REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 26 września 2018

EMA: Nowy antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń u dorosłych

Artykuł pochodzi z serwisu
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vabomere o składzie: trihydrat meropenemu / waborbaktam - znany antybiotyk i nowy inhibitor beta-laktamaz.

Vabomere to nowa opcja leczenia przeciwko następującym zakażeniom u dorosłych:

  • Powikłane zakażenie dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Skomplikowane zakażenie wewnątrzbrzuszne
  • Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc
  • Bakteriemia we krwi związana z którąkolwiek z wyżej wymienionych infekcji
  • Infekcje wywołane tlenowymi organizmami Gram-ujemnymi u dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia

Brak dostępności leków do leczenia pacjentów z infekcjami wywołanymi przez oporne bakterie stał się poważnym problemem w ostatnich latach. Szacuje się, że co najmniej 25 000 pacjentów w Unii Europejskiej umiera każdego roku z powodu zakażeń bakteriami opornymi na wiele leków. Vabomere to ustalone połączenie waborbaktamu, nowego inhibitora beta-laktamazy i meropenemu, antybiotyku o szerokim spektrum działania, należącego do klasy karbapenemów, która jest już zatwierdzona do stosowania w UE. Jest to proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

REKLAMA

Oporność na karbapenemy wzrasta i stanowi poważny problem. Beta-laktamazy są enzymami odpowiedzialnymi za oporność bakterii na te antybiotyki. Poprzez hamowanie działania beta-laktamaz, waborbaktam chroni meropenem przed inaktywacją i przywraca jego aktywność przeciwko wielu, ale nie wszystkim, patogenom opornym na karbapenemy.

REKLAMA

W programie badań klinicznych wykazano, że narażenie na waborbaktam w zalecanej dawce jest wystarczające do ochrony aktywności meropenemu przeciw opornym na karbapenem Enterobacteriaceae. CHMP zgodził się także, że badania nie wykazały żadnych poważnych obaw dotyczących profilu bezpieczeństwa meropenemu-waborbaktam.

EMA przyczynia się do europejskich i globalnych wysiłków na rzecz walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Głównym obszarem działalności jest stworzenie środowiska, które stymuluje i ułatwia opracowywanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Działania Agencji obejmują również monitorowanie i analizę danych dotyczących środków przeciwdrobnoustrojowych w celu ukierunkowania polityki i badań, a także promowania ich odpowiedzialnego stosowania.

Opinia przyjęta przez CHMP jest pośrednim krokiem na drodze Vabomere do dostępu pacjentów. Opinia zostanie teraz przesłana do Komisji Europejskiej w celu przyjęcia decyzji w sprawie unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Po przyznaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu decyzje dotyczące ceny i refundacji będą miały miejsce na poziomie każdego państwa członkowskiego, z uwzględnieniem potencjalnej roli / zastosowania tego leku w kontekście krajowego systemu opieki zdrowotnej tego kraju.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych