REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 4 czerwca 2018

EMA: Dwa kolejne państwa UE zaakceptowane przed FDA

Artykuł pochodzi z serwisu

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu między Unią Europejską (UE) a Stanami Zjednoczonymi (USA) w sprawie uznawania inspekcji zakładów produkujących leki stosowane w ludziach na ich terytoriach przyniosło dalszy postęp. Amerykańska Federalna Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) potwierdziła, że ​​dwa dodatkowe państwa członkowskie UE (Litwa i Irlandia) mogą przeprowadzać inspekcje dobrej praktyki wytwarzania (GMP) na poziomie równoważnym z USA. Obecnie w sumie 14 państw członkowskich, których wyniki kontroli FDA może wykorzystać do zastąpienia własnych kontroli.

W czerwcu 2017 r. Komisja Europejska potwierdziła, że ​​FDA ma mmożliwości i procedury przeprowadzania kontroli GMP na poziomie równoważnym z UE. Od 1 listopada 2017 r. państwa członkowskie UE i Europejska Agencja Leków (EMA) mogą polegać na wynikach inspekcji przeprowadzanych przez FDA w celu zastąpienia ich własnych kontroli. W dniu 1 listopada 2017 r. FDA potwierdziła zdolność ośmiu państw członkowskich UE. Cztery kolejne państwa członkowskie UE zostały uznane przez FDA w dniu 1 marca 2018 r. Plany porozumienia we wszystkich państwach członkowskich UE do 15 lipca 2019 r. są na dobrej drodze.

REKLAMA

Każdego roku władze krajowe UE i FDA kontrolują wiele zakładów produkcyjnych leków w UE, USA i innych częściach świata, aby zapewnić działanie tych stron zgodnie z GMP. Około 40% gotowych leków wprowadzanych do obrotu w UE pochodzi z zagranicy, a w przypadku około 85% leków sprzedawanych w UE co najmniej jeden etap produkcji odbywa się poza Unią.

REKLAMA

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu między organami regulacyjnymi UE i USA wzmacnia zależność od wzajemnej ekspertyzy i zasobów w zakresie kontroli. Wzajemne korzyści dla władz UE i FDA obejmują:

  • możliwość skoncentrowania zasobów inspekcji na innych częściach świata, gdzie wytwarzane są aktywne składniki farmaceutyczne i leki na rynek UE lub USA;
  • priorytetowe traktowanie inspekcji zakładów produkujących leki w przypadkach podwyższonego ryzyka;
  • poprawa umiejętności rozpoznawania i rozwiązywania potencjalnych problemów w zakładach produkcyjnych zanim staną się zagrożeniem dla zdrowia publicznego;
  • zmniejszenie obciążenia administracyjnego i kosztów wynikających z powielania kontroli dla producentów środków farmaceutycznych, w tym mniejszych producentów.

Umowa opiera się na solidnych dowodach po obu stronach Atlantyku, że UE i USA mają porównywalne ramy regulacyjne i proceduralne w odniesieniu do kontroli producentów leków dla ludzi. Zespoły Komisji Europejskiej, właściwych organów krajowych UE, EMA i FDA przeprowadzały audyt i ocenę odpowiednich systemów nadzoru od maja 2014 r.i ściśle ze sobą współpracują, aby osiągnąć cele pośrednie porozumienia.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych