Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 13 sierpnia 2018

Czy ketoprofen bez recepty stanowi zagrożenie?

Artykuł pochodzi z serwisu
„Mimo, że minął rok o tej decyzji, nadal nie do […]

„Mimo, że minął rok o tej decyzji, nadal nie do końca jest jasne, jak lek o tak silnym działaniu i wielu groźnych dla zdrowia skutkach ubocznych został przekwalifikowany na lek dostępny bez recepty w każdej aptece” – pisze Piotr Rosół w serwisie OKO.press i przypomina kontrowersje, jakie towarzyszyły zmianie kategorii dostępności ketoprofenu.

Wątpliwości w sprawie decyzji Urzędu Produktów Leczniczych wyraził Konsultant Krajowy w Dziedzinie Reumatologii oraz Komisja ds. Produktów Leczniczych (fot. Shutterstock)

– Ministerstwo zdrowia dopuściło do sprzedaży bez recepty silny środek przeciwbólowy, choć eksperci ostrzegali, że „może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia nawet wówczas gdy jest stosowany prawidłowo i dlatego powinien pozostać w kategorii „wydawane z przepisu lekarza”. Tłumaczenia resortu są nieprzekonujące – pisze autor artykułu w serwisie OKO.press.

Piotr Rosół zwraca uwagę, że pytania do ministerstwa zdrowia w sprawie zmiany kategorii dostępności mieli także posłowie. W sierpniu 2017 interpelację w tej sprawie wystosowali do resortu posłowie Nowoczesnej (czytaj więcej: Posłowie pytają o… Ketonal). Odpowiedzi na nie udzielił wówczas wiceminister Zbigniew Król, który wskazywał, że „Podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego Ketonal 50 mg, wnioskując do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, użył szeregu argumentów mających w jego ocenie przemawiać na korzyść dopuszczenia [ketonalu] do obrotu bez przepisu lekarza, w tym zaproponował ograniczenie wskazania [ketonalu] do stosowania w leczeniu bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu. Te argumenty Prezes Urzędu uznał za przekonujące” (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia tłumaczy decyzję o Ketonalu OTC).

Firma Sandoz – producent Ketonalu – w swoim wniosku powołała się również na to, że polskim rynku dostępne są bez recepty leki o podobnym działaniu, należące do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak ibuprofen, naproksen czy deksketoprofen. Podmiot odpowiedzialny zwrócił szczególną uwagę na fakt dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych zawierających 25 mg deksketoprofenu. Wiceminister zdrowia tłumaczył wtedy, że „ewentualność nieprzychylenia się Prezesa Urzędu do wniosku podmiotu odpowiedzialnego bez baczenia na kontekst, jaki buduje przywołana uchwała, mogłaby budzić ryzyko o zarzut nierównego traktowania różnych podmiotów pozostających w bardzo zbliżonej sytuacji faktycznej”.

Wątpliwości w sprawie decyzji Urzędu Produktów Leczniczych wyraził Konsultant Krajowy w Dziedzinie Reumatologii oraz Komisja ds. Produktów Leczniczych, czyli organ doradczy Urzędu Produktów Leczniczych. W protokole posiedzenia Komisji z dnia 29 września 2016 roku możemy przeczytać fragment dotyczący działań niepożądanych produktu Ketonal Active kapsułki twarde 50 mg:

“Należy zwrócić szczególną uwagę na liczne działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku m. in. ze strony układu sercowo-naczyniowego, nie powinien być stosowany u osób w wieku podeszłym, u osób z chorobami wątroby i nerek, i przede wszystkim u osób z chorobą wrzodową i krwawieniem z przewodu pokarmowego”.

Dalej w protokole możemy także znaleźć wyniki głosowania: Produkt leczniczy [zaczernione Ketonal Active], kapsułki twarde, 50 mg powinien pozostać z kategorią dostępności »wydawany z przepisu lekarza Rp – głosy za pozostawieniem z receptą: 5, Głosy przeciw: 0, Wstrzymał się: 0”. Mimo tych negatywnych głosów decyzja pozytywna dotycząca dopuszczenia produktu Ketonal Active bez recepty została podjęta. (czytaj więcej: Ketonal będzie dostępny bez recepty – wbrew opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych?).

Źródło: OKO.press

Tagi: 

Artykuł Czy ketoprofen bez recepty stanowi zagrożenie? pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz