REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 4 lipca 2018

EMA: podsumowanie czerwcowego spotkania CHMP

Artykuł pochodzi z serwisu

Na swoim czerwcowym spotkaniu w 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił zatwierdzenie dziewięciu leków, w tym sześciu leków sierocych.

  • CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla pierwszych dwóch chimerycznych terapii komórkami T receptora antygenów (CAR) w Unii Europejskiej: Kymriah (tisagenlecleucel) i Yescarta (axicabtagene ciloleucel) są produktami leczniczymi terapii zaawansowanej (ATMP) przeznaczonymi do leczenia niektórych nowotwory krwi. Wraz z zaleceniem zatwierdzenia pierwszych terapii CAR-T, Komitet zalecił również rozszerzenie wskazania terapeutycznego dla RoActemra (tocilizumab), aby objąć leczenie zespołu indukowanego cytokiną cytokiny CARRS (CRS), znanego jako poważny efekt uboczny terapii komórkami CAR-T.
  • Cztery inne leki sieroce zostały zatwierdzone przez Komitet: Cablivi (caplacizumab) do leczenia nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej; Mepsevii (vestronidase alfa) do leczenia mukopolisacharydozy typu VII; Veyvondi (vonicog alfa) w leczeniu choroby von Willebranda i Vyxeos (daunorubicyna / cytarabina) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
  • Duzallo (lesinurad / allopurinol) otrzymał pozytywną opinię na temat leczenia hiperurykemii u pacjentów z dną moczanową.
  • CHMP wydał pozytywną opinię na temat Ulipristal Acetate Gedeon Richter (octan uliprystalu), wniosek o świadomą zgodę na przedoperacyjne leczenie mięśniaków macicy. Wniosek o świadomą zgodę wykorzystuje dane z dokumentacji leku wcześniej dopuszczonego do obrotu, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku wyraża zgodę na wykorzystanie ich danych we wniosku.
  • CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Nerlynx (neratinib) do leczenia uzupełniającego dorosłych pacjentów z rakiem piersi po ponownym zbadaniu negatywnej opinii na temat tego leku przyjętej w lutym 2018 r.
  • CHMP rozpoczął przegląd skuteczności leków zawierających lizat bakteryjny w zmniejszaniu liczby i ciężkości infekcji dróg oddechowych u dorosłych i dzieci, u których występują powtarzające się infekcje.
  • Komitet rozpoczął także przegląd Septanest (roztwory arterainy / adrenaliny do wstrzykiwań), aby zharmonizować sposób stosowania leku w krajach, w których jest on dostępny. Septanest to miejscowy środek znieczulający stosowany w celu zapobiegania bólowi i dyskomfortowi w jamie ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.
  • Wniosek o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Graspa (L-asparaginaza) został wycofany przez firmę. Lek ten miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.
REKLAMA
Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych