch dystrybucji”).

Ewidentne, rażące i długotrwałe zaniechania

– W przypadku przedsiębiorcy prowadzącego aptekę do składających się na rękojmię przymiotów zaliczyć na pewno należy takie zachowania, które wzbudzają w stosunku do niego zaufanie, że nie tylko narusza on prawa, ale dba o te dobra, które legły u podstaw objęcia danej działalności reglamentacją, a więc w tym przypadku zdrowie i życie, eliminuje (pozostające rzecz jasna w jego gestii) zagrożenia dla uczciwego i bezpiecznego obrotu produktami leczniczymi i unika takich relacji gospodarczych, które mogłyby stwarzać wrażenie nieuczciwych czy zmierzających do obejścia prawa. Z pewnością rękojmi nie daje ten, kto toleruje bądź organizuje sprzedaż produktów leczniczych, która może stwarzać ryzyko wykorzystania ich w celu pozamedycznym – wskazał WSA.

Ostatecznie Sąd uznał decyzje inspekcji farmaceutycznej (WIF i GIF) za zasadne i odrzucił skargę apteki. Zdaniem WSA w tej sytuacji doszło do ewidentnego, rażącego i długotrwałego zaniechania obowiązków wynikających z art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego oraz § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (czytaj również: Co udało się zrobić CBA w sprawie odwróconego łańcucha dystrybucji leków?).

Sygn. akt I SA/Wa 1913/19

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych