Autor: Marek Koteluk Opublikowano: 21 maja 2018

Dyrektywa antyfałszywkowa, a polskie apteki

Artykuł pochodzi z serwisu
Z zapowiedzi wynika, że polski system będzie oparty o skanowanie […]

Z zapowiedzi wynika, że polski system będzie oparty o skanowanie kodów 2D każdego opakowania leku, jakie przejdzie przez ręce osoby wydającej lek apteki. Oznacza to dodatkową czynność wydłużającą ekspedycję leku, która nie jest w żaden sposób dodatkowo wynagradzana a tożsamość osoby skanującej w żaden sposób nie jest (przynajmniej na dziś) weryfikowana – co podważa zupełnie sens istnienia tego systemu w aptece oraz nie gwarantuje zupełnie jego szczelności!

System ten w aptece nie ma większego sensu! Oznacza on tylko masę problemów a niczego nie gwarantuje. (fot. Shutterstock)

Przepisy dyrektywy antyfałszywkowej parlamentu Europejskiego są dostępne pod adresem :

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Głównym celem dyrektywy jest ochrona pacjenta przed nabyciem sfałszowanego produktu leczniczego w legalnym łańcuchu dystrybucji do którego należą niewątpliwe europejskie apteki stacjonarne i internetowe.

Co oznaczają w praktyce te przepisy dla apteki i pacjenta?

Po pierwsze każde opakowanie leku wydawanego na receptę (wyjątkowo mogą być to też leki OTC) będzie musiało być oznaczone indywidualnym kodem który umożliwi identyfikację każdego pojedynczego opakowania leku. Dodatkowo opakowanie powinno posiadać zabezpieczenie przed otwarciem tak aby niemożliwa stała się podmiana leku bez widocznego naruszenia opakowania zewnętrznego.

Po drugie wszystkie składniki czynne użyte do produkcji leków (nieważne z jakiego kraju pochodzą) powinny spełniać wymogi unijne co do ich jakości.

Po trzecie wszystkie legalne apteki internetowe działające na obszarze UE powinny na swojej stronie WWW posiadać jednolite logo wraz z hiperłączem które potwierdzi legalność ich działania.

Założenia dyrektywy wydają się słuszne i logiczne, „diabeł” tkwi jednak w szczegółach jej implementacji w poszczególnych krajach członkowskich. W Belgii początki weryfikacji leków za pomocą kodów sięgają 2004 roku. W polskich aptekach teoretycznie od już od początku roku 2019 powinien również zacząć działać ten system! Na dziś wydaje się to mało realne.

„Utworzenie w Polsce systemu antyfałszywkowego to ogromne przedsięwzięcie logistyczne. Jego uczestnikami będzie przeszło 14,5 tys. aptek w całym kraju, około 200 hurtowni leków i kilkuset producentów. Do nowo utworzonych systemów informatycznych dostęp będzie mieć kilka tysięcy szpitali i zakładów opieki zdrowotnej, które obracają lekami. Z branżowych szacunków wynika, że każdego roku skanowanych będzie blisko 750 mln opakowań leków i farmaceutyków”Puls Inwestycji.

I to wszystko, żeby wykryć rocznie kilkaset/kilka tysięcy opakowań sfałszowanych leków? Należy się mocno zastanowić czy wdrożenie tego systemu w polskich aptekach ma sens? Czy koszty działania systemu nie będą większe od potencjalnych korzyści dla pacjenta?

Z zapowiedzi wynika, że polski system będzie oparty o skanowanie kodów 2D każdego opakowania leku, jakie przejdzie przez ręce osoby wydającej lek apteki. Oznacza to dodatkową czynność wydłużającą ekspedycję leku, która nie jest w żaden sposób dodatkowo wynagradzana a tożsamość osoby skanującej w żaden sposób nie jest (przynajmniej na dziś) weryfikowana – co podważa zupełnie sens istnienia tego systemu w aptece oraz nie gwarantuje zupełnie jego szczelności!

Zatem jak według mnie powinno wyglądać wdrożenie tej dyrektywy w Polsce? Rozwiązanie jest proste i stosunkowo mało kosztowne:

  • każdy lek powinien posiadać indywidualny kod pod zdrapką
  • weryfikacja powinna być możliwa przez pacjenta lub osobę która ma jakiekolwiek podejrzenia co do autentyczności leku przy pomocy internetu.
  • dane o wyprodukowanych lekach powinny być gromadzone na serwerach, które w szybkim czasie po wpisaniu kodu z opakowania leku dawałby by odpowiedź czy dany kod został wpisany po raz pierwszy i potwierdzałby autentyczność każdego opakowania leku.

Jest to system zupełnie nieobciążający dodatkową pracą żadnego z elementów dystrybucji leków. Weryfikacja autentyczności byłaby dowolnym działaniem ostatecznego użytkownika/pacjenta do którego trafia lek. Skuteczność systemu byłaby podobna, natomiast zasięg obejmował praktycznie
wszystkich producentów leków w UE.

Dlaczego skanowanie leków aptece uważam za zły pomysł?

Jeśli założymy następującą sytuację:

  • awaria dostępu do sieci Internet – lek nie może zostać wydany z apteki
  • brak prądu – lek nie może zostać wydany z apteki
  • awaria systemu walidacji wydanych opakowań – lek nie może zostać wydany z apteki

Jeśli ktoś przyniesie karton podrobionych leków do apteki:

  • awaria dostępu do sieci – wydaje lek
  • brak prądu – wydaje lek a pacjent nawet nie czeka na paragon. Jutro będzie 😉
  • awaria systemu walidacji – można wydać leków ile wlezie bez sprawdzenia no bo pacjent nie będzie czekał na naprawę systemu jak ma zażyć lek natychmiast?

Tak więc system ten w aptece nie ma większego sensu! Oznacza on tylko masę problemów a niczego nie gwarantuje…

Jeśli w polskich aptekach będzie działał system ZSMOPL to wprowadzenie do legalnego obrotu podrobionego leku stanie się dużo trudniejsze. Natomiast dodatkowa weryfikacja indywidualnego kodu z opakowania znajdującego się pod zdrapką spowoduje , że każdy pacjent będzie mógł się czuć pewnie , że nabył autentyczny i niepodrobiony produkt leczniczy !

Pamiętajmy, że prowadzenie obrotu lekiem sfałszowanym/niedopuszczonym legalnie do obrotu grożą każdej aptece surowe sankcje karne, łącznie z utratą zezwolenia. Dlatego nawet dziś jestem przekonany, że sfałszowane produkty lecznicze stanowią stosunkowo mały problem w polskich aptekach, a znacznie większym problemem jest brak leków Rx ref. w legalnych kanałach ich dystrybucji, jakimi są polskie hurtownie farmaceutyczne!


Źródło: mgr.farm

Artykuł Dyrektywa antyfałszywkowa, a polskie apteki pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz