Autor: Sebastian Bort Opublikowano: 29 listopada 2017

Apteka traci zezwolenie za fałszowanie leku Xarelto i wyłudzanie refundacji

W czerwcu Lubuski WIF przeprowadził planową kontrolę w jednej z […]

W czerwcu Lubuski WIF przeprowadził planową kontrolę w jednej z podległych mu aptek. Inspektor zwrócił uwagę na nieprawidłowości dotyczące obrotu lekiem Xarelto. W trakcie postępowania okazało się, że właściciel apteki modyfikował EAN leku poprzez wprowadzanie Xarelto po 28 tabletek (nierefundowane) na karty leku Xarelto 14 po tabletek (refundowany). Ten proceder umożliwiał m.in pobieranie od Narodowego Funduszu Zdrowia nienależnej refundacji za rzekome wydawanie pacjentom opakowań Xarelto 15 mg i 20 mg po 14 tabletek.

Zdaniem Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego apteka dopuściła się tym sposobem fałszowania produktu leczniczego, bowiem za fałszywy należy uznać leki, który „został fałszywie przedstawiony w zakresie: jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji”.

– Każdy produkt leczniczy, w stosunku do którego nie można udowodnić drogi zakupu (tzw. trackingu), należy traktować jako sfałszowany – czytamy w treści decyzji Lubuskiego WIF. – W przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z zamianą produktu nierefundowanego Xarelto po 28 tabletek, na produkt leczniczy Xarelto po 14 tabletek, który już jest refundowany ze środków publicznych.

Przedsiębiorca w toku prowadzonego postępowania nie przedstawił faktur zakupu Xarelto po 14 tabletek, co w ocenie WIF wypełnia znamiona wskazane w art. 2 pkt 38s ustawy Prawo farmaceutyczne w przedmiocie fałszywego przedstawienia w zakresie historii oraz dokumentów dotyczących kanałów dystrybucji.

Niezależnie od postępowania Lubuskiego WIF, sprawą zainteresował się również Narodowy Fundusz Zdrowia. W sumie potwierdził on brak dokumentów zakupu dla 8 opakowań Xarelto 15 mg po 14 tabletek oraz 73 opakowań Xarelto 20 mg po 14 tabletek. NFZ wezwał aptekę do zwrotu nienależnie zapłaconej refundacji.

Lubuski WIF w treści swojej decyzji zwraca też uwagę na art. 124b ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 5. Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie lub nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję leczniczą.

– Jakość, kompletność oraz zgodność dokumentacji aptecznej ze stanem faktycznym jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjenta oraz do posiadania rękojmi prowadzenia apteki ogólnodostępnej – czytamy w treści decyzji WIF. – Podmiot niestosujący bądź łamiący tak szerokie spektrum przepisów ustawowych, czy przepisów wykonawczych wskazanych rozporządzeń, nie może dawać rękojmi.

W świetle zgromadzonych dowodów Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny stwierdził więc, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

– Strona prowadziła działalność niezgodną z posiadanym zezwoleniem i przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, naruszyła fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej wyłudzając przy tym refundacje z NFZ – czytamy w decyzji WIF. – Takie działanie uzasadnia uznanie, iż strona postępowania utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, a to z kolei obliguje organ do cofnięcia zezwolenia.

W rezultacie Lubuski WIF wydał decyzję cofającą przedsiębiorcy zezwolenie na prowadzenie apteki.

Źródło: farmacjagorzow.bip.gov.pl

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie wchodzą przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie ulegają przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz