REKLAMA
Autor: Redakcja Aptekarz pl Opublikowano: 24 grudnia 2018

Działania niepożądane z perspektywy firmy farmaceutycznej

Artykuł pochodzi z serwisu

 

Mgr farm. Zuzanna Miś, specjalista farmacji klinicznej

„Nie, proszę nie dawać mi tego leku, bo ostatnio bardzo bolał mnie po nim brzuch” – czy zdarzyło Ci się usłyszeć w aptece takie słowa od pacjenta? Zgłaszając działanie niepożądane, wypełniasz nie tylko swój ustawowy obowiązek, ale także przyczyniasz się to globalnej poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii. A możesz to zrobić łatwo i szybko przez firmę farmaceutyczną. 

REKLAMA

REKLAMA

(fot. shutterstock)

Osoby bezpośrednio zaangażowane w monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych (pharmacovigilance) pewnie mogłyby podsumować kilka ostatnich lat jako prawdziwą rewolucję. Od 2010 r. zmieniła się m.in. definicja działania niepożądanego, rozszerzono liczbę osób uprawnionych do zgłaszania działań o pacjentów, wprowadzono nowy system raportowania, otworzono ogólnoeuropejski portal do komunikowania działań EudraVigilance. Dla samego zobrazowania trudności zagadnienia można wspomnieć, że w tym zakresie funkcjonuje ponad 40 regulacji i wytycznych opracowanych przez Europejską Agencję Leków, a wiele z nich to ponad 100-stronicowe dokumenty.

Definicja

Działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Definicja ta z założenia miała być prosta i bardzo szeroka. Ma obejmować zarówno zdarzenia wynikające z prawidłowego stosowania leku, jak i wynikające np. z błędów w trakcie przepisywania leku przez lekarza, wydania z apteki, czy przyjęcia przez pacjenta. Może być także spowodowane przez nieskuteczność produktu, jego przedawkowanie, czy nadużycie. Najważniejsze jest, aby uznać, że związek pomiędzy zdarzeniem a danym lekiem jest co najmniej niewykluczony (czyli że jest możliwy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie mogą zgłaszać działania niepożądane m.in. nam, farmaceutom. Ale to my, podobnie jak lekarze i przedstawiciele innych zawodów medycznych, mamy prawny obowiązek zgłosić te działania dalej. Mamy do wyboru Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, regionalne ośrodki monitorowania bezpieczeństwa, często działające przy uczelniach czy szpitalach lub podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie danego produktu do obrotu. Czy warto zgłaszać działania do tych ostatnich instytucji? Z mojej perspektywy, jako osoby pracującej w przemyśle farmaceutycznym, jak najbardziej. Widzę ku temu kilka powodów:

Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane podmiotom odpowiedzialnym?

  • Po pierwsze zgłoszenie jest proste, nowoczesne, najczęściej za pomocą wygodnego formularza internetowego na stronie internetowej firmy. Niejednokrotnie zdarzało mi się zebrać informacje o działaniu niepożądanym od pacjenta w aptece, a następnie w tzw. międzyczasie, stopniowo wypełniać formularz na stronie firmy. Żadnego drukowania, skanowania dokumentów, a internetowy formularz w sposób intuicyjny poprowadzi przez proces zgłoszenia.

 

  • Takim zgłoszeniem interesują się specjaliści działu pharmacovigilance i często wysyłają odpowiedź zwrotną (np. mailem). Dopytują, czy pamiętamy jeszcze jakieś ważne informacje: czy pacjent przyjmuje równolegle inne leki, albo czy znany jest numer serii produktu. Mam wtedy poczucie „zaopiekowania się” i wiem, że mój wysiłek nie poszedł w eter.

 

  • Jeśli działanie niepożądane zgłaszają pacjenci, specjaliści często oddzwaniają do nich i prowadzą dłuższą rozmowę. Jest to szczególnie istotne z punktu widzenia starszych pacjentów, ponieważ w ten sposób można ustalić, czy przyczyną niekorzystnego zdarzenia nie było np. nieprawidłowe dawkowanie, stosowanie pomimo przeciwwskazań, czy interakcja. Kontakt z takim specjalistą może zmotywować pacjenta do wizyty kontrolnej u lekarza lub do zmiany w sposobie przyjmowania leku. Warto nadmienić, że kontakt telefoniczny z firmą farmaceutyczną jest dostępny przez 24h na dobę.

 

  • Czasami niepożądane zdarzenie nie jest wynikiem farmakologicznego działania produktu, a jego wadą jakościową. W takim przypadku możemy być pewni, że specjaliści pharmacovigilance przekierują nas do działu jakościowego lub sami przekażą nasze zgłoszenie i zostanie ono bardzo szczegółowo rozpatrzone.

 

  • Działania niepożądane dotyczą tylko produktów leczniczych, ale jeśli zostanie zgłoszone niekorzystne zdarzenie związane z wyrobem medycznym (tzw. incydent medyczny), czy kosmetykiem produkowanym przez tę samą firmę, dane te nie zostaną zignorowane, tylko przekazane do innych działów firmy lub wpisane w inne zestawienia.

Mity dotyczące zgłaszania działania niepożądanego bezpośrednio do firmy

 

  • Mit INie zgłaszam do firmy, bo oni potem nie ujawnią tego działania niepożądanego w obawie przed konsekwencjami.

W każdej firmie, która ma w swoim asortymencie przynajmniej jeden produkt leczniczy, musi być powołana Osoba Wykwalifikowana Odpowiedzialna za Nadzór nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (QPPV). Taka osoba jest prawnie zobowiązana do przekazywania wszystkich zgłoszeń do Europejskiej Agencji Leków poprzez portal EudraVigilance. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym za niewywiązanie się z obowiązku grozi kara finansowa od 100 do 500 tys. zł, co już stanowi niezły straszak. Ponadto należy zaznaczyć, że żadna szanująca się firma farmaceutyczna nie będzie ryzykowała utraty swojego wizerunku ze względu na brak zgłoszenia działań niepożądanych.

 

  • Mit IIWolę zgłaszać do Urzędu, bo oni prowadzą większą bazę narodową, a firma zajmuje się tylko swoimi produktami.

W gwoli ścisłości – jeśli działanie zaraportujemy do Urzędu, to informacja o nim i tak zostanie przekazana przez Urząd do konkretnej firmy farmaceutycznej, bo obowiązek przekazywania danych działa w dwie strony. Jeśli zgłoszenie będzie dotyczyło konkretnego produktu, informację otrzyma tylko podmiot odpowiedzialny za ten produkt. Jeśli działanie zostanie zgłoszone do Urzędu bez podania nazwy produktu, a jedynie z nazwą cząsteczki leczniczej np. ibuprofenu, to wszystkie podmioty odpowiedzialne mające w swoim asortymencie produkty z tą substancją, otrzymują od Urzędu kopię tego zgłoszenia. Zakłada się wtedy najgorszy scenariusz – że to może być każdy produkt z ibuprofenem.

Oczywiście, idealnie byłoby połączyć informację o działaniu niepożądanym z jakimś konkretnym produktem danego producenta. Wtedy można porównać, czy liczba zgłoszeń nie jest niepokojąco wysoka w porównaniu z innymi rynkowymi produktami z tą samą substancją leczniczą (oczywiście biorąc pod uwagę sprzedaż produktu) lub czy nie pojawiają się jakieś działania specyficzne dla danej formulacji. Dla każdego produktu firma farmaceutyczna przygotowuje Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP), w którym może zaplanować działania minimalizujące ryzyko kolejnych działań niepożądanych, np. poprzez dostarczenie materiałów edukacyjnych dla pacjentów.

 

  • Mit III (najpowszechniejszy) – Nie zgłosiłem działania, bo to przecież było oczywiste dla tego leku.

Rozprawmy się też z tym mitem raz na zawsze. Tak samo istotne są zgłoszenia ciężkich lub poważnych działań niepożądanych (np. uszkodzenie wątroby, reakcja anafilaktyczna), jak i tych „błahych” np. ból głowy, nudności, obrzęki. Zgłaszamy nawet takie działania, które są znane i charakterystyczne dla danego leku np. pokrzywka po penicylinie, ból żołądka po kwasie acetylosalicylowym, przyspieszone bicie serca po pseudoefedrynie. Dlaczego jest to takie istotne? Może okazać się, że te pewne działania niepożądane, chociaż ogólnie znane, pojawiają się częściej u kobiet, osób starszych, albo stosujących jakieś inne konkretne leczenie i w tych populacjach wskazana byłaby korekcja dawkowania, albo dopisanie ostrzeżenia w drukach. Im większa liczba zgłoszeń, tym na ciekawsze odkrycia możemy natrafić. W każdym przypadku obowiązuje niepisana reguła – Jeśli masz wątpliwości – zgłoś!

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz