REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 26 września 2018

EMA: przegląd zanieczyszczeń rozszerzonych na inne sartany

Artykuł pochodzi z serwisu
Europejska Agencja Leków (EMA) rozszerza przegląd zanieczyszczeń na inne sartany po wykryciu bardzo niskiego poziomu N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w innej substancji czynnej, losartanie, wyprodukowanej przez Hetero Labs w Indiach.

W wyniku wykrycia tej nieczystości przez władze niemieckie, przegląd obejmie teraz leki zawierające cztery inne “sartany”, a mianowicie kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.

Podobnie jak walsartan, te substancje czynne mają specyficzną strukturę pierścieniową (tetrazol), której synteza może potencjalnie prowadzić do tworzenia się zanieczyszczeń, takich jak NDEA. Inne leki tej klasy, które nie mają tego pierścienia, nie zostały uwzględnione w przeglądzie. Zarówno NDEA, jak i powiązany związek N-nitrozodimetyloamina (NDMA) są klasyfikowane jako prawdopodobne ludzkie czynniki rakotwórcze. W jaki sposób zanieczyszczenia te pojawiły się podczas produkcji sartanów, nie zostało jeszcze w pełni ustalone i jest to poddawane ocenie podczas trwającego przeglądu.

W oparciu o śladowe ilości NDEA zaobserwowane do tej pory w jednej partii losartanu z Hetero Labs, nie ma bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów. Pacjentom zaleca się zatem, aby nie przestawali przyjmować losartanu ani innych leków sartanu bez porozumienia z lekarzem.Konieczne są dalsze badania w celu określenia stopnia zanieczyszczenia oraz tego, czy zanieczyszczenia są obecne w lekach  zawierających sartany powyżej poziomów, które można uznać za dopuszczalne.

REKLAMA

Przegląd ten rozpoczął się, gdy wykryto niedopuszczalne poziomy NDMA w niektórych lekach  z walsartanem. Następnie wykryto NDEA w niektórych wycofanych produktach walsartanu. Przedłużenie oceny na inne sartany jest środkiem ostrożności. EMA ściśle współpracuje z władzami krajowymi, partnerami międzynarodowymi i  EDQM, aby jak najszybciej zebrać dane na temat tych leków. EMA będzie nadal dostarczać aktualizacje, gdy więcej informacji stanie się dostępnych i podejmie wszelkie niezbędne działania w celu ochrony zdrowia pacjentów.

REKLAMA
Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych