Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 12 lipca 2018

Będzie przełom w procedurze wycofania leków z poziomu pacjenta?

Artykuł pochodzi z serwisu
Ministerstwo Zdrowia chce wreszcie przygotować nowe przepisy, stwarzające ustawową procedurę […]

Ministerstwo Zdrowia chce wreszcie przygotować nowe przepisy, stwarzające ustawową procedurę wycofywania leków z obrotu z poziomu pacjenta. To efekt wieloletnich apeli farmaceutów i niedawnej afery z wycofaniem kilkudziesięciu leków zawierających walsartan – w tym przypadku wiele wątpliwości wzbudziło rozwiązanie zaproponowane przez firmę Polpharma.

Od jednego z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Gazeta Prawna usłyszała, że zastrzeżenia aptekarzy są słuszne. (fot. Shutterstock)

– Nie cofałbym im zezwoleń, ale świadomie postępowałbym wbrew prawu, które nie pozostawia mi żadnego pola manewru. Formalnie inspektor nie jest od oceny intencji kontrolowanego przedsiębiorcy, choć zawsze powtarzam, że w pierwszej kolejności trzeba być człowiekiem, a dopiero w drugiej urzędnikiem – mówi jeden z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w dzisiejszym wydaniu Gazety Prawnej.

To komentarz do rozwiązania jakie kilka dni temu zaproponowała firma Polpharma w kwestii przyjmowania od pacjentów wycofanych Vanatexów i wydawania im pełnowartościowych zamienników. Przypomnijmy, że producent poinformował apteki by wystawiały mu faktury za wydane pacjentom leki z walsartanem, w sytuacji gdy zgłoszą się oni z wycofanymi seriami Vanatexu. Farmaceuci bardzo szybko zauważyli, że może w tej sytuacji dochodzić do naruszenia art. 86a prawa farmaceutycznego – skutkującego odebraniem zezwolenia (czytaj więcej: Farmaceuci krytykują rozwiązanie Polpharmy w sprawie Vanatexu. Apteki mogą stracić zezwolenia?).

Artykuł 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne zabrania aptekom zbywania produktów leczniczych m.in. do hurtowni farmaceutycznych. Polpharma zaś jest właścicielem takiej hurtowni, a spółka, którą aptekarze mieliby wskazać na fakturze, ma ten sam NIP co ta hurtownia.

– Formalnie więc doszłoby do stworzenia odwróconego łańcucha dystrybucji – tak jak przy nielegalnym wywozie leków (art. 86a ma na celu właśnie przeciwdziałanie wywozowi). Inspektorzy farmaceutyczni zaś powinni wówczas odebrać zezwolenia na prowadzenie aptek tym placówkom, które chciałyby wespół z producentem pomóc pacjentom – pisze Patryk Słowik w dzisiejszym wydaniu Gazety Prawnej.

Powstaje też pytanie o zgodność operacji z ustawą refundacyjną (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1844 ze zm.). Zastosowanie mechanizmu zaproponowanego przez producenta leków prowadziłoby przecież do tego, że lek z ustaloną ceną urzędową aptekarz wydawałby za darmo.

Od jednego z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Gazeta Prawna usłyszała, że zastrzeżenia aptekarzy są słuszne.

– Po raz kolejny widzimy, że konieczne jest wprowadzenie rozwiązań prawnych, które będą regulowały kwestię wycofania leków z poziomu pacjenta i zwrotu im pieniędzy za zakup bezużytecznych leków. Każda kolejna afera tego typu przypomina o tym problemie. Było tak kilka lat temu z corhydronem, niedawno z atramem i neurolem, a teraz borykamy się z tym samym problemem przy walsartanie – podkreśla Łukasz Waligórski, redaktor naczelny MGR.FARM i członek Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Samorząd aptekarski od wielu lat zwraca uwagę na problemy związane z wycofywaniem z obrotu leków na poziomie pacjenta. Przez lata apele farmaceutów nie spotkały się jednak z zainteresowaniem władzy. Teraz jednak może się coś zmienić…

– Zwróciliśmy się kilka dni temu do ministra zdrowia i głównego inspektora farmaceutycznego o spotkanie w tej sprawie – informuje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Z informacji Gazety Prawnej wynika, że urzędnicy chcą wreszcie przygotować nowe przepisy, stwarzające ustawową procedurę wycofywania leków z obrotu z poziomu pacjenta. W grę wchodzą dwa warianty. Jeden to bardzo szczegółowa nowelizacja, która obejmie przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej i regulacje podatkowe. Byłoby to rozwiązanie najlepsze, ale zarazem czasochłonne i wymagające współpracy w ramach resortów zdrowia i finansów.

Druga możliwość – prosta korekta w prawie farmaceutycznym. Opierać by się ona mogła na wskazaniu, że bezwzględny zakaz zbywania leków z aptek do hurtowni mógłby być czasowo uchylany przez ministra zdrowia na potrzeby konkretnych przypadków. Przykładowo więc apteki mogłyby przez kilka tygodni wystawiać faktury Polpharmie i innym producentom, których produkty zostały wycofane z obrotu, na leki na nadciśnienie.

To drugie rozwiązanie miałoby jednak tę wadę, że opierałoby się na chęci producenta leków do wzięcia odpowiedzialności za sprzedaż wadliwych produktów. Przykład walsartanu pokazuje zaś, że większość przedsiębiorców nie widzi potrzeby zwrócenia pacjentom pieniędzy.

Więcej na ten temat w dzisiejszy wydaniu Gazety Prawnej

Tagi: 

Artykuł Będzie przełom w procedurze wycofania leków z poziomu pacjenta? pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz