Autor: Marek Koteluk Opublikowano: 13 grudnia 2018

E-wycofania, e-wstrzymania oraz e-dopuszczenia…

Artykuł pochodzi z serwisu

Obecna skala wycofań leków z obrotu powoduje, że kierownikowi przeciętnej apteki w Polsce coraz trudniej kontrolować na bieżąco wszystkie decyzje GIF. Tych dotyczących wycofanych, wstrzymanych i dopuszczonych ponownie do obrotu leków ciągle przybywa…

Kiedy wejdziemy na stronę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z aktualnym spisem decyzji, od razu uderza archaiczny sposób ich prezentacji oraz brak czytelności. Obecnie publikowane decyzje to tylko skan papierowego dokumentu w formie pliku pdf! Przy czym plik z decyzją nie jest w żaden sposób zabezpieczony przed modyfikacją ani podpisany cyfrowo. Teoretycznie jest więc możliwa jego podmiana na serwerze GIF i modyfikacja jego treści. Taka forma publikacji sprawia, że decyzje te są bezużyteczne jeśli chodzi o ich praktyczne wykorzystanie w elektronicznych systemach sprzedaży i obsługi magazynu każdej apteki czy hurtowni farmaceutycznej.

Zaskakujące jest to, że nikt jeszcze nie zaproponował zmiany formy publikacji decyzji przez GIF.

Według mnie wszystkie decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego powinny obecnie mieć formę cyfrowych dokumentów podpisanych przy pomocy podpisu elektronicznego! Dopiero taka forma publikacji spowoduje, że możliwe stanie się ich automatyczne pobieranie z serwerów GIF. To umożliwi też ich automatyczne wstrzymywanie/wycofanie lub ponowne dopuszczenie do obrotu serii leków których te decyzje dotyczą.

Jak to powinno wyglądać w czasach e-zdrowia?

Plik z decyzją GIF powinien posiadać prostą i czytelną dla każdego człowieka strukturę. Jednocześnie powinien być na tyle dokładny, aby umożliwiał automatyczne blokowanie wycofanych serii w oprogramowaniu, jakie znajduje się w każdej aptece/hurtowni farmaceutycznej.

Przykładowa struktura proponowanego dokumentu z decyzją GIF :

decyzjaGIF1/2019.XML

<nagłówek>
<data decyzji> 1.01.2019 </data decyzji>
<nr decyzji> 1/2019 </nr decyzji>
<typ decyzji> wycofanie </typ decyzji> (możliwe dodatkowo wstrzymanie/dopuszczenie)
</nagłówek>
<lek,suplement,wyrób medyczny>
<nazwa>  np. Lactulosum </nazwa>
<EAN> xxxxxxxxx </EAN>
<indeks BLOZ> xxxxxxx </index BLOZ>
<indeks BAZYL> xxxxxxx </index BAZYL>
<jednostka opakownia >ml </jednostka opakowania>(możliwe tabletki, kapsułki, sztuki ,ampułki , gramy itp.)
<wielkość opakowania>150 ml</wielkość opakowania>
</lek,suplement,wyrób medyczny>
<dane decyzji>
<liczba serii>2 </liczba serii>
<seria 1> xyz </seria 1>
<data ważności serii 1>2.02.2021</data ważności serii 1>
<opis słowny 1>Wycofano z powodu osadu na dnie butelki</opis słowny 1>
<seria 2>xyz</seria 2>
<data ważności serii 2>4.12.2023</data ważności serii 2>
<opis słowny 2>Wycofano z powodu osadu na dnie butelki</opis słowny 2>
</dane decyzji>

Oczywiście zaproponowana struktura nie wyczerpuje możliwości informacji jakie mógłby zawierać plik z decyzją GIF. Jest tylko wstępnym projektem tego, jak taki plik mógłby wyglądać…

Gdyby jednak wprowadzić ten sposób informowania o decyzjach GIF, wszystkie wycofania, wstrzymania oraz dopuszczenia do obrotu leków mogłyby być półautomatyczne. Program apteczny dokonywał by, w zadanym przez operatora czasie, sprawdzenia opublikowanych decyzji na serwerze GIF. Następnie kolejno by je pobierał przez internet. Później przy minimalnej interakcji ze strony kierownika apteki/hurtowni, dokonywałby blokady lub odblokowania konkretnych serii leków w systemie komputerowym apteki/hurtowni.

Jest to na dziś całkiem możliwy do zrealizowania scenariusz, który nie powinien być jakoś szalenie trudny w praktycznej implementacji? O ile życie kierownika byłoby łatwiejsze bez konieczności pobierania plików pdf, ich drukowania. A potem mozolnego wyszukiwania leków w systemie aptecznym których to dotyczy konkretna decyzja GIF?

PS. Janusz Cieszyński – wiceminister zdrowia – przyznał niedawno, że e-recepta umożliwi kontrolę nad lekami, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów. Na elektronicznym dokumencie realizacji recepty znajdzie się seria danego opakowania leku. Dzięki temu w systemie pojawi się informacja o tym kto, kiedy i komu wydał lek wycofany z obrotu. W ramach internetowego konta pacjenta system gromadzi kolejne dane – w tym numery telefonów i adresy e-mail pacjentów. To pozwala łatwiej skontaktować się osobą, której może grozić niebezpieczeństwo w związku z zażyciem takiego lekarstwa (czytaj więcej: E-recepta ułatwi kontrolę nad wycofanymi lekami)

Artykuł E-wycofania, e-wstrzymania oraz e-dopuszczenia… pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz