REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 20 grudnia 2018

EMA na wniosek Polski zweryfikowała stosowanie pyralginy w ciąży. Są nowe rekomendacje!

Artykuł pochodzi z serwisu

Europejska Agencja Leków rekomenduje zrównanie dawek i sposobu stosowania metamizolu u kobiet w ciąży oraz karmiących, dla wszystkich produktów z tą substancją, jakie dostępne są na rynku europejskim. Przegląd przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi na wniosek Polski.

EMA dokonała przeglądu produktów leczniczych zawierających metamizol (syn. pyralgina) na wniosek Polski, która „była zaniepokojona znacznymi różnicami w zaleceniach dotyczących stosowania metamizolu w różnych krajach UE, szczególnie biorąc pod uwagę zgłaszane przypadki ciężkich działań niepożądanych, takie jak wpływ leku na krew”.

Przypomnijmy, że niedawno Hiszpańska Agencja ds. Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) zweryfikowała swoją opinię na temat Nolotilu – leku zawierającego metamizol – ostrzegając, że nie powinien być przepisywany przyjeżdżającym do kraju turystom. Istnieje podejrzenie związku między stosowaniem leku, a śmiercią kilku brytyjskich i irlandzkich turystów. Przyczyną miała być „osobliwość genetyczna” tej grupy pacjentów (czytaj więcej: W Hiszpanii ostrzeżenie przed podawaniem turystom popularnego leku przeciwbólowego…).

REKLAMA

Europejska Agencja Leków dokonała przeglądu dostępnych informacji na temat sposobu dystrybucji leku w organizmie, sposobu jego działania. Zrecenzowano też ograniczone dane na temat jego wpływu na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.

REKLAMA

Nowe wytyczne ws. dawek

Nowe zalecenia EMA obejmują ustalenie maksymalnej dawki pojedynczej doustnie wynoszącej 1000 mg, przyjmowanej do 4 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 4000 mg) u pacjentów w wieku 15 lat. Jednocześnie leczenie należy rozpoczynać od najniższej zalecanej dawki i zwiększać ją tylko w razie potrzeby.

W przypadku podania przez wstrzyknięcie, całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 5000 mg. Dawki u młodszych pacjentów powinny też uwzględniać ich masę ciała. Niektóre z produktów dostępnych na rynkach UE mogą bowiem być dla nich nieodpowiednie ze względu na ich siłę.

Pyralgina w ciąży i podczas laktacji

Chociaż metamizol jest dostępny na rynku od prawie 100 lat, nadal brak jest dowodów na jego wpływ na ciążę i karmienie piersią. Z przeglądu EMA wynika, że stosowanie leku na wczesnych etapach ciąży nie powinno wywoływać problemów. Jego pojedyncze dawki w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży są dopuszczalne, jeśli nie można zastosować innych środków przeciwbólowych. Jednak istnieją pewne dowody na to, że lek wpływa lek na nerki i krążenie płodu, jeśli jest stosowany w ostatnim trymestrze ciąży. Dlatego metamizolu nie należy stosować w tym okresie. Jako środek ostrożności, metamizolu nie należy stosować także podczas karmienia piersią. EMA ostrzega, że niemowlę może otrzymywać duże ilości leku w mleku w stosunku do swojej masy ciała.

Przypomnijmy, że metamizol zalicz się do kategorii L4 – leków potencjalnie niebezpiecznych w czasie laktacji (wg Kategorii Ryzyka Laktacyjnego Prof. Hale’a). Jednocześnie przez Amerykańską Akademię Pediatrii (AAP) określany jest za zgodny z karmieniem piersią. E-lactancia.org klasyfikuje metamizol do grupy Low Risk Probable. Do tej kategorii zalicza się substancje lecznicze określane jako umiarkowanie bezpieczne w czasie karmienia piersią. Autorzy tej klasyfikacji uważają, że substancje lecznicze zaliczane do tej grupy mogą powodować łagodne działania niepożądane u dziecka karmionego piersią lub mogą w niewielkim stopniu wpływać na proces laktacji (czytaj więcej: Czy metamizol można bezpiecznie stosować w trakcie karmienia piersią?).

Historia leku

Po raz pierwszy metamizol został otrzymany w niemieckiej firmie Hoechst AG w roku 1920. Do masowej produkcji trafił w 1922 roku. Do lat 70. był dostępny bez recepty. Decyzję o zmianie jego dostępności podjęto, gdy odkryto związane z nim ryzyko agranulocytozy. To bardzo niebezpieczna i potencjalnie śmiertelna choroba krwi. Z tego też powodu obecnie w wielu krajach metamizol wycofano całkowicie albo ograniczono jego dostępność. W Polsce zdecydowanie najpopularniejszym preparatem zawierającym metamizol jest Pyralgina. Preparaty w formie tabletek są w naszym kraju dostępne bez recepty.

Do pobrania:

Źródło: ŁW/EMA

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych