Autor: Marcin Piatek Opublikowano: 26 czerwca 2018

Dwa oblicza switcha

Artykuł pochodzi z serwisu
W ostatnim czasie sporo emocji w środowisku farmaceutów budziło pojawianie […]

W ostatnim czasie sporo emocji w środowisku farmaceutów budziło pojawianie się nowych leków OTC. Tymczasem analizując zmiany kategorii dostępności leków w Polsce i na świecie można dość do zaskakujących wniosków. Wcale nie jesteśmy tak innowacyjni pod tym względem, jakby się nam wydawało.

Zmiana kategorii dostępności wiąże się także ze zgodą na tworzenie reklamy skierowanej do publicznej wiadomości (fot. Shutterstock)

Switch – w farmacji słowo to nieodzownie kojarzy się nam ze zmianą kategorii dostępności produktu leczniczego i dotyczy ono wprowadzenia na rynek sprzedaży odręcznej substancji dostępnych dotychczas na receptę. Dużo rzadziej leki znajdują się w sytuacji odwrotnej, gdy te wydawane OTC stają się dostępne wyłącznie z przepisu lekarza (tzw. reverse-switch).

Sposób kwalifikacji poszczególnych leków określa przede wszystkim Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. Z aktu prawnego dowiadujemy się, jakie wymogi stawia się produktom leczniczym podczas zaszeregowywania ich do grup sprzedaży na terenie naszego kraju.

Dla przykładu lek „zalicza się do kategorii dostępności ‘wydawane z przepisu lekarza – Rp’, w przypadku gdy:

  • może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub
  • może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
  • zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
  • jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.”

Aby być dopuszczonym do sprzedaży OTC, lek nie może spełniać powyższych kryteriów, a także nie może spełniać wymogów stawianych m.in. lekom z kategorią dostępności Rpz, LZ, czy Rpw. Organem decyzyjnym w powyższym zakresie jest przede wszystkim Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, a w szczególności jedna z jego komórek – Komisja ds. Produktów Leczniczych.
Część protokołów z posiedzeń Komisji jest dostępna na stronie Urzędu i stanowi doskonałą lekturę, uchylającą rąbka tajemnicy do jakich ewolucji intelektualnych zmuszani są producenci, próbujący wprowadzić na rynek nowy produkt dostępny bez recepty – doskonałym przykładem jest tu chociażby zakończone sukcesem wprowadzenie trimebutyny OTC…

Katalog substancji, którymi polski farmaceuta może posłużyć się bez pomocy lekarza poszerza się regularnie. Możemy stosować inhibitory pompy protonowej czy wiele leków przeciwhistaminowych. Doskonaląc naszą wiedzę i umiejętność skutecznego wywiadu możemy pomagać w leczeniu ostrego bólu – ostatnie lata przyniosły nam zmiany w zakresie dostępności meloksykamu, kwasu tolfenamowego, deksketoprofenu, a lada moment będziemy mogli samodzielnie wspomagać się także nową substancją – ketoprofenem. Dostaliśmy także nowe narzędzia w walce z kaszlem czy infekcjami skóry i paznokci.

Zmiana kategorii dostępności wiąże się także – o czym nie wolno zapomnieć – ze zgodą na tworzenie reklamy skierowanej do publicznej wiadomości

Leki dostępne bez recepty w przeciwieństwie do tych dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza mogą być swobodnie promowane w naszym kraju (w ramach obowiązujących przepisów). Zintensyfikowanie reklamy stanowi z kolei powielenie przychodów, a w tym upatruje się głównej przyczyny tak wielkiej determinacji producentów leków do maksymalnego poszerzania swojego portfolio leków OTC, w tym także wyłączanych z grupy leków ordynowanych wyłącznie przez lekarza.

Switch po polsku

Najbardziej jaskrawym przykładem zmiany dostępności leku na naszym krajowym rynku, w ostatnich miesiącach, jest… furazydyna. Uzyskanie zgody Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na wprowadzenie do sprzedaży odręcznej tej substancji odbiło się w branży szerokim echem. Jednym z najgłośniejszych i najbardziej znanych przeciwników tej decyzji była prof. Waleria Hryniewicz – Krajowy Konsultant ds. Mikrobiologii Lekarskiej, która od początku zasypywała pismami protestacyjnymi wszystkie ośrodki decyzyjne w naszym kraju. W zeszłym roku, w wywiadzie opublikowanym w czasopiśmie „Lekarz Rodzinny” prof. Hryniewicz przyznała, że oporność bakterii E. coli na furazydynę może sięgać już 30-40%, podczas gdy w Europie oporność na nitrofurantoinę (zbliżoną substancję pochodną stosowaną poza Polską) jest znikoma. Jako czynnik decydujący wskazuje tu niekontrolowaną sprzedaż tego leku, charakterystyczną dla naszego krajowego systemu dystrybucji leków OTC.

Strony

Artykuł Dwa oblicza switcha pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz