Autor: Redakcja Opublikowano: 1 sierpnia 2018

CHMP: podsumowanie za miesiąc lipiec

Artykuł pochodzi z serwisu
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zatwierdził 16 produktów leczniczych, w tym dwa leki sieroce na swoim posiedzeniu w lipcu 2018 r.

Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  • Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onpattro (patisiran) do leczenia dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej u pacjentów z polineuropatią stopnia 1 lub 2 . Lek ten został zbadany w ramach przyspieszonej oceny EMA. Onpattro został uznany jako lek sierocy podczas jego rozwoju.
  • CHMP zalecił przyznanie dwóch nowych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dzieci (PUMA, pediatric-use marketing authorisation)  na Kigabeq (wigabatryna), w leczeniu spazmów dziecięcych (zespół Westa) i odpornej częściowej padaczki oraz Slenyto (melatonina), w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu lub zespołem Smitha-Magenisa.
  • Symkevi (tezacaftor / iwakaftor) otrzymał pozytywną opinię dotyczącą leczenia mukowiscydozy. Podczas rozwoju Symkevi uzyskał status leku sierocego.
  • Przyjęto również pozytywną opinię dotyczącą Xerava (eravacycline) i nowego leku przeciwbakteryjnego do leczenia infekcji jamy brzusznej u dorosłych.
  • CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla czterech leków przeciwnowotworowych: Braftovi (encorafenib) i Mektovi (binimetinib), dwóch leków do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600; Imfinzi (durvalumab), w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc i Verzeniosa (abemaciclib), w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami raka piersi.
  • Ilumetri (tildrakizumab) otrzymał pozytywną opinię dot. leczenia łuszczycy plackowatej.
  • Trzy biopodobne leki otrzymały pozytywną opinię Komitetu: Hulio (adalimumab) w leczeniu niektórych chorób zapalnych i autoimmunologicznych; Pelgraz (pegfilgrastim) i Udenyca (pegfilgrastim), oba mające na celu skrócenie czasu trwania neutropenii z powodu chemioterapii.
  • CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla trzech leków generycznych: Deferiprone Lipomed (deferipron) w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią, Gefitinib Mylan (gefitinib) do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc i Lenalidomide Accord (lenalidomid) w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Negatywne zalecenia dotyczące nowych leków po ponownej analizie

  • Producenci leków Dexxience (betrixaban) i Eladynos (abaloparatide) zażądali ponownego zbadania negatywnych opinii Komitetu dotyczących tych leków przyjętych na posiedzeniu w marcu 2018 r. Po rozważeniu podstaw tych wniosków CHMP ponownie zbadał wstępne opinie i potwierdził wcześniejsze zalecenia dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków.

Dwanaście zaleceń dotyczących rozszerzenia  wskazania farmaceutycznego

  • Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla Abseamed, Binocrit, Blincyto, Darzalex, Epoetin alfa Hexal, Kalydeco, Mekinist, Nucala, Tafinlar, Xarelto oraz dwóch rozszerzeń wskazania dla Keytruda.

Negatywne opinie na temat przedłużenia wskazania farmaceutycznego

  • CHMP przyjął negatywną opinię na temat stosowania Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w skojarzeniu do leczenia raka nerkowokomórkowego (rak nerki).
  • Komitet przyjął również negatywną opinię na temat rozszerzenia wskazania terapeutycznego leku Blincyto u pacjentów z minimalną chorobą resztkową po leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z prekursorami B

Wynik przeglądu na Xofigo

  • CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu Xofigo (dichlorek radu-223) u pacjentów, u których zastosowano inne metody leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego

Wycofania wniosków

  • Wniosek o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Raligize (axalimogene filolisbac) został wycofany. Lek ten miał być stosowany w leczeniu raka szyjki macicy.
  • Wnioski o rozszerzenie stosowania Opdivo (niwolumab) na leczenie raka żołądka i Sutent (sunitynib) w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem powracającego po operacji raka nerki również zostały wycofane.

 

Artykuł CHMP: podsumowanie za miesiąc lipiec pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz