REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 1 sierpnia 2018

CHMP: podsumowanie za miesiąc lipiec

Artykuł pochodzi z serwisu
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zatwierdził 16 produktów leczniczych, w tym dwa leki sieroce na swoim posiedzeniu w lipcu 2018 r.

Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  • Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onpattro (patisiran) do leczenia dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej u pacjentów z polineuropatią stopnia 1 lub 2 . Lek ten został zbadany w ramach przyspieszonej oceny EMA. Onpattro został uznany jako lek sierocy podczas jego rozwoju.
  • CHMP zalecił przyznanie dwóch nowych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dzieci (PUMA, pediatric-use marketing authorisation)  na Kigabeq (wigabatryna), w leczeniu spazmów dziecięcych (zespół Westa) i odpornej częściowej padaczki oraz Slenyto (melatonina), w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu lub zespołem Smitha-Magenisa.
  • Symkevi (tezacaftor / iwakaftor) otrzymał pozytywną opinię dotyczącą leczenia mukowiscydozy. Podczas rozwoju Symkevi uzyskał status leku sierocego.
  • Przyjęto również pozytywną opinię dotyczącą Xerava (eravacycline) i nowego leku przeciwbakteryjnego do leczenia infekcji jamy brzusznej u dorosłych.
  • CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla czterech leków przeciwnowotworowych: Braftovi (encorafenib) i Mektovi (binimetinib), dwóch leków do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600; Imfinzi (durvalumab), w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc i Verzeniosa (abemaciclib), w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami raka piersi.
  • Ilumetri (tildrakizumab) otrzymał pozytywną opinię dot. leczenia łuszczycy plackowatej.
  • Trzy biopodobne leki otrzymały pozytywną opinię Komitetu: Hulio (adalimumab) w leczeniu niektórych chorób zapalnych i autoimmunologicznych; Pelgraz (pegfilgrastim) i Udenyca (pegfilgrastim), oba mające na celu skrócenie czasu trwania neutropenii z powodu chemioterapii.
  • CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla trzech leków generycznych: Deferiprone Lipomed (deferipron) w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią, Gefitinib Mylan (gefitinib) do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc i Lenalidomide Accord (lenalidomid) w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Negatywne zalecenia dotyczące nowych leków po ponownej analizie

  • Producenci leków Dexxience (betrixaban) i Eladynos (abaloparatide) zażądali ponownego zbadania negatywnych opinii Komitetu dotyczących tych leków przyjętych na posiedzeniu w marcu 2018 r. Po rozważeniu podstaw tych wniosków CHMP ponownie zbadał wstępne opinie i potwierdził wcześniejsze zalecenia dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków.

Dwanaście zaleceń dotyczących rozszerzenia  wskazania farmaceutycznego

  • Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla Abseamed, Binocrit, Blincyto, Darzalex, Epoetin alfa Hexal, Kalydeco, Mekinist, Nucala, Tafinlar, Xarelto oraz dwóch rozszerzeń wskazania dla Keytruda.

Negatywne opinie na temat przedłużenia wskazania farmaceutycznego

  • CHMP przyjął negatywną opinię na temat stosowania Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w skojarzeniu do leczenia raka nerkowokomórkowego (rak nerki).
  • Komitet przyjął również negatywną opinię na temat rozszerzenia wskazania terapeutycznego leku Blincyto u pacjentów z minimalną chorobą resztkową po leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z prekursorami B

Wynik przeglądu na Xofigo

  • CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu Xofigo (dichlorek radu-223) u pacjentów, u których zastosowano inne metody leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego

Wycofania wniosków

  • Wniosek o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Raligize (axalimogene filolisbac) został wycofany. Lek ten miał być stosowany w leczeniu raka szyjki macicy.
  • Wnioski o rozszerzenie stosowania Opdivo (niwolumab) na leczenie raka żołądka i Sutent (sunitynib) w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem powracającego po operacji raka nerki również zostały wycofane.

 

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych