Brak opinii Sanepidu? WIF powinien odmówić wydania zezwolenia na aptekę | farmacja.pl

Brak opinii Sanepidu? WIF powinien odmówić wydania zezwolenia na aptekę

Obrazek użytkownika farmacja.pl
Autor: farmacja.pl / Opublikowano: 2018-05-11 10:55:18 /

Jeśli przedsiębiorca złożył wniosek na otarcie apteki w lokalu, który jeszcze nie został wybudowany, WIF powinien odmówić wydania zezwolenia. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że brak opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu uzasadnia ocenę o niespełnianiu warunku koniecznego do wydania zezwolenia.

Przed wejściem w życie tzw. 'apteki dla aptekarza' do Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych spłynęła rekordowa liczba wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Wiele z nich nie posiadało załączonej opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczącej lokalu przyszłej apteki - a opinia taka jest w taki przypadku niezbędna.

W takich sytuacjach urzędnicy wzywali przedsiębiorców do uzupełnienia brakujących dokumentów pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania. W tym momencie przedsiębiorcy z reguły wnosili do WIF o zawieszenie postępowania powołując się na konieczność zebrania pełnej dokumentacji i wskazując, że nie wystąpiła żadna z negatywnych przesłanek takiego rozstrzygnięcia. W części przypadków odpowiedzią WIF było pozostawienie wniosku, o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki, bez rozpoznania z uwagi na nieuzupełnienie braków formalnych. Zdaniem inspektorów żądanie zawieszenia postępowania, było w takich przypadkach przedwczesne bowiem postępowanie nie zostało jeszcze wszczęte.




Obecnie w sądach administracyjnych toczą się postępowania, w których przedsiębiorcy zarzucają Wojewódzkim Inspektorom Farmaceutycznym bezczynność w tego typu sprawach. Jedna z nich zakończyła się już nawet wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego (Sygn. akt II GSK 450/18).

NSA stwierdził, że brak opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu uzasadnia ocenę o niespełnianiu warunku koniecznego do wydania zezwolenia, bowiem wnioskodawca nie wykazał jego spełnienia poprzez złożenie wymienionego dokumentu.

Jednocześnie Naczelny Sąd Administracyjny w swoim wyroku stwierdził: "prowadzi to do konstatacji, że brak wymienionej opinii nie stanowi przesłanki oceny skuteczności wniosku w sprawie o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, lecz przesłankę wydania decyzji rozstrzygającej w przedmiocie wniosku o wydanie wymienionego zezwolenia, co tym samym oznacza, że wymienione postępowanie może być skutecznie zainicjowane, mimo nie dołączenia do wniosku opinii, o której mowa w pkt 4 ust. 2 art. 100 ustawy - Prawo farmaceutyczne, albowiem jej brak nie stanowi przeszkody jego wszczęcia".

Ten wyrok biorą obecnie pod uwagę też Wojewódzkie Sądy Administracyjne rozpatrujące inne sprawy tego typu. Posłużył się nim między innymi Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku, wydając 26 kwietnia wyrok, z którego wynika, że WIF powinien wszcząć postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki, nawet w przypadku braku opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Sygn. akt III SAB/Gd 10/18.

Udostępnij

PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj