REKLAMA
Autor: Marek Koteluk Opublikowano: 5 lutego 2019

Dyrektywa antyfałszywkowa w aptece okiem praktyka

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Miało być świetnie a wyszło jak zwykle – tym krótkim zdaniem można podsumować proces wprowadzania dyrektywy unijnej w założeniach mającej chronić pacjentów polskich aptek przed nabyciem sfałszowanych/podrobiony leków w aptece. W praktyce z wyjątkiem jeden oczywistej korzyści jaką jest zapobieganie omyłkowemu wydaniu leku przeterminowanego nie widzę żadnych korzyści ani dla aptek ani dla pacjentów. Jeśli chodzi o organizację i przygotowanie techniczne polskich aptek to zbyt późno fundacja KOWAL rozpoczęła wysyłkę danych do aptek które niezbędne są do pobrania certyfikatów i logowania się w systemie weryfikacji.

Mój list z Fundacji KOWAL był datowany na 22.01.2019 a do apteki dotarł 25.01.2019! Nieco wcześniej otrzymałem e-mail z hasłem. Samo pobranie i instalacja odpowiedniego certyfikatu w systemie nie była rzeczą zbyt trudną chociaż zabrakło informacji w jakiej przeglądarce internetowej należy przeprowadzić tą procedurę, aby uniknąć problemów. Niestety, ale programiści z fundacji KOWAL nie przystosowali swojej strony do obsługi jednej z najbardziej popularnych przeglądarek w Polsce jaką jest Firefox (czytaj więcej:).

Ostatecznie udało mi się „zmusić” tę przeglądarkę do współpracy ze stroną weryfikacyjną, ale wymaga to instalacji dodatkowego certyfikatu w samej przeglądarce co nie jest opisane w żadnej instrukcji, jaką otrzymały apteki. Kontakt z fundacją za pomocą telefonu przy tak masowym wdrożeniu był / jest iluzoryczny (ciągle zajęta linia, brak wydłużonych godzin pracy), podobnie było / jest, jeśli chodzi o e-mail kontaktowy który zapewne był zasypywany setkami/tysiącami? e-maili od aptek.

REKLAMA

Pieniądze i czas

Jeśli chodzi o koszty wdrożenia po stronie apteki to niestety nie są one w żaden sposób rekompensowane przez państwo. Za wyjątkiem zakupu czytnika 2D którego zakup można było sobie odliczyć w roku 2018 przy okazji wdrożenia e-recepty to cała reszta kosztów została bezpośrednio przerzucona na każdą aptekę w Polsce!

REKLAMA

Najbardziej bulwersujący jest fakt, że wszystkie te wysiłki Fundacji i aptek zostały zmarnowane, gdyż w praktyce system weryfikacji, który nie daje 100% pewności osobie wydającej lek z apteki jest bezużyteczny! A taki niestety jest obecnie ten system! Skanowanie każdego opakowania leku to czasochłonna i moim zdaniem zbędna procedura, która skraca czas jaki posiada farmaceuta na rozmowę z pacjentem. Nie wiem czy też zostało to przez farmaceutów zauważone, ale „antyfałszywka” praktycznie blokuje możliwość dostępu do ulotek przylekowych!

Każde opakowanie leku zabezpieczone kodem posiada zabezpieczenie, które uniemożliwia dostęp do ulotki bez jego naruszenia. Natomiast opakowanie, które posiada naruszone to zabezpieczenie z formalnego punktu widzenia nie powinno być wydane z apteki, ponieważ potencjalnie zawartość takiego opakowania mogła zostać podmieniona/zmodyfikowana lub sfałszowana? I tu koło się zamyka? Jedyną możliwością jaka wydaje się być dopuszczalna to otworzenie takiego opakowania na oczach pacjenta i dokonanie wyjaśnienia treści zawartych w ulotce w jego obecności? Wydając z apteki lek, którego zabezpieczenia zostały naruszone narażamy się na karę i przykre konsekwencje nawet jeśli lek ten w żaden sposób nie zagrażał życiu i zdrowiu pacjenta i nie był sfałszowany!

Procedura weryfikacyjna w praktyce

Ponieważ nie korzystam z najbardziej popularnego oprogramowania aptecznego w Polsce mój opis będzie dotyczył rozwiązań alternatywnych. Na dziś są to osobne programy, które funkcjonują niezależnie od oprogramowania używanego w aptece co oznacza spore komplikacje i znaczące wydłużenie procedury weryfikacyjnej, której nie przeprowadza się w czasie ekspedycji, ale najlepiej przechodzi tuż przed jej wykonaniem w programie aptecznym.

W posiadanym przeze mnie programie okienko do weryfikacji wywołujemy skrótem klawiszowym Ctrl+W.

Pojawia nam się okno z prostym opisem.

  • F1 Weryfikacja
  • F2 Wydanie leku
  • F3 Wycofanie wydania leku
  • F12 Niszczenie

Funkcja F1 służy do testowania kodów i ich weryfikacji przed właściwym wydaniem leku z apteki.

Funkcja F2 jest właściwa procedura weryfikacyjna, zeskanowane opakowanie oznaczane jest w bazie jako wydane z apteki nie mogące być przedmiotem redystrybucji i ponownego wydania.

Funkcja F3 cofa wydanie leku wykonane funkcją F2.

Funkcja F12 Niszczenie to operacja, która przekazuje informacje do PLMVS o zniszczeniu leku po stronie apteki.

Okno weryfikacji po jej dokonaniu wygląda tak:

A to lista leków poddanych weryfikacji

  1. Tolura 80 mg x 28 tabl. Status: Aktywny
  2. Roswera 10 mg x 28 tabl. Status: Nieznany
  3. Telmizek 80 mg x 28 tabl. Status: Nieznany
  4. Kalipoz prolongatum x 60 tabl. Status: Aktywny

Co to w praktyce oznacza?

Tylko 2 leki (nr 1 i 4) można uznać za pozytywnie zweryfikowane i wydać bezpiecznie z apteki! Kodów leków ze statusem Nieznany po prostu nie ma w bazie weryfikacyjnej! Co oznacza, że potencjalnie mogą być to leki podrobione/sfałszowane? 😉

Oczywiście jestem przekonany, że na 100% są to leki oryginalne i niepodrobione, bo zostały kupione w jednej z dużych hurtowni farmaceutycznych, która nie ryzykowałaby utraty zezwolenia prowadząc obrót lekiem sfałszowanym? Cień niepewności jednak pozostaje, co w takim przypadku powinien zrobić farmaceuta i kiedy status: „Nieznany” nie stanowi przeciwwskazania do wydania leku? Na dziś według fundacji KOWAL lek powinien zostać wydany bez względu na wynik weryfikacji z apteki co poważa sens całej procedury i czyni ją bezużyteczną?

 Jest to tzw. „alarm fałszywie dodatni” który teoretycznie nie powinien stanowić przeszkody w wydaniu leku

„– Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi. Serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii należy wydać – informuje Kaczmarski.

Podobną interpretację przyjmuje Ministerstwo Zdrowia. W odpowiedzi na pytanie „Rzeczpospolitej” resort precyzuje, że w przypadku, gdy system informatyczny będzie sygnalizował alert w stosunku do leku posiadającego zabezpieczenia, ale wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego 2019 r., powinno się go wydać na dotychczasowych zasadach.”

Źródło: MGR.FARM, „Alert fałszywie dodatni: szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego„.

Czy jest to jednak działanie zgodne z prawem, które nie naraża apteki na kary a wydającego lek farmaceuty nie naraża na ewentualnie postępowanie karne związane ze stworzeniem zagrożenia życia i zdrowia pacjenta poprzez wydanie leku, który z formalnego punktu widzenia jest lekiem nieznanego pochodzenia? Na te pytania na dziś brak jasnych i klarownych odpowiedzi? Zapraszam do dyskusji pod tym artykułem.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych