REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 6 lipca 2018

EMA: nowe środki ochrony dot. roztworów HES

Artykuł pochodzi z serwisu
Grupa Koordynacyjna ds. Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej (CMDh) wprowadza nowe środki w celu ochrony pacjentów korzystających z roztworów HES. Leki pozostają na rynku pod warunkiem, że wdrożone będą szkolenia, kontrolowany dostęp i ostrzeżenia na opakowaniu.

Grupa zdecydowała, że roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji powinny pozostać na rynku pod warunkiem, że wdroży się kombinację dodatkowych środków w celu ochrony pacjentów. Jest to wynikiem dalszej refleksji, w porozumieniu z państwami członkowskimi UE, nad tym, czy możliwe byłoby wprowadzenie nowych środków, które skutecznie zmniejszyłyby ryzyko związane z tymi lekami.

Roztwory do infuzji HES są stosowane w celu zastąpienia objętości osocza po nagłej (nagłej) utracie krwi, gdy leczenie alternatywnymi produktami określanymi jako same “krystaloidy” nie jest uważane za wystarczające.

REKLAMA

W styczniu 2018 r. Komisja bezpieczeństwa, EMA i Komitet ds. Oceny Ryzyka Bezpieczeństwa Farmakoterapii zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków, ponieważ nadal były one stosowane u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z posocznicą pomimo ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. z powodu ryzyka uszkodzenia nerek i śmierci u tych pacjentów.

REKLAMA

CMDh poprosiła również posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia, czy otrzymują je tylko pacjenci, którzy powinni być leczeni tymi lekami. Jest to uzupełnienie trwających badań nad korzyściami i zagrożeniami związanymi z rozwiązaniami HES u pacjentów po urazach i poddanych planowej operacji chirurgicznej.

Stanowisko CMDh zostało przyjęte większością głosów, a sprawa zostanie przesłana do Komisji Europejskiej, która podejmie wiążącą dla całej UE decyzję.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych