REKLAMA
Autor: Redakcja AptekaSzpitalna pl Opublikowano: 12 lipca 2019

Evidence Based Medicine jako podstawa oceny efektywności i bezpieczeństwa technologii medycznych

Artykuł pochodzi z serwisu
Evidence Based Medicine (EBM), a więc medycyna oparta na wiarygodnych i rzetelnych informacjach, obrazuje prawidłowe podejście do procesu weryfikacji danych naukowych, dotyczących zarówno skuteczności technologii medycznych, jak i ich profilu bezpieczeństwa. Podejście oparte na zasadach EBM wiąże się nierozerwalnie z farmakoekonomiką, a dokładniej z analizą kliniczną, wchodzącą w skład pełnej oceny technologii medycznej i stanowi podstawę do wnioskowania o efektywności i bezpieczeństwie technologii medycznych dostępnych dla pacjentów.
REKLAMA

W ostatnich latach szczególną rolę w rozwoju Evidence Based Medicine (medycyny opartej na faktach)  odegrała organizacja non-profit Cochrane [2], która jest odpowiedzialna za stworzenie szczegółowych wytycznych tworzenia tzw. przeglądów systematycznych (metaanaliz) [3], a więc najbardziej wiarygodnych publikacji naukowych (tzw. opracowań wtórnych), publikowanych w Bibliotece Cochrane [4].

Zasady Evidence Based Medicine

Prawidłowe zastosowanie zasad Evidence Based Medicine w zakresie analizy konkretnego problemu medycznego, wiąże się w pierwszej kolejności z koniecznością postawienia prawidłowego pytania (tzw. pytania przeglądowego), które w sposób niebudzący wątpliwości winno charakteryzować naturę wspomnianego problemu. Wymaga to oczywiście krytycznego spojrzenia na analizowany temat, a także wiąże się ze wstępnym planowaniem badania. Kolejnym etapem jest rozpoczęcie szeroko pojętego procesu wyszukiwania i selekcji literatury naukowej, który zgodnie z Wytycznymi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) [1], powinien być wykonywany przez co najmniej dwóch analityków. Tego typu podejście ma zapewnić większą wiarygodność otrzymanych wyników. Poprzez porównawczą analizę wyszukanych przez analityków publikacji oraz ich zestawienie, możliwe jest oszacowanie podobieństw i różnic uzyskanych w wynikach wyszukiwania. Pozwala to na zmniejszenie subiektywizmu.

Bazy o najwyższym poziomie wiarygodności

W celu wyszukania dowodów naukowych, należy wykorzystać wszelkiego typu medyczne bazy danych, przy czym, jak dowiadujemy się m.in. z Wytycznych AOTMiT [1], bazami o najwyższym poziomie wiarygodności, które jednocześnie są obligatoryjne w zakresie analizy klinicznej problemu zdrowotnego, są Medline, Embase oraz The Cochran Library, natomiast wszelkie pozostałe źródła literaturowe mogą być traktowane jak bazy uzupełniające. Aby prawidłowo przeprowadzić wyszukiwanie literatury, w pierwszej kolejności należy również opracować kryteria selekcji i włączenia badań, które będą podstawą wyszukiwania publikacji naukowych. Odnosząc się do farmakoekonomiki, tego typu kryteria mogą opierać się o schemat PICOS [1,3,5], a więc opracowanie parametrów badania dotyczące populacji, analizowanej interwencji (technologii medycznej), komparatora (opcjonalnej technologii medycznej porównywanej), efektu zdrowotnego (punktu końcowego badań, przedstawionego w postaci konkretnej jednostki/skali lub danych statystycznych) oraz rodzaju włączonych badań (metodologia).

REKLAMA

Ocena jakości Evidence Based Medicine

Po zakończeniu procesu wyszukiwania i selekcji publikacji naukowych, należy również ocenić jakość poszczególnych badań. Ten etap jest jednym z najtrudniejszych, ale i zarazem najważniejszych w zakresie Evidence Based Medicine. Wynika to z ostatecznej odpowiedzi na pytanie, czy wyszukane dane naukowe są wiarygodne, a także czy prezentują wynik w postaci efektywności eksperymentalnej czy praktycznej. Efektywność eksperymentalna charakterystyczna jest dla badań przeprowadzonych w ściśle określonych, eksperymentalnych warunkach, a więc w III fazie badań klinicznych [6] i dotyczy zarówno badań wtórnych (przeglądy systematyczne i metaanalizy), jak i badań pierwotnych (np. badania randomizowane kontrolne RCT i badania jednoramienne) [1].

REKLAMA

Z kolei efektywność praktyczna dotyczy przede wszystkim badań obserwacyjnych wtórnych (przeglądy systematyczne) oraz pierwotnych (badania kohortowe i kliniczno-kontrolne), jak i badań opisowych (np. analiza przypadku, seria przypadków). W każdym przypadku, wynik efektywności eksperymentalnej technologii medycznej jest wyższy, niż wynik efektywności praktycznej. Jest to związane z wyższymi standardami metodologicznymi, charakterystycznymi dla klinicznych badań eksperymentalnych. Z kolei termin efektywność praktyczna odnosi się do rzeczywistej praktyki leczniczej, w której może występować wiele czynników niekontrolowanych, ostatecznie wpływających na obniżenie skuteczności leczenia.

Skale oceny jakości

Ocena jakości badań naukowych – w zależności od ich typu – może być szacowana różnego rodzaju skalami: skala AMSTAR (w zakresie przeglądów systematycznych badań eksperymentalnych i obserwacyjnych (praktycznych)) [7], skala JADAD (w przypadku badań eksperymentalnych RCT) [8], skala NICE (dla badań jednoramiennych eksperymentalnych oraz opisowych (praktycznych)) [9], czy skala NOS (w przypadku badań obserwacyjnych (praktycznych))[10]. Dodatkowo w zakresie przeglądów systematycznych (metaanaliz) stosuje się kryteria COOK [11], aby określić, czy badanie spełnia normy systematyczności, jak również należy ocenić ryzyko błędu systematycznego w oparciu o Cochrane Hanbook [3]. Dopiero po wykonaniu wszystkich powyższych etapów – możemy zająć się ekstrakcją i wydobyciem danych z publikacji naukowych. One posłużą nam, jako podstawa nowego, bardziej precyzyjnego wnioskowania.

Oczywiście w każdym etapie analizy opierającej się o zasady EBM interesuje nas zarówno aspekt skuteczności technologii medycznej, który może być wyrażony w różnego typu jednostkach, często charakterystycznych dla konkretnego schorzenia (np. wyniki skuteczności stosowania leków p/depresyjnych przedstawiane w postaci skali depresji Hamiltona), jak i jej profil bezpieczeństwa, a więc uwzględnienie wszelkich zdarzeń, reakcji i działań niepożądanych, potwierdzonych jak i potencjalnych, możliwych do wystąpienia w przypadku analizowanej technologii medycznej.

Nie ulega wątpliwości, iż stosowanie zasad EBM jest podstawą każdego typu procesu decyzyjnego, przeprowadzanego w obrębie szeroko pojętego zdrowia publicznego. Z punktu widzenia ośrodków zamawiających i finansujących technologie medyczne, EBM jest wręcz koniecznością, ukazującą w sposób niezaprzeczalny potencjał technologii medycznej. Z kolei z punktu widzenia pacjenta, „medycyna oparta
na dowodach” wpływa na podniesienie jakości oraz bezpieczeństwa oferowanej terapii.

Bibliografia:

  1. Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA, ang. Health technology assessment) wersja 3.0. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Warszawa, sierpień 2016.
  2. http://www.cochrane.org/
  3. Higgins JPT, Green S (editors), Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0, The Cochrane Collaboration 2011, www.cochrane-handbook.org
  4. http://www.cochranelibrary.com/
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Dz.U.2012 poz. 388.
  6. Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie. Marcin Walter (red.). Warszawa: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, 2004.
  7. Shea BJ, Hamel C, Wells GA, et al. AM-STAR is a reliable and valid measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews. J Clin Epidemiol. 2009; 62:1013-1020.
  8. Jadad AR, Moore RA, Carroll D. et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Control of Clinical Trials 1996;17:1-12.
  9. Quality assessment for Case series. National Institute for Health and Care Excellence. https://www.nice.org.uk/guidance/cg3/resources/appendix-4-quality-of-case-series-form2
  10. Wells GA, Shea B, O’Connell D, Peterson J, Welch V, Losos M, Tugwell P. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp
  11. Cook DJ, Mulrow CD, Haynes RB. Systematic reviews: synthesis of best evidence forclinical decisions. Ann Intern Med 1997;126(5):376-80.

Autorzy: dr n. farm. Piotr Ratajczak, prof. dr hab. Elżbieta Nowakowska

Artykuł pochodzi z pierwszego numeru magazynu AptekaSzpitalna.pl

Zamów prenumeratę największego branżowego magazynu dla farmaceutów szpitalnych!

Przeczytaj także artykuły pochodzące z najnowszego numeru magazynu!

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych