REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 8 lutego 2019

DGP: dyrektywa fałszywkowa budzi skrajne emocje

Artykuł pochodzi z serwisu

Patryk Słowik w artykule DGP przygląda się dzień przed wejściem w życie dyrektywy fałszywkowej sytuacji, która czeka polskie apteki. Czyżby winna wszystkiemu była typowa polska opieszałość we wdrażaniu wszelkich zaleceń?

Jak pisze dziennikarz, wiele wskazuje na to, że fundacja KOWAL nie podołała zadaniu i najbliższe miesiące będą trudne dla wszystkich. Jednak pamiętajmy, że podmiot ten tworzą przedstawiciele branży farmaceutycznej (czytaj więcej: GIF przypomina: będą trzy rodzaje produktów leczniczych po 9 lutego).

Najgorszy okres przejściowy

O nowych unijnych przepisach wiemy od 2016 r., ale i tak nie jesteśmy na nie gotowi. Szykuje się problem dla tysięcy farmaceutów i ryzyko dla pacjentów. Najwięcej zadań będą mieli aptekarze. Podkreślają, że niejasności w interpretacji przepisów i wyzwań technicznych jest tyle, że nie chcą ponosić odpowiedzialności za ewentualną porażkę. A ta może być dotkliwa dla pacjentów (czytaj więcej: NIA – zwolnienie serii produktów leczniczych przed i po 9 lutego). Może się bowiem okazać, że niektóre placówki z ostrożności przestaną wydawać część leków chorym.

REKLAMA

Jak donosi DGP, największy problem dotyczy okresu przejściowego. Po 9 lutego 2019 r. leki u producentów będą miały nadawane specjalne oznaczenie. Wiele produktów, które powstały przed datą graniczną, jednak nie ma odpowiednich oznaczeń. Część producentów postanowiła przepakować swoje leki. Od pewnego czasu wprowadzają oni do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia – kod 2D oraz kod ATD. Obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła natomiast już zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu. Wielu wpisów jednak jeszcze nie ma (czytaj więcej: PharmaNET apeluje do MZ – nie wszyscy podłączeni do PLMVS).

REKLAMA

Jak tłumaczy fundacja KOWAL, jeśli farmaceuta widzi, że ma do czynienia z alertem fałszywie dodatnim, powinien wydać pacjentowi lek. – Niestety mamy do czynienia z przedziwną sytuacją, gdy to na farmaceutów przerzuca się odpowiedzialność za wywołane przez innych zamieszanie – komentuje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Podkreśla też, że skoro za wydanie leku wbrew wskazaniom systemu grozić będą ogromne kary finansowe, wielu aptekarzy nie będzie ryzykować.

Co z dzieleniem opakowań?

Wejście w życie nowych przepisów to także lawina pytań o tak istotną dla farmaceutów kwestię, czyli dzielenie opakowań. To obecnie powszechna praktyka w wielu aptekach oraz ulga dla pacjentów. Dzięki temu mogą oni zapłacić mniej, gdy akurat nie potrzebują całego opakowania. Zdania farmaceutów co do możliwości utrzymania tej praktyki po wprowadzeniu nowego systemu były podzielone. Aby wydać pacjentowi choćby część leków znajdujących się w opakowaniu, trzeba je otworzyć, a całość zeskanować. W tym momencie pojawia się pytanie, czy w aptece można przechowywać pozostałe lekarstwo?

Samorząd aptekarski przeprowadził analizę prawną, z kórej wynika, że tak (czytaj więcej: KOWAL – koniec certyfikacji). Produkty lecznicze, które ze względu na swoje zastosowanie dzieli się na części przed podaniem ich pacjentowi, nadal będzie można dystrybuować w takiej formie. W takim przypadku weryfikacja zabezpieczenia przed otwarciem (ATD) oraz wycofanie z systemu powinno nastąpić przy pierwszym otwarciu opakowania.

Kiedy skanować opakowania?

Jak pisze dziennikarz, wątpliwości aptekarzy budzi także to, kiedy powinni skanować opakowania leków. Część rozważa, czy nie można zeskanować całego towaru za jednym razem, by już nie przejmować się skanowaniem przy wydawaniu leków pacjentom. Jednak tak nie można (czytaj więcej: Pacjent bez leku, aptekom grożą wysokie kary – świat po 9 lutego).

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wypowiedział się w tej kwestii: „Rozporządzenie delegowane określa wyraźnie, że obowiązek wycofania produktu leczniczego z systemu weryfikacji spoczywa na osobie upoważnionej do wydawania produktów leczniczych pacjentowi w momencie wydania leku pacjentowi”. Weryfikacja produktów po przyjęciu ich na stan nie przełoży się na uniknięcie konieczności wycofania unikalnego kodu z bazy przy samej sprzedaży leku pacjentowi.

Co robić, gdy zabraknie internetu?

Jeśli kłopot jest chwilowy, Główny Inspektor Farmaceutyczny radzi, by w momencie wydania leku spisać niepowtarzalny identyfikator i po przywróceniu połączenia zweryfikować autentyczność produktu i wycofać go z bazy. Jednak farmaceuci zastanawiają się, jak mają oceniać, czy kłopot jest chwilowy czy nie (czytaj więcej: Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji).

I co zrobić, gdy internetu nie będzie przez co najmniej dwie godziny? Czy w takiej sytuacji należy zamknąć aptekę, czy notować wszystkie identyfikatory? Na to pytanie nie ma już odpowiedzi, każdy farmaceuta musi podjąć decyzję samodzielnie. Tym bardziej że sugerowane rozwiązanie jest niejako wbrew intencjom całej dyrektywy. Chodzi przecież o to, by pacjentowi w ogóle nie wydać leku sfałszowanego, a nie by wiedzieć, że sfałszowany lek wydano. Co więcej, gdyby się okazało, że wydany podczas awarii internetu lek jest fałszywką – apteka naraża się na karę.

Komentarz eksperta

Sytuację skomentował także Łukasz Waligórski, członek Naczelnej rady aptekarskiej, redaktor naczelny branżowego portalu mgr.farm:

„Rynek apteczny jest obecnie najlepiej zinformatyzowanym elementem systemu ochrony zdrowia. Apteki ogólnodostępne mają od dawna wszystko, co jest niezbędne do funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS): komputery, czytniki, łącza… Mimo to sytuacja związana z aktualnym stanem prac nad wdrożeniem PLMVS jest skandaliczna. Zgodnie z tzw. dyrektywą fałszywkową system powinien rozpocząć funkcjonowanie 9 lutego 2019 r. O tej dacie było wiadomo już od trzech lat! Niestety, wiele działań zostało podjętych na ostatnią chwilę i nikt nie chce za ten stan rzeczy wziąć odpowiedzialności.

Zacznijmy od tego, że fundacja KOWAL, która została powołana w celu stworzenia całego systemu, zaledwie kilka dni temu zakończyła wysyłanie aptekom danych do wygenerowania certyfikatu umożliwiającego podłączenie do systemu. Co ciekawe – wysyłane były one tradycyjną pocztą. Samo wygenerowanie certyfikatu przez aptekę i podłączenie do systemu to kwestia kilkunastu minut. Problem jednak polega na tym, że często dane adresowe aptek, jakie posiada KOWAL, są nieaktualne. Apteki zgłaszają brak korespondencji od fundacji. Gdyby proces certyfikacji rozpoczęto wcześniej, mielibyśmy obecnie zdecydowanie mniej napiętą atmosferę. Kolejna kwestia to brak gotowości legislacyjnej.

Dopiero kilka tygodni temu główny inspektor farmaceutyczny przedstawił projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego regulujący obowiązki poszczególnych uczestników rynku w procesie weryfikacji autentyczności leków. Obecnie jest on na etapie konsultacji publicznych i absolutnie nie ma żadnej szansy, by został uchwalony przed 9 lutego. Zajęto się tym zdecydowanie za późno! Jakby tego było mało, w projekcie znalazły się kuriozalnie wysokie kary (do 500 tys. zł), m.in. dla aptek za brak podłączenia do systemu. I to w sytuacji, gdy tyle czynników niezależnych od farmaceutów doprowadziło proces do aktualnego stanu niegotowości.

Do tej czary goryczy trzeba bowiem dodać też nieprzygotowanie dostawców oprogramowania aptecznego, którzy nadal jeszcze testują swoje aktualizacje systemów umożliwiające funkcjonowanie

PLMVS. Konkluzja jest taka, że aptekarze są najlepiej przygotowanym elementem całego systemu weryfikacji autentyczności leków. Problem w tym, że pozostałe podmioty, a więc organizacje i instytucje, zostawiły swoje zadania na ostatnią chwilę. Nikt nie chce wziąć odpowiedzialności za nieuchronną porażkę. Apteki czekają na certyfikaty od fundacji KOWAL, na przepisy i procedury od

głównego inspektora farmaceutycznego oraz aktualizacje systemów od producentów oprogramowania. Sytuacja wygląda jeszcze gorzej w przypadku aptek szpitalnych czy hurtowni farmaceutycznych. Ministerstwo Zdrowia unika tematu i ignoruje głosy środowiska. Wiele wskazuje na to, że system po 9 lutego po prostu nie będzie działać”.

Źródło: IK/DGP

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych