BAS: Jeden z proponowanych zapisów może być uznany za sprzeczny z prawem UE

Obrazek użytkownika farmacja.pl
Autor: farmacja.pl / Opublikowano: 2016-12-13 08:40:46 /

W poniedziałek projektowi nowelizacji Prawa farmaceutycznego grupy posłów PiS nadano dalszy bieg legislacyjny. Projekt został też zaopiniowany przez Biuro Analiz Sejmowych, które pozytywnie zaopiniowało wszystkie propozycje za wyjątkiem jednej.

Biuro Analiz Sejmowych wydało opinię o zgodności proponowanych zmian w Prawie farmaceutycznym, z prawem Unii Europejskiej. Zastrzeżenia wzbudził tylko art. 99 ust. 3b dotyczący określenia zasad demograficznych i geograficznych dotyczących wydawania zezwoleń na prowadzenie apteki. BAS uważa, że może on być uznany za sprzeczny z prawem unijnym.

Zdaniem BAS określone w projekcie wymogi dotyczące uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej spełniają kryteria uzasadniające ograniczenie swobody przedsiębiorczości w rozumieniu traktatowy. Jest o tyle istotne, że państwa członkowskie mogą wprowadzać regulacje w zakresie określania zasad dotyczących prowadzenia działalności gospodarczej, lecz pod pewnymi warunkami. Jak wynika z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej środki krajowe, które mogłyby utrudnić lub uczynić mniej atrakcyjnym korzystanie z podstawowej swobody, jaką daje swoboda przedsiębiorczości, powinny spełniać cztery warunki: 1) muszą być stosowane w sposób niedyskryminujący, 2) muszą być usprawiedliwione nadrzędnymi wymogami interesu ogólnego, 3) muszą być odpowiednie dla zapewnienia realizacji zamierzonego celu i 4) nie mogą wykraczać poza to, co konieczne dla realizacji tego celu.

- W przypadku opiniowanego projektu istotne jest to, że wśród nadrzędnych względów interesu ogólnego, które mogą uzasadniać ograniczenia swobód gwarantowanych w TfUE, takich jak swoboda przedsiębiorczości, jest ochrona zdrowia publicznego - pisze BAS. - W ocenie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, państwo członkowskie może podjąć środki, które w najszerszym możliwym zakresie zmniejszą zagrożenie dla zdrowia publicznego, w tym w szczególności zagrożenie dla pewnego i należytej jakości zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze, gdyż skutki lecznicze odróżniają je zasadniczo od innych towarów.

Biuro Analiz Sejmowych przytoczyło też argument, wielokrotnie wysuwany przez samorząd aptekarski mówiący, że "państwo członkowskie może uznać, że w odróżnieniu od placówki prowadzonej przez farmaceutę, prowadzenie apteki przez niefarmaceutę może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności dla pewności i jakości detalicznej dystrybucji produktów leczniczych, ponieważ osiąganie zysków w ramach prowadzenia apteki nie jest ograniczane czynnikami, które charakteryzują działalność farmaceutów, takimi jak wykształcenie, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność, jaka na nich ciąży, zważywszy na ewentualne naruszenie przepisów prawnych lub zasad etyki zawodowej nie tylko obniża wartość jego inwestycji, ale także podważa ich byt zawodowy".


- W konsekwencji Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej uznał, że art. Traktatu o Wspólnotach Europejskich [obecnie - art. 49 TfUE] nie stoi na przeszkodzie uregulowaniom krajowym, które uniemożliwiają osobom nieposiadającym dyplomu farmaceuty posiadanie i prowadzenie apteki.

Zastrzeżenia BAS wzbudziło proponowane brzmienie art. 99 ust. 3b Prawa farmaceutycznego, mówiącego o ograniczeniach demograficznych i geograficznych dotyczących wydawania zezwoleń na prowadzenie apteki.

- Art. 49 TfUE stoi na przeszkodzie tego rodzaju przepisom krajowym, o ile wprowadzone w nich zasady uniemożliwiają w jakimkolwiek rejonie o szczególnych cechach demograficznych utworzenie wystarczającej liczby aptek mogących zapewnić odpowiednią opiekę farmaceutyczną - czytamy w opinii Biura Analiz Sejmowych. - Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej podkreślił, że jednolite stosowane na danym terytorium przesłanek związanych z gęstością zaludnienia oraz minimalną odległością między aptekami określonych w przepisach krajowych w celu utworzenia nowej apteki w pewnych okolicznościach niesie z sobą ryzyko, że nie zapewni się odpowiedniego dostępu do opieki farmaceutycznej w rejonach posiadających określone szczególne cechy demograficzne, odnośnie do przesłanej związanych z gęstością zaludnienia.

Zdaniem BAS jednolite stosowanie przesłanek bez możliwego odstępstwa mogłoby doprowadzić na niektórych obszarach wiejskich, na których ludność jest zazwyczaj rozproszona i mniej liczna, że niektórzy zainteresowani mieszkańcy znajdą się poza rozsądnym zasięgiem lokalnym apteki i zostaną tym samym pozbawieni odpowiedniego dostępu do opieki farmaceutycznej.

Źródło: sejm.gov.pl

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj