REKLAMA
Autor: Redakcja Aptekarz pl Opublikowano: 30 października 2020

Badania kliniczne – rola farmaceuty

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Mimo że większość farmaceutów wiąże swoje życie zawodowe z apteką, to istnieje również wiele innych miejsc, w których mogą oni pracować. Jedna z dziedzin innych niż apteka to badania kliniczne. W naszym kraju pojawia się coraz więcej ofert pracy związanych z badaniami klinicznymi. Jakie wyzwania czekają magistra farmacji rozpoczynającego pracę w tej branży?

(fot. shutterstock)

REKLAMA

Czym są badania kliniczne?

Pod pojęciem badań klinicznych rozumie się badania, w których uczestniczą pacjenci i których celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowej formy terapii danych schorzeń bądź zapobiegania im. Są one istotnym elementem rozwoju medycyny [1]. Wyróżnia się 4 fazy badań klinicznych. Faza pierwsza ma na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa badanej substancji. W drugiej fazie ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo danego leku w grupie chorych oraz zależność efektu od dawki. Trzecia faza polega na ostatecznym potwierdzeniu, że badany lek jest skuteczny w danej jednostce chorobowej. W czwartej fazie badaniom podlegają leki zarejestrowane i wprowadzone do obrotu. Określa się jego bezpieczeństwo we wszystkich wskazaniach [2]. 

REKLAMA

Farmaceuta jako ogniwo zespołu

Oczywistą kwestią w badaniach klinicznych jest praca w zespołach badawczych. Tym samym współpraca pomiędzy farmaceutami a resztą zespołu jest bliska i nie ogranicza się już tylko do wydania czy wykonania danego leku na podstawie zlecenia, tak jak się to ma w zwyczajnych aptekach. W tym przypadku badacz, jak i farmaceuta muszą starać się wspólnie zrealizować wymagania danego protokołu badania klinicznego np. w kontekście wielkości dawki dla danego pacjenta [3].

Ważna znajomość GCP

Bardzo ważną kwestią, która stoi przed farmaceutą rozpoczynającym karierę w badaniach klinicznej jest dobre zaznajomienie się ze standardem ICH GCP, który inaczej nazywany jest standardem Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice) [4]. ICH GCP stanowi międzynarodowy złoty standard obejmujący zasady etyczne i naukowe w zakresie projektowania, przeprowadzania, rejestrowania i raportowania badań z udziałem ludzi [5].

Praca z nowymi lekami

Istotną różnicą w porównaniu z pracą w aptece jest ilość leków, z którą ma styczność farmaceuta pracujący w badaniach klinicznych. W tym drugim przypadku mimo ich mniejszej ilości, badacze pracują często na nowych, niestandaryzowanych cząsteczkach. Dlatego też, konieczne jest poznanie mechanizmu działania leku, aby móc czuwać nad bezpieczeństwem terapii, której poddawany jest pacjent [3].  

Z aptekarską dokładnością

Należy pamiętać, że każde przeprowadzone badanie powinno zostać przygotowane tak, by zapewnić maksymalne bezpieczeństwo terapii pacjenta przy jak największej eliminacji i minimalizacji błędów. Wymaga to więc kilkustopniowej weryfikacji wykonywanych czynności. Każdy z członków zespołu badawczego, a w tym farmaceuta zobowiązany jest do dokładnego odnotowywania każdej wykonanej czynności na jakimkolwiek etapie pracy z produktem leczniczym. Dlatego też niezwykle ważnym aspektem pracy farmaceuty jest systematyczne prowadzenie bardzo dokładnej dokumentacji. Należy mieć tutaj na uwadze fakt, że proces badania klinicznego może trwać wiele lat. Z tego też powodu rzetelnie prowadzona dokumentacja pozwoli badaczom w razie konieczności na powrót i weryfikację wcześniej wykonanych czynności [3]. 

Inne zadania farmaceuty

Wartym odnotowania faktem jest udział farmaceuty w zewnętrznych audytach i inspekcjach. Obie te procedury mają na celu ocenę jakości danego ośrodka badawczego. Pozwala to na wcześniejsze rozpoznanie możliwości badawczych danego ośrodka pod kątem przyszłej współpracy lub ocenę jakości trwających już w danym ośrodku badań klinicznych. Zdarza się, że farmaceuta może również uczestniczyć w tworzeniu i weryfikacji Standardowych Procedur Operacyjnych i instrukcji gwarantującym sponsorom jakość wykonywanych badań [3].

Autor: Patrycja Ciabach

Bibliografia:

  1. https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/podstawowe-informacje/dlaczego-prowadzi-sie-badania-kliniczne/
  2. https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/podstawowe-informacje/jak-sie-prowadzi-badania-kliniczne/
  3. FARMACEUTA. Apteka czy ośrodek badań klinicznych? Agnieszka Cyronek, Małgorzata Drop. Badania Kliniczne, styczeń–luty 2019.
  4. ZHARMONIZOWANE ZASADY ICH. ZINTEGROWANY DODATEK DO WERSJI ICH E6(R1): ZASADY DOBREJ PRAKTYKI KLINICZNEJ E6(R2). MIĘDZYNARODOWA RADA HARMONIZACJI WYMAGAŃ TECHNICZNYCH DLA REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (ICH). 9 listopada 2016.
  5. https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice
Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych