REKLAMA
Autor: Wojtek Chudziński Opublikowano: 16 stycznia 2019

Cicha woda brzegi rwie

Artykuł pochodzi z serwisu

Dziewiąty dzień lutego bieżącego roku śni się po nocach chyba każdemu, kto na co dzień w jakikolwiek sposób ma do czynienia z lekami – w przemyśle farmaceutycznym, w hurtowni, w szpitalu, w aptece. Dzień Zero – po nim już nic nie będzie takie samo… I pomyśleć, że początki legislacyjnych tworów, na których opiera się wchodząca na dniach Dyrektywa Fałszywkowa nastały z początkiem XXI wieku…

Dwudziestego ósmego listopada 2001 roku w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich ukazała się Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – jej autorzy u źródła idei przyświecającej powstaniu tego dokumentu stwierdzili, tworzone od 1965r. dyrektywy dotyczące leków i farmakoterapii – w sumie 11 dokumentów z licznymi zmianami –  były często i w znacznym stopniu zmieniane. W związku z tym w interesie przejrzystości i racjonalności należy przeprowadzić kodyfikację wspomnianych dyrektyw poprzez zebranie ich w jednolitym tekście. Pomysł jak najbardziej słuszny, jednak chyba nikt nie spodziewał się takich perturbacji na rynku farmaceutycznym.

Dekadę później światło dzienne ujrzał kolejny akt prawny – Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. To właśnie ten dokument zarysował po raz pierwszy wizję wprowadzenia „Safety features”. Czy wtedy zadrżały wszystkie kraje Unii? Niekoniecznie…

REKLAMA

Skąd te wszystkie terminy?

Gdy wczytamy się w Dyrektywę, Artykuł 2 mówi iż Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 2 stycznia 2013 r., a „przepisy niezbędne do wykonania art. 1 pkt 8, 9, 11 i 12 niniejszej dyrektywy od daty przypadającej trzy lata po dacie opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 1 pkt 12 niniejszej dyrektywy.” Jednakże państwa członkowskie, które w dniu 21 lipca 2011 r. posiadały systemy do celów weryfikacji autentyczności produktu leczniczego oraz identyfikacji opakowań jednostkowych, stosują przepisy niezbędne do wykonania ww. punktów  niniejszej dyrektywy najpóźniej od daty przypadającej sześć lat po dacie rozpoczęcia stosowania aktów delegowanych.

REKLAMA

I stało się, 2 października 2015 roku ukazało się Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 9 lutego 2019 r. Jednakże państwa członkowskie, o których mowa w „art. 2 ust. 2 akapit drugi lit. b) zdanie drugie dyrektywy 2011/62/UE, stosują artykuły 1–48 niniejszego rozporządzenia najpóźniej od dnia 9 lutego 2025 r.”

I tym oto sposobem wracamy do magicznego zapisu z Dyrektywy 2011/62/UE. Z chwilą wejścia w życie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE Belgia, Grecja i Włochy miały już systemy umożliwiające weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych. W dyrektywie 2011/62/UE przyznano tym państwom członkowskim dodatkowy okres przejściowy na dostosowanie się do zharmonizowanego unijnego systemu zabezpieczeń służącego temu samemu celowi, zezwalając im na odroczenie stosowania dyrektywy w odniesieniu do tego systemu. Aby zapewnić spójność między krajowymi środkami transpozycji przyjętymi zgodnie z dyrektywą z jednej strony, a przepisami niniejszego rozporządzenia z drugiej strony, powyższe państwa członkowskie powinny mieć ten sam dodatkowy okres przejściowy w stosowaniu przepisów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do tego systemu.

Bezpieczeństwo leków poza Unią…

Unia Europejska z pewnością nie jest pionierem w dziedzinie serializacji leków. W USA The Drug Quality and Security Act została uchwalona przez Kongres w dniu 27 listopada 2013 r. Pierwszym ważnym terminem DSCSA był styczeń 2015 r., który wymagał od producentów drukowania numerów partii na opakowaniach wszystkich leków na receptę. Od listopada 2017 r. wszystkie produkty RX muszą być serializowane. Biorąc jednak pod uwagę brak wykwalifikowanych dostawców i niewystarczającą gotowość branży, egzekwowanie wymogów serializacji DSCSA zostało odroczone na jeden rok.

Innym ciekawym przykładem jest Rosja, w której wymaganiach serializacyjnych zawarta jest agregacja i pełne śledzenie T&T, włączając produkty OTC. Agregacja to zbieranie numerów serializacyjnych w powiązaniu z kartonem: unikalne kody (USC –Unique Serial Codes) są umieszczane w kodzie Data Matrix 2D, drukowanym na kartonie do serializacji, a następnie agregowane w pudełku przez wydruk Serial Shipping Container Code(SSCC) w postaci kodu kreskowego. Z kolei T&T, Track&Trace System Track & Trace System (İTS) zapobiega przedostawaniu się podrobionych i nielegalnych leków do obiegu, podążając za produktem na każdym etapie łańcucha dostaw. Dzięki elektronicznemu kodowi produktu  możliwe jest śledzenie każdego leku z linii produkcyjnej, magazynu, hurtowni i apteki aż do użytkownika końcowego z tym systemem. System kontroluje sprzedaż leków i zapewnia, że lek jest sprzedawany tylko raz, otrzymując powiadomienia od producentów, importerów, hurtowników, aptek i firm ubezpieczeniowych.

Jak widać, europejskie prawo przez wiele lat przygotowywało nas na nieuniknione. Te państwa Unii, które na własną rękę przygotowały podobne rozwiązania mogą przez kilka następnych lat spać spokojnie, my natomiast musimy iść śladem farmaceutycznego świata i zaprzyjaźnić się z serializacją w praktyce.

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł pochodzi z serwisu

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz