REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 8 lutego 2019

DGP: dyrektywa fałszywkowa budzi skrajne emocje

Artykuł pochodzi z serwisu

Patryk Słowik w artykule DGP przygląda się dzień przed wejściem w życie dyrektywy fałszywkowej sytuacji, która czeka polskie apteki. Czyżby winna wszystkiemu była typowa polska opieszałość we wdrażaniu wszelkich zaleceń?

Jak pisze dziennikarz, wiele wskazuje na to, że fundacja KOWAL nie podołała zadaniu i najbliższe miesiące będą trudne dla wszystkich. Jednak pamiętajmy, że podmiot ten tworzą przedstawiciele branży farmaceutycznej (czytaj więcej: GIF przypomina: będą trzy rodzaje produktów leczniczych po 9 lutego).

Najgorszy okres przejściowy

O nowych unijnych przepisach wiemy od 2016 r., ale i tak nie jesteśmy na nie gotowi. Szykuje się problem dla tysięcy farmaceutów i ryzyko dla pacjentów. Najwięcej zadań będą mieli aptekarze. Podkreślają, że niejasności w interpretacji przepisów i wyzwań technicznych jest tyle, że nie chcą ponosić odpowiedzialności za ewentualną porażkę. A ta może być dotkliwa dla pacjentów (czytaj więcej: NIA – zwolnienie serii produktów leczniczych przed i po 9 lutego). Może się bowiem okazać, że niektóre placówki z ostrożności przestaną wydawać część leków chorym.

REKLAMA

Jak donosi DGP, największy problem dotyczy okresu przejściowego. Po 9 lutego 2019 r. leki u producentów będą miały nadawane specjalne oznaczenie. Wiele produktów, które powstały przed datą graniczną, jednak nie ma odpowiednich oznaczeń. Część producentów postanowiła przepakować swoje leki. Od pewnego czasu wprowadzają oni do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia – kod 2D oraz kod ATD. Obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła natomiast już zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu. Wielu wpisów jednak jeszcze nie ma (czytaj więcej: PharmaNET apeluje do MZ – nie wszyscy podłączeni do PLMVS).

REKLAMA

Jak tłumaczy fundacja KOWAL, jeśli farmaceuta widzi, że ma do czynienia z alertem fałszywie dodatnim, powinien wydać pacjentowi lek. – Niestety mamy do czynienia z przedziwną sytuacją, gdy to na farmaceutów przerzuca się odpowiedzialność za wywołane przez innych zamieszanie – komentuje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Podkreśla też, że skoro za wydanie leku wbrew wskazaniom systemu grozić będą ogromne kary finansowe, wielu aptekarzy nie będzie ryzykować.

Co z dzieleniem opakowań?

Wejście w życie nowych przepisów to także lawina pytań o tak istotną dla farmaceutów kwestię, czyli dzielenie opakowań. To obecnie powszechna praktyka w wielu aptekach oraz ulga dla pacjentów. Dzięki temu mogą oni zapłacić mniej, gdy akurat nie potrzebują całego opakowania. Zdania farmaceutów co do możliwości utrzymania tej praktyki po wprowadzeniu nowego systemu były podzielone. Aby wydać pacjentowi choćby część leków znajdujących się w opakowaniu, trzeba je otworzyć, a całość zeskanować. W tym momencie pojawia się pytanie, czy w aptece można przechowywać pozostałe lekarstwo?

Samorząd aptekarski przeprowadził analizę prawną, z kórej wynika, że tak (czytaj więcej: KOWAL – koniec certyfikacji). Produkty lecznicze, które ze względu na swoje zastosowanie dzieli się na części przed podaniem ich pacjentowi, nadal będzie można dystrybuować w takiej formie. W takim przypadku weryfikacja zabezpieczenia przed otwarciem (ATD) oraz wycofanie z systemu powinno nastąpić przy pierwszym otwarciu opakowania.

Kiedy skanować opakowania?

Jak pisze dziennikarz, wątpliwości aptekarzy budzi także to, kiedy powinni skanować opakowania leków. Część rozważa, czy nie można zeskanować całego towaru za jednym razem, by już nie przejmować się skanowaniem przy wydawaniu leków pacjentom. Jednak tak nie można (czytaj więcej: Pacjent bez leku, aptekom grożą wysokie kary – świat po 9 lutego).

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wypowiedział się w tej kwestii: „Rozporządzenie delegowane określa wyraźnie, że obowiązek wycofania produktu leczniczego z systemu weryfikacji spoczywa na osobie upoważnionej do wydawania produktów leczniczych pacjentowi w momencie wydania leku pacjentowi”. Weryfikacja produktów po przyjęciu ich na stan nie przełoży się na uniknięcie konieczności wycofania unikalnego kodu z bazy przy samej sprzedaży leku pacjentowi.

Co robić, gdy zabraknie internetu?

Jeśli kłopot jest chwilowy, Główny Inspektor Farmaceutyczny radzi, by w momencie wydania leku spisać niepowtarzalny identyfikator i po przywróceniu połączenia zweryfikować autentyczność produktu i wycofać go z bazy. Jednak farmaceuci zastanawiają się, jak mają oceniać, czy kłopot jest chwilowy czy nie (czytaj więcej: Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji).

I co zrobić, gdy internetu nie będzie przez co najmniej dwie godziny? Czy w takiej sytuacji należy zamknąć aptekę, czy notować wszystkie identyfikatory? Na to pytanie nie ma już odpowiedzi, każdy farmaceuta musi podjąć decyzję samodzielnie. Tym bardziej że sugerowane rozwiązanie jest niejako wbrew intencjom całej dyrektywy. Chodzi przecież o to, by pacjentowi w ogóle nie wydać leku sfałszowanego, a nie by wiedzieć, że sfałszowany lek wydano. Co więcej, gdyby się okazało, że wydany podczas awarii internetu lek jest fałszywką – apteka naraża się na karę.

Komentarz eksperta

Sytuację skomentował także Łukasz Waligórski, członek Naczelnej rady aptekarskiej, redaktor naczelny branżowego portalu mgr.farm:

„Rynek apteczny jest obecnie najlepiej zinformatyzowanym elementem systemu ochrony zdrowia. Apteki ogólnodostępne mają od dawna wszystko, co jest niezbędne do funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS): komputery, czytniki, łącza… Mimo to sytuacja związana z aktualnym stanem prac nad wdrożeniem PLMVS jest skandaliczna. Zgodnie z tzw. dyrektywą fałszywkową system powinien rozpocząć funkcjonowanie 9 lutego 2019 r. O tej dacie było wiadomo już od trzech lat! Niestety, wiele działań zostało podjętych na ostatnią chwilę i nikt nie chce za ten stan rzeczy wziąć odpowiedzialności.

Zacznijmy od tego, że fundacja KOWAL, która została powołana w celu stworzenia całego systemu, zaledwie kilka dni temu zakończyła wysyłanie aptekom danych do wygenerowania certyfikatu umożliwiającego podłączenie do systemu. Co ciekawe – wysyłane były one tradycyjną pocztą. Samo wygenerowanie certyfikatu przez aptekę i podłączenie do systemu to kwestia kilkunastu minut. Problem jednak polega na tym, że często dane adresowe aptek, jakie posiada KOWAL, są nieaktualne. Apteki zgłaszają brak korespondencji od fundacji. Gdyby proces certyfikacji rozpoczęto wcześniej, mielibyśmy obecnie zdecydowanie mniej napiętą atmosferę. Kolejna kwestia to brak gotowości legislacyjnej.

Dopiero kilka tygodni temu główny inspektor farmaceutyczny przedstawił projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego regulujący obowiązki poszczególnych uczestników rynku w procesie weryfikacji autentyczności leków. Obecnie jest on na etapie konsultacji publicznych i absolutnie nie ma żadnej szansy, by został uchwalony przed 9 lutego. Zajęto się tym zdecydowanie za późno! Jakby tego było mało, w projekcie znalazły się kuriozalnie wysokie kary (do 500 tys. zł), m.in. dla aptek za brak podłączenia do systemu. I to w sytuacji, gdy tyle czynników niezależnych od farmaceutów doprowadziło proces do aktualnego stanu niegotowości.

Do tej czary goryczy trzeba bowiem dodać też nieprzygotowanie dostawców oprogramowania aptecznego, którzy nadal jeszcze testują swoje aktualizacje systemów umożliwiające funkcjonowanie

PLMVS. Konkluzja jest taka, że aptekarze są najlepiej przygotowanym elementem całego systemu weryfikacji autentyczności leków. Problem w tym, że pozostałe podmioty, a więc organizacje i instytucje, zostawiły swoje zadania na ostatnią chwilę. Nikt nie chce wziąć odpowiedzialności za nieuchronną porażkę. Apteki czekają na certyfikaty od fundacji KOWAL, na przepisy i procedury od

głównego inspektora farmaceutycznego oraz aktualizacje systemów od producentów oprogramowania. Sytuacja wygląda jeszcze gorzej w przypadku aptek szpitalnych czy hurtowni farmaceutycznych. Ministerstwo Zdrowia unika tematu i ignoruje głosy środowiska. Wiele wskazuje na to, że system po 9 lutego po prostu nie będzie działać”.

Źródło: IK/DGP

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł pochodzi z serwisu

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz