Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 4 października 2018

Duże zmiany w prawie farmaceutycznym. Ministerstwo publikuje projekt…

Artykuł pochodzi z serwisu
W Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, […]

W Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, o którym w kuluarach mówiło się już od kilku tygodni. Znalazło się w nim sporo zmian wyczekiwanych od dawna, ale też kilka zaskakujących propozycji. Z najbardziej kontrowersyjnych planów resort jednak się wycofał…

Ministerstwo Zdrowia uznało, że konieczne jest także kompleksowe uregulowanie kwestii wstrzymania obrotu lub wycofania z obrotu produktów leczniczych (fot. Shutterstock)

W połowie września Dziennik Gazeta Prawna dotarł do projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który Ministerstwo Sprawiedliwości przygotowało wspólnie z Ministerstwem Zdrowia (czytaj więcej: Zmiany w zakazie reklamy aptek i możliwość stosowania leków wstrzymanych w obrocie).

Karta Dużej Rodziny w aptece

W projekcie pojawiła się między innymi zapowiadana zmiana w zakazie reklamy aptek, które będą mogły informować o tym, że biorą udział w programie Karta Dużej Rodziny.

– Dotychczasowe regulacje prawne w zakresie zakazu reklamy aptek i ich działalności uniemożliwiały aptekom uczestnictwa w programie Karty Dużej Rodziny. W rezultacie projekt wprowadza wyjątki od zakazu reklamy apteki i jej działalności w celu wyeliminowania niebezpieczeństwa nałożenia kary na aptekę prowadzącą taką działalność – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Proponowane zapisy będą zezwalały na zamieszczenie w lokalu apteki znaku, o którym mowa w art. 22 pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2014 r. o Karcie Dużej Rodziny (Dz.U. z 2017 r. poz. 1832) oraz zamieszczenie informacji w wykazie, o którym mowa w art. 25 ust. 1 ustawy o Karcie Dużej Rodziny.

Stosowanie wycofanych leków w wyjątkowych sytuacjach?

Projektodawcy wycofali się z kontrowersyjnego zapisu, który pojawił się w projekcie z połowy września – opisywanego przez Gazetę Prawną. Dotyczył on możliwości stosowania w wyjątkowych sytuacjach leków, które zostały wstrzymane lub wycofane z obrotu. Zaproponowany przepis mówił, że „Osoba, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej [osoba wykonująca zawód medyczny – przyp. red.], może zastosować produkt leczniczy wstrzymany albo wycofany z obrotu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta, a dostęp do właściwego zamiennika jest niemożliwy lub znacznie utrudniony.”

W projekcie nowelizacji opublikowanym w Rządowym Centrum Legislacyjnym, takiego zapisu już nie ma.

Kara więzienia za sprzedaż lub podanie leku wycofanego

Ministerstwo Zdrowia uznało, że konieczne jest także kompleksowe uregulowanie kwestii wstrzymania obrotu lub wycofania z obrotu produktów leczniczych, co do których istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych, sfałszowania lub wystąpienia innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu pacjentów.

– Obecnie funkcjonujący system, oparty o przepisy regulujące postępowania administracyjne, jest bowiem nieadekwatny do potrzeb, w szczególności w zakresie szybkości reagowania organów PIF – czytamy w uzasadnieniu projektu. – Projektowane rozwiązania mają na celu umożliwienie wydania natychmiastowo stosowanego rozstrzygnięcia w przedmiocie wstrzymania obrotu produktu leczniczego oraz usprawnienie następującego po wstrzymaniu postępowania wyjaśniającego.

Jednocześnie wprowadzone rozwiązania mają na celu wyraźne wskazanie, że produkty lecznicze, co do których ziściły się przesłanki uzasadniające wstrzymanie nimi obrotu, nie mogą być przedmiotem tego obrotu. Obowiązek ten będzie korelował z sankcją karną przewidzianą w projektowanym art. 127. Mówi on, że kto wbrew przepisom ustawy, nabywa, zbywa, przywozi, wywozi, przewozi, przechowuje, wytwarza lub bierze udział w obrocie produktem leczniczym, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat.

Doprecyzowanie wysyłkowej sprzedaży leków

W projekcie rozwiane zostały kolejne wątpliwości związane z wysyłkową sprzedażą leków na receptę do osób niepełnosprawnych. Katalog produktów, które mogą być wysyłkowo sprzedawane osobom niepełnosprawnym poszerzono o wyroby medyczne. Doprecyzowano również przepisy dotyczące podstawy wydawania produktów sprzedawanych wysyłkowo oraz upoważnienie ustawowe do wydania przepisów wykonawczych, określających wymogi techniczne tego typu działalności.

– Ponadto, wychodząc naprzeciw postulatom zgłaszanym przez środowisko aptekarskie, projektowane regulacje wprowadzają możliwość bezpośredniego dostarczania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych do osób niepełnosprawnych przez farmaceutę zatrudnionego w aptece lub punkcie aptecznym – czytamy w uzasadnieniu projektu (czytaj więcej: Farmaceuta mógłby dowieźć lek pacjentowi do domu).

Projekt przewiduje też rozszerzenie uprawnień organów PIF, w tym umożliwienie im przeprowadzania inspekcji każdego podmiotu, który posiada lub przewozi produkty lecznicze (np. kuriera dostarczającego produkty lecznicze sprzedawane wysyłkowo).

Cofnięcie zezwolenia za uchylanie się od kontroli

W projekcie nowelizacji znalazła się propozycja zmian w art. 37ap ust. 1 Prawa farmaceutycznego, która polega na dodaniu dwóch nowych przesłanek obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności reglamentowanej w Prawie farmaceutycznym. Zezwolenia podlegać będą cofnięciu w przypadku uchylenia się przedsiębiorcy od obowiązku poddania się inspekcji oraz w przypadku naruszenia nakazu unieruchomienia miejsca prowadzenia działalności objętej zezwoleniem lub jego części.

Obecnie ustawa przewiduje fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia związane z utrudnianiem czynności urzędowych organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jedynie wobec zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Cofnięcie zezwolenia jest jednak możliwe tylko w przypadku uprzedniego pouczenia przedsiębiorcy o potencjalnej sankcji za utrudnianie lub uniemożliwianie wykonywania przez organ pouczający czynności urzędowych. Niemożliwe jest zatem cofnięcie zezwolenia na tej podstawie w przypadku niepodjęcia przez kontrolowanego korespondencji pochodzącej z organu lub nieudostępnienia inspektorom miejsca podlegającego inspekcji.

– W konsekwencji niemożliwe lub znacznie utrudnione staje się zastosowanie sankcji oraz zebranie materiału dowodowego na potrzeby uzasadnienia decyzji o cofnięciu zezwolenia – czytamy w uzasadnieniu projektu. – Bezwzględny obowiązek poddania się inspekcji, zabezpieczony sankcją obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia w przypadku uchylenia się od jego wykonania, jest w ocenie projektodawcy uzasadniony koniecznością zapewnienia skutecznego działania organów PIF w zakresie ochrony życia i zdrowia pacjentów.

Leki wydawane w aptekach szpitalnych

W projekcie nowelizacji znajduje się też zmiana brzmienia art. 106 Prawa farmaceutycznego, która ma na celu umożliwienie aptekom szpitalnym zaopatrzenie pacjenta kończącego hospitalizację w produkty lecznicze, które są niezbędne do kontynuowania leczenia poza placówką zakładu leczniczego w przypadku, w którym istnieje uzasadnione podejrzenie, że nie będzie on miał możliwości zaopatrzenia się w ten produkt leczniczy w aptece ogólnodostępnej.

– Przykładem takiej sytuacji jest chociażby brak produktu leczniczego Valcyte, stosowanego w celu zapobiegania cytomegalii u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego od dawcy zarażonego wirusem cytomegalii, w aptekach ogólnodostępnych. Kontynuowanie farmakoterapii tym produktem leczniczym po zakończeniu hospitalizacji jest absolutnie niezbędne i w przypadku braku jego dostępności w obrocie detalicznym konieczne jest albo narażenie pacjenta na daleko idące konsekwencje zdrowotne albo przedłużenie hospitalizacji – czytamy w uzasadnieniu projektu. – W konsekwencji uzasadnione jest umożliwienie aptekom szpitalnym wydania produktów leczniczych w ramach udzielanego świadczenia, bez konieczności pozostawania pacjenta w zakładzie leczniczym wyłącznie w celu umożliwienia podania produktu leczniczego, który może być przyjmowany w warunkach poza szpitalnych.

Status: Projekt skierowany do opiniowania

Tagi:

Artykuł Duże zmiany w prawie farmaceutycznym. Ministerstwo publikuje projekt… pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz