Autor: Wojtek Chudziński Opublikowano: 28 stycznia 2019

Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. III

Artykuł pochodzi z serwisu
W dzisiejszej części pora przyjrzeć się uzyskiwaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego. Natomiast w kontekście samego prowadzenia takiego badania pochylimy się nad normami ISO, pomocnych w celu ułatwienia wytwórcom spełnienia zasadniczych wymagań odnoszących się do wyrobu.

Jak uzyskać pozwolenie na prowadzenie badania?

Formalności, jakim należy sprostać są zbliżone do tych, które czekają na rejestracje badania klinicznego produkt badanego. Warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych, wydawanego w drodze decyzji administracyjnej.

W celu uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego sponsor przedkłada wniosek wraz z wymaganą dokumentacją i potwierdzeniem uiszczenia opłaty za złożenie wniosku. W przypadku badań klinicznych wyrobów medycznych płata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie takiego badania wynosi 5000 złotych.

Jeżeli wniosek lub dołączona do niego dokumentacja wymagają uzupełnienia lub poprawienia Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w tym terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania. Prezes Urzędu może także żądać dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji, wówczas termin ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji. Prezes Urzędu w drodze decyzji, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku wydaje pozwolenie albo, jeżeli badanie nie odpowiada wymaganiom określonym w przepisach ustawy o wyrobach medycznych, odmawia wydania pozwolenia.

Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ani nie zażądał informacji uzupełniających niezbędnych do wydania decyzji, w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, pod warunkiem, że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu.

Zmiany i przedwczesne zakończenie badania wyrobów medycznych

W trakcie prowadzenia badania klinicznego sponsor może dokonać zmian w badaniu klinicznym. Jeżeli zmiany te są znaczne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania lub na sposób prowadzenia badania klinicznego, tzw. zmiany istotne, to przed ich wprowadzeniem sponsor musi uzyskać pozwolenie na te zmiany od Prezesa Urzędu i od komisji bioetycznej, która wcześniej opiniowała to badanie kliniczne. Warunkiem wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych. Dla badań klinicznych wyrobów medycznych opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym wynosi 1500 złotych.

Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych. W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub w dołączonej do tych wniosków dokumentacji przestały być spełniane lub przestała istnieć celowość lub naukowa zasadność prowadzenia badania klinicznego, lub w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że zagrożone jest życie, zdrowie lub bezpieczeństwo uczestników badania lub badaczy klinicznych, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej, uchylić pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, wstrzymać prowadzenie badania klinicznego albo wezwać do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym.

Normy ISO w badaniach klinicznych wyrobów medycznych

Wytwórca stosujący normy ISO dostaje tak naprawdę gotowy zestaw wskazówek, które prowadzą go przez cały proces oceny zgodności. Normy te są szczególnie pomocne przy określeniu, jakim badaniom należy poddać wyrób, w celu udowodnienia jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Stosując normy, zwłaszcza zsynchronizowane z dyrektywą dla wyrobów medycznych 93/42/EWG i 98/79/WE ma się pewność, że badania wykonane na ich podstawie zapewniają spełnienie wymagań zasadniczych, a dokumentacja przygotowana w oparciu o normy spełnia przepisy prawa.

W przypadku wyrobów medycznych stosujemy normy techniczne wydawane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (and. International Organization for Standardization – ISO).

Pierwszą normą jest norma PE-EN ISO 14155 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra Praktyka Kliniczna. Niniejsza norma wywodzi się z GCP – Dobrej Praktyki Klinicznej – co znalazło odzwierciedlenie w jej nazwie, wiele zasad pokrywa się. Norma została dostosowana do wyrobów medycznych, dodatkowo zawiera definicje i określenia charakterystyczne dla nich. Stanowi zbiór zasad, jakimi należy się kierować podczas prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych. Zawiera informacje niezbędne sponsorom, badaczom klinicznym, monitorom, komisjom bioetycznym, organom kompetentnym i organizacjom związanym z oceną zgodności wyrobów medycznych, np. jednostkom notyfikowanym. Porusza kwestie związane z zagadnieniami etycznymi, planowaniem i prowadzeniem badań klinicznych, obowiązkami sponsora oraz głównego badacza. Zawiera sześć załączników opisujących niezbędną dokumentację badania klinicznego sporządzaną przez sponsora:

  1. Załącznik A: Plan badania klinicznego – Clinical Investigation Plan, CIP
  2. Załącznik B: Broszura Badacza – Investigator’s Brochure, IB
  3. Załącznik C: Karty Obserwacji Klinicznej – Case Report Forms, CRF
  4. Załącznik D: Raporty z badań klinicznych
  5. Załącznik E: Podstawowa dokumentacja badania klinicznego
  6. Załącznik F: Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych
    1. Zdarzenia niepożądane – Adverse Event, AE
    2. Ciężkie zdarzenia niepożądane – Serious Adverse Event, SAE
    3. Niepożądane działanie wyrobu – Adverse Device Effect, ADE
    4. Ciężkie niepożądane działanie wyrobu – Serious Adverse Device Effect, SADE
      1. Spodziewane ciężkie działanie niepożądane wyrobu medycznego – Anticipated Serious Adverse Device Effect, ASADE
      2. Niespodziewane ciężkie działanie niepożądane wyrobu medycznego – Unanticipated Serious Adverse Device Effect, USADE

Drugą często stosowaną normą ISO jest norma PN-EN ISO 14971 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. Jednym z elementów, jakie powinien zawierać protokół badania klinicznego, jest analiza i ocena ryzyka związanego z badanym wyrobem. Wspomniana norma stanowi szereg wytycznych, mających wspomóc wytwórcę wyrobu we właściwym zaprojektowaniu procesu identyfikacji zagrożeń, oszacowania i oceny ryzyka, sterowania i skuteczności monitorowania ryzyka związanego z wyrobem.

 

Inne artykuły autora dotyczące tematyki badań klinicznych:

Fazy badań klinicznych cz. I

Fazy badań klinicznych cz. II

Fazy badań klinicznych cz. III

Fazy badań klinicznych cz. IV

Farmaceuta w badaniu klinicznym

 

Inne artykuły dotyczące wyrobów medycznych:

Wyroby medyczne w Aptece Szpitalnej

Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. I

Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. II

Cytuj ten artykuł jako:

Artykuł Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. III pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz