REKLAMA
Autor: Wojtek Chudziński Opublikowano: 16 stycznia 2019

Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. II

Artykuł pochodzi z serwisu
Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Stąd też prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych obostrzone jest wieloma wymaganiami.
REKLAMA

Ocena kliniczna wyrobów medycznych

Wytwórca wyrobu medycznego zgodnie z literą prawa zobowiązany jest do oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu. Aby móc ocenić skuteczność i bezpieczeństwo danego wyrobu medycznego, wytwórca zobowiązany jest zebrać dane kliniczne, czyli informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, uzyskane w wyniku ich używania, pochodzące z:

  • badania klinicznego danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
  • badania klinicznego lub innych badań, których wyniki zostały opublikowane w piśmiennictwie naukowym, dotyczących podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w których przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji
  • opublikowanych albo nieopublikowanych sprawozdań z innych doświadczeń dotyczących używania danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w którego przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji

A zatem widać już, że przeprowadzenie badań klinicznych jest konieczne tylko wówczas, gdy nie są dostępne dane kliniczne pochodzące z badań klinicznych lub innych badań oraz opublikowanych albo niepublikowanych sprawozdań z innych doświadczeń dotyczących używania danego wyrobu medycznego, które można by odnieść do wyrobu własnego, czyli dotyczące wyrobów równoważnych.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w szczegółach opisuje zakres oceny klinicznej. Ustala się go odpowiednio do rodzaju, klasyfikacji i przewidzianego zastosowania ocenianego wyrobu oraz do ustaleń wytwórcy zamieszczonych w oznakowaniu, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych dotyczących ocenianego wyrobu oraz do ryzyka jego stosowania.

REKLAMA

Jego zakres powinien obejmować:

REKLAMA
  • właściwości ocenianego wyrobu, które mogą budzić specjalne obawy, dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności działania, w szczególności obecność w ocenianym wyrobie produktu leczniczego, produktu krwiopochodnego, pozbawionych zdolności do życia tkanek pochodzenia zwierzęcego lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z takich tkanek
  • przewidziane zastosowanie, sposób i cel użycia ocenianego wyrobu, w tym populację oraz choroby, upośledzenia i urazy, w przypadku których oceniany wyrób będzie stosowany, projektowane ostrzeżenia, przeciwwskazania, środki ostrożności i metody stosowania
  • szczególne deklaracje wytwórcy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu
  • ustalenia zamieszczone w oznakowaniu, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych dotyczących ocenianego wyrobu oraz ocenę poprawności, odpowiedniości i wystarczalności informacji dostarczanych wraz z ocenianym wyrobem, w szczególności o działaniu i skuteczności tego wyrobu, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności
  • ocenę ryzyka resztkowego pozostałego po zastosowaniu środków zmniejszających ryzyko, podjętych zgodnie z metodyką sterowania ryzykiem.

Badania kliniczne wyrobów medycznych – założenia i wyjątki

Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu ma na celu weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi oraz ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.

W tym miejscu konieczne jest podkreślenie, że badania klinicznego nie stanowi zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie wyrobu oznakowanego znakiem CE prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania tego wyrobu, jeżeli wyrób w badaniu jest stosowany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu.

Podejmując decyzję o rozpoczęciu badania klinicznego warto mieć na uwadze, że w przypadku badania dotyczącego  wyrobu medycznego  badaczem klinicznym może być lekarz lub inna osoba o kwalifikacjach zawodowych koniecznych do przeprowadzenia badania klinicznego danego wyrobu medycznego, natomiast w przypadku aktywnego wyrobu medycznego do implantacji  badaczem klinicznym może być wyłącznie lekarz.

Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu na prowadzenie badania klinicznego. Badanie kliniczne można rozpocząć albo zmiany w badaniu klinicznym można wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia naprowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym ani nie zażądał informacji, w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku i jeżeli komisja bioetyczna pozytywnie zaopiniowała wniosek.

Pozostaje więc złożyć wniosek, dostarczyć informacje wymagane przez URPL i po uzyskaniu pozwolenia rozpocząć badanie!

Jak to zrobić?

Wyjaśnimy w kolejnej części felietonu.

 

Inne artykuły autora dotyczące tematyki badań klinicznych:

Fazy badań klinicznych cz. I

Fazy badań klinicznych cz. II

Fazy badań klinicznych cz. III

Fazy badań klinicznych cz. IV

Farmaceuta w badaniu klinicznym

 

Inne artykuły dotyczące wyrobów medycznych:

Wyroby medyczne w Aptece Szpitalnej

Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. I

Cytuj ten artykuł jako:

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych