Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 7 sierpnia 2018

Co zaszkodziło pacjentom bardziej? Zanieczyszczony walsartan czy jego odstawienie?

Artykuł pochodzi z serwisu
Eksperci Europejskiej Agencji Leków (EMA) oszacowali już ryzyko zachorowania na […]

Eksperci Europejskiej Agencji Leków (EMA) oszacowali już ryzyko zachorowania na nowotwory wśród pacjentów, którzy przyjmowali leki z zanieczyszczoną substancją czynną. Okazuje się, że wśród osób zażywających skażone leki w maksymalnej dziennej dopuszczalnej dawce przez siedem lat istotny czynnik rakotwórczy może wystąpić u jednego na 5 tys. pacjentów…

Fachowcy europejskiej agencji wychodzą z założenia, że większym ryzykiem byłoby odstawienie medykamentów przez chore osoby i narażenie się m.in. na atak serca niż nawet kilkutygodniowe zażywanie leku, który powinien zostać wycofany z obrotu. (fot. Shutterstock)

– Co do joty sprawdziły się nasze nieoficjalne informacje: skażenie niestety nie było małe, ale zarazem nie tak znaczące, by wszyscy chorzy na nadciśnienie, którzy zażywali leki zawierające walsartan, wpadali w popłoch. Nie ma tragedii, ale błędy produkcyjne w chińskiej fabryce zapewne przełożyły się na kilkaset zachorowań w UE – pisze Patryk Słowik w Gazecie Prawnej.

Eksperci EMA oszacowali, że wśród osób zażywających skażone leki w maksymalnej dziennej dopuszczalnej dawce przez siedem lat istotny czynnik rakotwórczy może wystąpić u jednego na 5 tys. pacjentów.

Przy czym badanie zostało przeprowadzone na zwierzętach, więc wynik nie jest pewny. Złą informacją jest to, że – według ekspertów agencji – rakotwórczy związek występujący w walsartanie znajduje się też w niektórych produktach spożywczych, m.in. w wędzonkach. W tak małej ilości jest nieszkodliwy dla zdrowia, ale w połączeniu z większą dawką NDMA ze skażonych leków może być niebezpieczny.

Przypomnijmy, że w Polsce Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na początku lipca z obrotu serie 40 produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną walsartan wyprodukowaną przez chińskiego wytwórcę – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Powodem było zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Potwierdzono w nich obecność N-nitrozodimetyloaminy (NMDA) w substancji czynnej walsartan pochodzącej od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje z obrotu 40 leków z walsartanem, które wcześniej zostały wstrzymane).

– Dziś już wiemy, że problem u Chińczyków pojawił się w 2012 r., gdy w fabryce postanowiono wprowadzić zmiany w procesie produkcji walsartanu. Błąd został więc wykryty dopiero po sześciu latach. I to przez przypadek, bo jak nieoficjalnie ustaliliśmy, znalazła go hiszpańska firma farmaceutyczna, która postanowiła dokładnie przebadać walsartan, jako że planowała zmienić jego dostawcę (chciała porównać jakość substancji z dwóch źródeł) – pisze Patryk Słowik.

Eksperci EMA przyznają, że cała sytuacja mogła lub może odbić się niekorzystnie na zdrowiu niektórych pacjentów. Tyle że zmiany nowotworowe spowodowane zażywaniem zanieczyszczonych leków mogą nastąpić po latach ich używania. A zatem jeśli ktoś ma leki z zanieczyszczonym walsartanem i nie dostał się jeszcze do lekarza, powinien je dalej brać aż do czasu przestawienia na inny produkt. Fachowcy europejskiej agencji wychodzą z założenia, że większym ryzykiem byłoby odstawienie medykamentów przez chore osoby i narażenie się m.in. na atak serca niż nawet kilkutygodniowe zażywanie leku, który powinien zostać wycofany z obrotu.

Źródło: Gazeta Prawna

Tagi:

Artykuł Co zaszkodziło pacjentom bardziej? Zanieczyszczony walsartan czy jego odstawienie? pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz