REKLAMA
Autor: Wojtek Chudziński Opublikowano: 16 stycznia 2019

Cicha woda brzegi rwie

Artykuł pochodzi z serwisu

Dziewiąty dzień lutego bieżącego roku śni się po nocach chyba każdemu, kto na co dzień w jakikolwiek sposób ma do czynienia z lekami – w przemyśle farmaceutycznym, w hurtowni, w szpitalu, w aptece. Dzień Zero – po nim już nic nie będzie takie samo… I pomyśleć, że początki legislacyjnych tworów, na których opiera się wchodząca na dniach Dyrektywa Fałszywkowa nastały z początkiem XXI wieku…

Dwudziestego ósmego listopada 2001 roku w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich ukazała się Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – jej autorzy u źródła idei przyświecającej powstaniu tego dokumentu stwierdzili, tworzone od 1965r. dyrektywy dotyczące leków i farmakoterapii – w sumie 11 dokumentów z licznymi zmianami –  były często i w znacznym stopniu zmieniane. W związku z tym w interesie przejrzystości i racjonalności należy przeprowadzić kodyfikację wspomnianych dyrektyw poprzez zebranie ich w jednolitym tekście. Pomysł jak najbardziej słuszny, jednak chyba nikt nie spodziewał się takich perturbacji na rynku farmaceutycznym.

Dekadę później światło dzienne ujrzał kolejny akt prawny – Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. To właśnie ten dokument zarysował po raz pierwszy wizję wprowadzenia „Safety features”. Czy wtedy zadrżały wszystkie kraje Unii? Niekoniecznie…

REKLAMA

Skąd te wszystkie terminy?

Gdy wczytamy się w Dyrektywę, Artykuł 2 mówi iż Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 2 stycznia 2013 r., a „przepisy niezbędne do wykonania art. 1 pkt 8, 9, 11 i 12 niniejszej dyrektywy od daty przypadającej trzy lata po dacie opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 1 pkt 12 niniejszej dyrektywy.” Jednakże państwa członkowskie, które w dniu 21 lipca 2011 r. posiadały systemy do celów weryfikacji autentyczności produktu leczniczego oraz identyfikacji opakowań jednostkowych, stosują przepisy niezbędne do wykonania ww. punktów  niniejszej dyrektywy najpóźniej od daty przypadającej sześć lat po dacie rozpoczęcia stosowania aktów delegowanych.

REKLAMA

I stało się, 2 października 2015 roku ukazało się Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 9 lutego 2019 r. Jednakże państwa członkowskie, o których mowa w „art. 2 ust. 2 akapit drugi lit. b) zdanie drugie dyrektywy 2011/62/UE, stosują artykuły 1–48 niniejszego rozporządzenia najpóźniej od dnia 9 lutego 2025 r.”

I tym oto sposobem wracamy do magicznego zapisu z Dyrektywy 2011/62/UE. Z chwilą wejścia w życie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE Belgia, Grecja i Włochy miały już systemy umożliwiające weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych. W dyrektywie 2011/62/UE przyznano tym państwom członkowskim dodatkowy okres przejściowy na dostosowanie się do zharmonizowanego unijnego systemu zabezpieczeń służącego temu samemu celowi, zezwalając im na odroczenie stosowania dyrektywy w odniesieniu do tego systemu. Aby zapewnić spójność między krajowymi środkami transpozycji przyjętymi zgodnie z dyrektywą z jednej strony, a przepisami niniejszego rozporządzenia z drugiej strony, powyższe państwa członkowskie powinny mieć ten sam dodatkowy okres przejściowy w stosowaniu przepisów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do tego systemu.

Bezpieczeństwo leków poza Unią…

Unia Europejska z pewnością nie jest pionierem w dziedzinie serializacji leków. W USA The Drug Quality and Security Act została uchwalona przez Kongres w dniu 27 listopada 2013 r. Pierwszym ważnym terminem DSCSA był styczeń 2015 r., który wymagał od producentów drukowania numerów partii na opakowaniach wszystkich leków na receptę. Od listopada 2017 r. wszystkie produkty RX muszą być serializowane. Biorąc jednak pod uwagę brak wykwalifikowanych dostawców i niewystarczającą gotowość branży, egzekwowanie wymogów serializacji DSCSA zostało odroczone na jeden rok.

Innym ciekawym przykładem jest Rosja, w której wymaganiach serializacyjnych zawarta jest agregacja i pełne śledzenie T&T, włączając produkty OTC. Agregacja to zbieranie numerów serializacyjnych w powiązaniu z kartonem: unikalne kody (USC –Unique Serial Codes) są umieszczane w kodzie Data Matrix 2D, drukowanym na kartonie do serializacji, a następnie agregowane w pudełku przez wydruk Serial Shipping Container Code(SSCC) w postaci kodu kreskowego. Z kolei T&T, Track&Trace System Track & Trace System (İTS) zapobiega przedostawaniu się podrobionych i nielegalnych leków do obiegu, podążając za produktem na każdym etapie łańcucha dostaw. Dzięki elektronicznemu kodowi produktu  możliwe jest śledzenie każdego leku z linii produkcyjnej, magazynu, hurtowni i apteki aż do użytkownika końcowego z tym systemem. System kontroluje sprzedaż leków i zapewnia, że lek jest sprzedawany tylko raz, otrzymując powiadomienia od producentów, importerów, hurtowników, aptek i firm ubezpieczeniowych.

Jak widać, europejskie prawo przez wiele lat przygotowywało nas na nieuniknione. Te państwa Unii, które na własną rękę przygotowały podobne rozwiązania mogą przez kilka następnych lat spać spokojnie, my natomiast musimy iść śladem farmaceutycznego świata i zaprzyjaźnić się z serializacją w praktyce.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych