REKLAMA
Autor: Marek Koteluk Opublikowano: 5 lutego 2019

Dyrektywa antyfałszywkowa w aptece okiem praktyka

Artykuł pochodzi z serwisu

Miało być świetnie a wyszło jak zwykle – tym krótkim zdaniem można podsumować proces wprowadzania dyrektywy unijnej w założeniach mającej chronić pacjentów polskich aptek przed nabyciem sfałszowanych/podrobiony leków w aptece. W praktyce z wyjątkiem jeden oczywistej korzyści jaką jest zapobieganie omyłkowemu wydaniu leku przeterminowanego nie widzę żadnych korzyści ani dla aptek ani dla pacjentów. Jeśli chodzi o organizację i przygotowanie techniczne polskich aptek to zbyt późno fundacja KOWAL rozpoczęła wysyłkę danych do aptek które niezbędne są do pobrania certyfikatów i logowania się w systemie weryfikacji.

Mój list z Fundacji KOWAL był datowany na 22.01.2019 a do apteki dotarł 25.01.2019! Nieco wcześniej otrzymałem e-mail z hasłem. Samo pobranie i instalacja odpowiedniego certyfikatu w systemie nie była rzeczą zbyt trudną chociaż zabrakło informacji w jakiej przeglądarce internetowej należy przeprowadzić tą procedurę, aby uniknąć problemów. Niestety, ale programiści z fundacji KOWAL nie przystosowali swojej strony do obsługi jednej z najbardziej popularnych przeglądarek w Polsce jaką jest Firefox (czytaj więcej:).

Ostatecznie udało mi się „zmusić” tę przeglądarkę do współpracy ze stroną weryfikacyjną, ale wymaga to instalacji dodatkowego certyfikatu w samej przeglądarce co nie jest opisane w żadnej instrukcji, jaką otrzymały apteki. Kontakt z fundacją za pomocą telefonu przy tak masowym wdrożeniu był / jest iluzoryczny (ciągle zajęta linia, brak wydłużonych godzin pracy), podobnie było / jest, jeśli chodzi o e-mail kontaktowy który zapewne był zasypywany setkami/tysiącami? e-maili od aptek.

REKLAMA

Pieniądze i czas

Jeśli chodzi o koszty wdrożenia po stronie apteki to niestety nie są one w żaden sposób rekompensowane przez państwo. Za wyjątkiem zakupu czytnika 2D którego zakup można było sobie odliczyć w roku 2018 przy okazji wdrożenia e-recepty to cała reszta kosztów została bezpośrednio przerzucona na każdą aptekę w Polsce!

REKLAMA

Najbardziej bulwersujący jest fakt, że wszystkie te wysiłki Fundacji i aptek zostały zmarnowane, gdyż w praktyce system weryfikacji, który nie daje 100% pewności osobie wydającej lek z apteki jest bezużyteczny! A taki niestety jest obecnie ten system! Skanowanie każdego opakowania leku to czasochłonna i moim zdaniem zbędna procedura, która skraca czas jaki posiada farmaceuta na rozmowę z pacjentem. Nie wiem czy też zostało to przez farmaceutów zauważone, ale „antyfałszywka” praktycznie blokuje możliwość dostępu do ulotek przylekowych!

Każde opakowanie leku zabezpieczone kodem posiada zabezpieczenie, które uniemożliwia dostęp do ulotki bez jego naruszenia. Natomiast opakowanie, które posiada naruszone to zabezpieczenie z formalnego punktu widzenia nie powinno być wydane z apteki, ponieważ potencjalnie zawartość takiego opakowania mogła zostać podmieniona/zmodyfikowana lub sfałszowana? I tu koło się zamyka? Jedyną możliwością jaka wydaje się być dopuszczalna to otworzenie takiego opakowania na oczach pacjenta i dokonanie wyjaśnienia treści zawartych w ulotce w jego obecności? Wydając z apteki lek, którego zabezpieczenia zostały naruszone narażamy się na karę i przykre konsekwencje nawet jeśli lek ten w żaden sposób nie zagrażał życiu i zdrowiu pacjenta i nie był sfałszowany!

Procedura weryfikacyjna w praktyce

Ponieważ nie korzystam z najbardziej popularnego oprogramowania aptecznego w Polsce mój opis będzie dotyczył rozwiązań alternatywnych. Na dziś są to osobne programy, które funkcjonują niezależnie od oprogramowania używanego w aptece co oznacza spore komplikacje i znaczące wydłużenie procedury weryfikacyjnej, której nie przeprowadza się w czasie ekspedycji, ale najlepiej przechodzi tuż przed jej wykonaniem w programie aptecznym.

W posiadanym przeze mnie programie okienko do weryfikacji wywołujemy skrótem klawiszowym Ctrl+W.

Pojawia nam się okno z prostym opisem.

  • F1 Weryfikacja
  • F2 Wydanie leku
  • F3 Wycofanie wydania leku
  • F12 Niszczenie

Funkcja F1 służy do testowania kodów i ich weryfikacji przed właściwym wydaniem leku z apteki.

Funkcja F2 jest właściwa procedura weryfikacyjna, zeskanowane opakowanie oznaczane jest w bazie jako wydane z apteki nie mogące być przedmiotem redystrybucji i ponownego wydania.

Funkcja F3 cofa wydanie leku wykonane funkcją F2.

Funkcja F12 Niszczenie to operacja, która przekazuje informacje do PLMVS o zniszczeniu leku po stronie apteki.

Okno weryfikacji po jej dokonaniu wygląda tak:

A to lista leków poddanych weryfikacji

  1. Tolura 80 mg x 28 tabl. Status: Aktywny
  2. Roswera 10 mg x 28 tabl. Status: Nieznany
  3. Telmizek 80 mg x 28 tabl. Status: Nieznany
  4. Kalipoz prolongatum x 60 tabl. Status: Aktywny

Co to w praktyce oznacza?

Tylko 2 leki (nr 1 i 4) można uznać za pozytywnie zweryfikowane i wydać bezpiecznie z apteki! Kodów leków ze statusem Nieznany po prostu nie ma w bazie weryfikacyjnej! Co oznacza, że potencjalnie mogą być to leki podrobione/sfałszowane? 😉

Oczywiście jestem przekonany, że na 100% są to leki oryginalne i niepodrobione, bo zostały kupione w jednej z dużych hurtowni farmaceutycznych, która nie ryzykowałaby utraty zezwolenia prowadząc obrót lekiem sfałszowanym? Cień niepewności jednak pozostaje, co w takim przypadku powinien zrobić farmaceuta i kiedy status: „Nieznany” nie stanowi przeciwwskazania do wydania leku? Na dziś według fundacji KOWAL lek powinien zostać wydany bez względu na wynik weryfikacji z apteki co poważa sens całej procedury i czyni ją bezużyteczną?

 Jest to tzw. „alarm fałszywie dodatni” który teoretycznie nie powinien stanowić przeszkody w wydaniu leku

„– Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi. Serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii należy wydać – informuje Kaczmarski.

Podobną interpretację przyjmuje Ministerstwo Zdrowia. W odpowiedzi na pytanie „Rzeczpospolitej” resort precyzuje, że w przypadku, gdy system informatyczny będzie sygnalizował alert w stosunku do leku posiadającego zabezpieczenia, ale wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego 2019 r., powinno się go wydać na dotychczasowych zasadach.”

Źródło: MGR.FARM, „Alert fałszywie dodatni: szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego„.

Czy jest to jednak działanie zgodne z prawem, które nie naraża apteki na kary a wydającego lek farmaceuty nie naraża na ewentualnie postępowanie karne związane ze stworzeniem zagrożenia życia i zdrowia pacjenta poprzez wydanie leku, który z formalnego punktu widzenia jest lekiem nieznanego pochodzenia? Na te pytania na dziś brak jasnych i klarownych odpowiedzi? Zapraszam do dyskusji pod tym artykułem.

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł pochodzi z serwisu

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz