REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 6 sierpnia 2018

EMA: ocena ryzyka dla pacjentów po wycofaniu leków z walsartanem

Artykuł pochodzi z serwisu
EMA przeprowadza ocenę możliwych skutków zdrowotnych u pacjentów, którzy mogli przyjmować leki walsartanu zawierające N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) - zanieczyszczenie występujące w substancji czynnej wytwarzanej przez Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

NDMA klasyfikuje się jako prawdopodobny ludzki czynnik rakotwórczy ) w oparciu o testy na zwierzętach. Jest obecny w niektórych produktach spożywczych, ale nie oczekuje się, że wyrządzi szkody po spożyciu na bardzo niskim poziomie.

Po wstępnej ocenie EMA szacuje, że jeden przypadek raka może występować u co 5 000 pacjenta przyjmującego leki o największym nasileniu walsartanu (320 mg) codziennie przez 7 lat. Jest to oparte na średnich poziomach tego zanieczyszczenia wykrytych w substancji aktywnej z Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60pp, części na milion).

REKLAMA

Wstępne szacunki opierają się na założeniu, że NDMA obecny w substancji czynnej jest przenoszony w produkcie końcowym w tej samej ilości.

REKLAMA

Firmy, które stosowały substancję czynną z Zhejiang Huahai w swoich lekach walsartanu, są zobowiązane do przetestowania pobranych próbek w celu określenia rzeczywistego poziomu NDMA w końcowych produktach. Prowadzone są dodatkowe kontrole przez oficjalne laboratoria kontrolne UE. Po udostępnieniu danych z wszystkich tych testów EMA będzie w stanie dostarczyć więcej informacji na temat ryzyka, jakie zanieczyszczenie mogło stwarzać dla pacjentów w UE.

Ważne jest, aby pamiętać, że nie ma bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów. Pacjenci zażywający leki, których jeszcze nie zmienili, nie powinni przerywać przyjmowania leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Leki walsartanu stosuje się u pacjentów z poważnymi lub potencjalnie poważnymi schorzeniami układu krążenia (wysokie ciśnienie krwi, niedawny zawał serca i niewydolność serca). Dlatego nie zaleca się pozostawania bez leczenia, jeśli takowe zostało zaordynowane.

Wszystkie leki z walsartanem zawierające substancję czynną leku Zhejiang Huahai Pharmaceuticals zostały wycofane z aptek w UE, ale dostępnych jest kilka innych leków walsartanu, na które nie wpływa zanieczyszczenie. Pacjenci, którzy chcą uzyskać więcej informacji na temat leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dalsze informacje są dostarczane przez krajowe organy ds. Leków.

NDMA był nieoczekiwanym zanieczyszczenim, które uważano za produkt uboczny po tym, jak Zhejiang Huahai wprowadził zmiany w procesie produkcyjnym w 2012 r. Żadne inne substancje czynne produkowane przez firmę nie zostały naruszone.

EMA ściśle współpracuje z międzynarodowymi partnerami i będzie dostarczać dalszych informacji na swojej stronie internetowej w miarę postępu przeglądu.

Przegląd leków walsartanu w odniesieniu do NDMA stwierdzony w substancji czynnej leku Zhejiang Huahai Pharmaceuticals został zainicjowany przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83 / WE.

 

Pełen raport dostępny jest na stronie EMA.

 

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych