Autor: Sebastian Bort Opublikowano: 21 września 2017

Czy leki w Polsce są bezpieczne?

Produkcja i obrót leków są obwarowane licznymi przepisami i procedurami […]

Produkcja i obrót leków są obwarowane licznymi przepisami i procedurami bezpieczeństwa, a zasadą rządzącą nimi jest „dmuchanie na zimne”. Producent leków ma obowiązek stałej kontroli jakości swoich produktów. Dlatego losowo do badań pobierane są próbki z wielu także losowo dobranych z serii produktów. W razie stwierdzenia jakichkolwiek odstępstw od zakładanych parametrów, producenci wolą wycofać daną serię z obrotu.

– To działanie w dobrze pojętym interesie producenta – mówi Paweł Trzciński, rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

To właśnie GIF wydaje decyzje o wycofaniu leków z obrotu. Średnio jest ich kilka w miesiącu.

– W Polsce mamy dwa mechanizmy: wycofanie z obrotu i wstrzymanie obrotu lekiem. Niemcy stosują tylko procedurę wycofania. Taka decyzja wydawana jest wtedy, kiedy w toku badań laboratoryjnych potwierdzi się, że doszło do błędu skutkującego innymi parametrami leku niż zakładane. Badanie jednak może trwać przez wiele dni, a nawet tygodni. Polskie prawo stanowi, że można wstrzymać obrót lekiem i po badaniach ponownie wprowadzić go na rynek – tłumaczy Paweł Trzciński.

Po wewnętrznym śledztwie mającym wykazać, co doprowadziło do zmiany w leku, dodatkowych badaniach, które wykażą, że lek jest zarówno skuteczny, jak i bezpieczny, producent może zwrócić się o ponowne dopuszczenie do obrotu. Taką decyzję również wydaje GIF.

Pełnomocnik rodziców dziewczynki, która przedwcześnie urodziła się w szpitalu w Białogardzie, mówił dziennikarzom, że jego klienci nie chcieli zgodzić się na podanie leku z witaminą K, który powinien być wycofany z obrotu dwa lata temu z uwagi na jego niebezpieczeństwo dla noworodków.

Z lipca ubiegłego roku pochodzi decyzja GIF o wycofaniu z obrotu jednej serii tego leku. Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny, zaś profilaktyczne podawanie wszystkim nowo urodzonym dzieciom witaminy K jest stosowane nie tylko w Polsce, ale i wielu innych krajach.

Jakie są przyczyny wycofywania leku? Na przykład stwierdzona w badaniach większa wrażliwość substancji na światło. Jak opowiada Paweł Trzciński, zdarzyło się, że jeden z producentów stosujących celulozę jako środek pomocniczy w leku (dodatkowa substancja, która służy na przykład wytworzeniu odpowiedniej konsystencji, nie wykazująca działania leczniczego i w danym stężeniu czy objętości obojętna dla zdrowia), zamienił w jednej serii celulozę, którą dodawał do kapsułek, na celulozę stosowaną w innej formie leku. Pomimo tego, że taka zamiana nie miała wpływu na zdrowie człowieka stosującego dany lek, producent wystąpił do GIF o wycofanie tej partii leku. Dlaczego?

– Każdy lek musi odpowiadać przyjętemu wzorowi i nie toleruje się żadnych odstępstw – tłumaczy rzecznik GIF.

O decyzji o wycofaniu GIF zawiadamia m.in. placówki prowadzące obrót lekiem (apteki, hurtownie farmaceutyczne) i publikuje ją na swojej stronie internetowej, hurtownie i apteki przekazują informację swoim odbiorcom. Producenci swoimi kanałami komunikacyjnymi także informują o decyzji GIF.

Co dzieje się, gdy w leku stwierdzi się parametry groźne dla pacjenta? Taka sytuacja zdarza się bardzo rzadko – raz na kilka lat. Wówczas lek wycofuje się zewsząd: z hurtowni, aptek, placówek medycznych, z domów pacjentów. Jak?

– Wszelkimi dostępnymi metodami – mówi Trzciński. – Stosunkowo łatwo jest wtedy, kiedy lek jest sprzedawany wyłącznie na receptę, bo wówczas poprzez apteki można dotrzeć do pacjentów. Recepty są imienne, a każdy lek jest opatrzony unikalnym numerem serii i innymi oznaczeniami. Na szczęście to sytuacje rzadkie. Ostatnio miała miejsce kilka lat temu.

Źródło: zdrowie.pap.pl

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz