Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 6 czerwca 2018

Będzie zakaz przesunięć międzymagazynowych i sprzedaży leków do domów opieki społecznej?

Artykuł pochodzi z serwisu
Ministerstwo Sprawiedliwości opublikowało projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który ma pomóc […]

Ministerstwo Sprawiedliwości opublikowało projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który ma pomóc w walce z nielegalnym wywozem leków z Polski. Jednym z jego zapisów jest zakaz przesunięć magazynowych z podmiotów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych działających w ramach tego samego przedsiębiorstwa. Z projektu wynika też, że apteki nie będą mogły sprzedawać leków do domów opieki społecznej…

Proponowana nowelizacji prowadzi też do penalizacji zachowań zawiązanych zarówno z prowadzeniem aptek i hurtowni, biorących udział w „odwróconym łańcuchu dystrybucji”. (fot. Shutterstock)

Wczoraj Ministerstwo Sprawiedliwości opublikowało projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, którego zadaniem jest uszczelnienie przepisów w kontekście nielegalnego wywozu leków z Polski. to efekt zapowiedzi Zbigniewa Ziobro, który w połowie marca obiecywał zmiany we wspomnianej ustawie (czytaj więcej: Ziobro: Proponujemy ustawę, która pozwoli ścigać przestępców z mafii lekowej). Kilka z proponowanych zapisów może wzbudzić kontrowersje…

Autorzy nowelizacji podkreślają, że jej zasadniczym celem jest usystematyzowanie przepisów dotyczących zasad prowadzenia przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną kontroli oraz zmiana przepisów dotyczących penalizacji nielegalnego wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz ich skupu z rynku detalicznego w celu sprzedaży i wywozu za granicę.

– W szczególności celem nowelizacji jest wprowadzenie instrumentów prawnych, dzięki którym możliwe będzie skuteczne przeciwdziałanie procederowi tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych – czytamy w uzasadnieniu projektu. – W tym celu projektuje się zmianę przepisów karnych, uregulowań dotyczących kontroli działalności gospodarczej z zakresu wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz przepisów odnoszących się do uprawnień organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podczas kontroli.

Proponowana nowelizacji prowadzi też do penalizacji zachowań zawiązanych zarówno z prowadzeniem aptek i hurtowni, biorących udział w „odwróconym łańcuchu dystrybucji”, jak i działaniem podmiotów korzystających z produktów leczniczych pozyskanych w ten sposób. Jakie najistotniejsze zmiany zatem znalazły się w projekcie?

Przesunięcia międzymagazynowe

W punkcie 17 projektu zaproponowano wprowadzenie wyraźnego zakazu zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. W obecnym stanie prawnym nie ma takiego zapisu, a obowiązujące przepisy jedynie określają katalog podmiotów, u których hurtownia farmaceutyczna może zaopatrywać się w produkty lecznicze. Nie wprowadza on zatem wprost zakazu zaopatrywania się w nie u podmiotów detalicznych, choć taki zakaz pośrednio można wywieść z jego treści.

– Mając jednak na uwadze liczne przypadki prób „obejścia” tego przepisu, głównie poprzez przesunięcia międzymagazynowe z podmiotów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych działających w ramach tego samego przedsiębiorstwa, proponuje się wprowadzenie do regulacji wprost zakazującej zaopatrywanie się w leki u podmiotów detalicznych oraz podmiotów leczniczych powiązanej z normą sankcyjną – czytamy w uzasadnieniu.

Zakaz zaopatrywania się, o którym mowa w tym przepisie ma być rozumiany, jako zakaz przesunięć międzymagazynowych pomiędzy różnymi zorganizowanymi częściami przedsiębiorstwa.

Zaopatrywanie się nie dotyczy bowiem tylko dokonania czynności cywilnoprawnej między dwoma różnymi przedsiębiorstwami, ale dotyczy również przesunięć pomiędzy różnymi zorganizowanymi częściami tego samego przedsiębiorstwa. W tym kontekście działalność hurtowni farmaceutycznej powinna być rozumiana jako działalność niejako odrębnego zakładu.

Takie brzmienie regulacji ma na celu objęcie odpowiedzialnością karną za tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji, również podmioty prowadzące obrót hurtowy produktami leczniczymi. Obecnie jedyną sankcją dla hurtowni za skup leków z aptek jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Jednocześnie odpowiedzialności karnej podlegać będzie każdy uczestnik procederu, w tym osoba decydująca o przesunięciach między magazynowych w hurtowni.

Apteki sprzedające do domów opieki społecznej

W nowelizacji zaproponowano jednoznaczne wskazanie, że celem funkcjonowania dystrybutorów detalicznych jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności. Dotychczasowe brzmienie przepisów było w znacznym stopniu niekompletne, ponieważ wprowadzało wyłącznie zakaz zbywania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne do innych aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych oraz hurtowni farmaceutycznych.

– Regulacja ta nie obejmowała sytuacji spotykanych w praktyce, takich jak np. zbywanie produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne do domów opieki społecznej albo do przedsiębiorstw niebędących pacjentami oraz zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych za pośrednictwem sklepów zielarskich i ogólnodostępnych – czytamy w uzasadnieniu.

Zdaniem Ministerstwa Sprawiedliwości brak regulacji w tym zakresie był wykorzystywany przed przedsiębiorców, którzy tymi kanałami zbywali leki za granicę. Proponowane brzmienie przepisu wskazuje, że każdy dystrybutor detaliczny może zbyć produkt leczniczy wyłącznie pacjentowi, jedynie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności. Wyjątki od tej zasady (np. zaopatrywanie zakładów leczniczych) musiałyby zostać wyraźnie wskazane w ustawie.

Apteka może zbyć lek nieodpłatnie?

W punkcie 18 projektu nowelizacji wskazano, że „za wyjątkiem przypadków określonych w ustawie, podmiot prowadzący obrót detaliczny może zbyć, w tym nieodpłatnie, produkt leczniczych wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności”. Zapis ten brzmi dość niejednoznacznie, a w uzasadnieniu projektu nie znalazło się dla niego wyjaśnienie.

Kierownik obowiązkowo obecny podczas kontroli

Nowelizacja wprowadza do ustawy Prawo farmaceutycznej ust. 8 art. 123g, który zobowiązuje Osobę Wykwalifikowaną, Osobę Odpowiedzialną i kierownika apteki, do udziału w czynnościach kontrolnych prowadzonych w miejscu wykonywania przez te osoby obowiązków.

– W ocenie projektodawcy takie rozwiązanie jest konieczne przez wzgląd na kluczową rolę ww. osób w prowadzeniu działalności kontrolowanych podmiotów oraz specyfikę wykonywanych przez nie funkcji – czytamy w uzasadnieniu. – Wymienione osoby są bowiem odpowiedzialne za prawidłowe prowadzenie działalności w zakresie wytwarzania lub dystrybucji produktów leczniczych, podejmowanie szeregu decyzji w ramach prowadzonej działalności oraz sprawowanie fachowego nadzory nad pozostałym personelem.

Zdaniem Ministerstwa Sprawiedliwości z racji pełnionych funkcji osoby te powinny dysponować szeroką wiedzą dotyczącą działalności kontrolowanego podmiotu. Udział tych osób w czynnościach kontrolnych jest więc niezbędny do ustalenia w toku kontroli zasad prowadzenia działalności przez przedsiębiorców.

– W praktyce coraz częstsze są bowiem sytuacje, w który ww. osoby są albo nieobecne podczas kontroli albo nie biorą w niej aktywnego udziału, również z uwagi na ograniczani im tych możliwości przez pracodawcę – czytamy w uzasadnieniu. – Powyższe znacznie utrudnia przeprowadzenie kontroli, albowiem przedsiębiorcy bądź osoby ich reprezentujące zazwyczaj nie są farmaceutami, nie wykonują obowiązków Osoby Odpowiedzialnej lub Osoby Wykwalifikowanej czy też kierownika apteki na co dzień i nie posiadają fachowej wiedzy z zakresu zasad obrotu produktami leczniczymi.

Resort sprawiedliwości zwraca uwagę, że każdy z podmiotów biorących udział w obrocie produktami leczniczymi, czy to producent, czy hurtownia czy wreszcie apteka, ma obowiązek zatrudniać farmaceutę z odpowiednim doświadczeniem jako kierownika takiego podmiotu.

Jest to jeden z podstawowych wymogów już przy udzieleniu przedsiębiorcom zezwolenia. Co więcej brak zatrudnienia w hurtowni np. Osoby Odpowiedzialnej, powoduje obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na obrót hurtowy.

– W związku z powyższym, celem tego przepisu jest nałożenie na Osobę Wykwalifikowaną, Osobę Odpowiedzialną oraz kierownika apteki obowiązkowego udziału w kontroli. Podkreślić przy tym należy, że chodzi oczywiście o osobę zatrudnioną jako Osoba Wykwalifikowana, Osoba Odpowiedzialna oraz kierownik apteki u danego przedsiębiorcy i w tym konkretne zakładzie, hurtowni czy aptece, a nie jakiegokolwiek farmaceutę spełniającego wymogi do bycia taką osobą czy zastępującego taką osobę lub pełniącego taką funkcję w innym zakładzie przedsiębiorcy – czytamy w uzasadnieniu.

W wyjątkowych sytuacjach (urlop macierzyński, pobyt w szpitalu), gdy zastępstwo zostało zgłoszone do GIF dopuszcza się możliwość uczestnictwa w kontroli osoby pełniącej zastępstwo.

Kara za przeterminowany lek na półce apteki?

W nowelizacji uchylono art. 126 Prawa farmaceutycznego penalizujący wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, dla którego upłynął termin ważności. Powodem takie zmiany objęcie tego typu czynności zakresem przedmiotowym projektowanego art. 127, zgodnie z którym odpowiedzialności karnej podlega ten, kto wbrew przepisom ustawy, nabywa, zbywa, przewozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy.

– Tym sposobem penalizowana jest więc każda czynność, która mogłoby konstytuować wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, jeżeli jest ona niezgodna z przepisami ustawy – czytamy w uzasadnieniu. – Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla których upłynął termin ważności, jest natomiast niezgodne z przepisem art. 66 ustawy, w oparciu o którym produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie jedynie w ustalonym dla nich terminie ważności.

Cały projekt nowelizacji dostępny jest w Rządowym Centrum Legislacyjnym

Tagi: 

Artykuł Będzie zakaz przesunięć międzymagazynowych i sprzedaży leków do domów opieki społecznej? pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz