REKLAMA
Autor: Marcin Piatek Opublikowano: 26 czerwca 2018

Dwa oblicza switcha

Artykuł pochodzi z serwisu

W ostatnim czasie sporo emocji w środowisku farmaceutów budziło pojawianie się nowych leków OTC. Tymczasem analizując zmiany kategorii dostępności leków w Polsce i na świecie można dość do zaskakujących wniosków. Wcale nie jesteśmy tak innowacyjni pod tym względem, jakby się nam wydawało.

Zmiana kategorii dostępności wiąże się także ze zgodą na tworzenie reklamy skierowanej do publicznej wiadomości (fot. Shutterstock)

REKLAMA

REKLAMA

Switch – w farmacji słowo to nieodzownie kojarzy się nam ze zmianą kategorii dostępności produktu leczniczego i dotyczy ono wprowadzenia na rynek sprzedaży odręcznej substancji dostępnych dotychczas na receptę. Dużo rzadziej leki znajdują się w sytuacji odwrotnej, gdy te wydawane OTC stają się dostępne wyłącznie z przepisu lekarza (tzw. reverse-switch).

Sposób kwalifikacji poszczególnych leków określa przede wszystkim Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. Z aktu prawnego dowiadujemy się, jakie wymogi stawia się produktom leczniczym podczas zaszeregowywania ich do grup sprzedaży na terenie naszego kraju.

Dla przykładu lek „zalicza się do kategorii dostępności ‘wydawane z przepisu lekarza – Rp’, w przypadku gdy:

  • może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub
  • może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
  • zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
  • jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.”

Aby być dopuszczonym do sprzedaży OTC, lek nie może spełniać powyższych kryteriów, a także nie może spełniać wymogów stawianych m.in. lekom z kategorią dostępności Rpz, LZ, czy Rpw. Organem decyzyjnym w powyższym zakresie jest przede wszystkim Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, a w szczególności jedna z jego komórek – Komisja ds. Produktów Leczniczych.
Część protokołów z posiedzeń Komisji jest dostępna na stronie Urzędu i stanowi doskonałą lekturę, uchylającą rąbka tajemnicy do jakich ewolucji intelektualnych zmuszani są producenci, próbujący wprowadzić na rynek nowy produkt dostępny bez recepty – doskonałym przykładem jest tu chociażby zakończone sukcesem wprowadzenie trimebutyny OTC…

Katalog substancji, którymi polski farmaceuta może posłużyć się bez pomocy lekarza poszerza się regularnie. Możemy stosować inhibitory pompy protonowej czy wiele leków przeciwhistaminowych. Doskonaląc naszą wiedzę i umiejętność skutecznego wywiadu możemy pomagać w leczeniu ostrego bólu – ostatnie lata przyniosły nam zmiany w zakresie dostępności meloksykamu, kwasu tolfenamowego, deksketoprofenu, a lada moment będziemy mogli samodzielnie wspomagać się także nową substancją – ketoprofenem. Dostaliśmy także nowe narzędzia w walce z kaszlem czy infekcjami skóry i paznokci.

Zmiana kategorii dostępności wiąże się także – o czym nie wolno zapomnieć – ze zgodą na tworzenie reklamy skierowanej do publicznej wiadomości

Leki dostępne bez recepty w przeciwieństwie do tych dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza mogą być swobodnie promowane w naszym kraju (w ramach obowiązujących przepisów). Zintensyfikowanie reklamy stanowi z kolei powielenie przychodów, a w tym upatruje się głównej przyczyny tak wielkiej determinacji producentów leków do maksymalnego poszerzania swojego portfolio leków OTC, w tym także wyłączanych z grupy leków ordynowanych wyłącznie przez lekarza.

Switch po polsku

Najbardziej jaskrawym przykładem zmiany dostępności leku na naszym krajowym rynku, w ostatnich miesiącach, jest… furazydyna. Uzyskanie zgody Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na wprowadzenie do sprzedaży odręcznej tej substancji odbiło się w branży szerokim echem. Jednym z najgłośniejszych i najbardziej znanych przeciwników tej decyzji była prof. Waleria Hryniewicz – Krajowy Konsultant ds. Mikrobiologii Lekarskiej, która od początku zasypywała pismami protestacyjnymi wszystkie ośrodki decyzyjne w naszym kraju. W zeszłym roku, w wywiadzie opublikowanym w czasopiśmie „Lekarz Rodzinny” prof. Hryniewicz przyznała, że oporność bakterii E. coli na furazydynę może sięgać już 30-40%, podczas gdy w Europie oporność na nitrofurantoinę (zbliżoną substancję pochodną stosowaną poza Polską) jest znikoma. Jako czynnik decydujący wskazuje tu niekontrolowaną sprzedaż tego leku, charakterystyczną dla naszego krajowego systemu dystrybucji leków OTC.

Strony

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych