REKLAMA
Autor: Monika Lopata Opublikowano: 20 lipca 2018

Farmaceuta szpitalny w procesie akredytacji szpitala cz. IX

Artykuł pochodzi z serwisu
Zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne istnieje możliwość dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy bez konieczności uzyskania dla nich pozwolenia dopuszczenia do obrotu - tzw. import docelowy.
REKLAMA

Rola farmaceutów szpitalnych w sprowadzaniu produktów leczniczych z zagranicy

Sprowadzanie produktów leczniczych z zagranicy w drodze importu docelowego

Jest to jednak możliwe tylko w odniesieniu do produktów, które są niezbędne do ratowania zdrowia i życia pacjenta. Dodatkowo produkty te muszą być dopuszczone do obrotu na terenie kraju, z którego są sprowadzane i muszą posiadać aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Wśród leków sprowadzanych w drodze importu docelowego nie mogą znaleźć się produkty, którym odmówiono wydania pozwolenia lub którym nie przedłużono pozwolenia. W tej grupie znajdują się także leki, którym cofnięto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z Ustawą pewnymi ograniczeniami objęte są także produkty zawierające tę samą substancję czynną, dawkę i postać jak produkty, które już uzyskały pozwolenie dopuszczenia do obrotu na terenie naszego kraju. Każdorazowo sprowadzenie leków w drodze importu docelowego wymaga zgody Ministra Zdrowia.

Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych do ratowania życia i zdrowia pacjenta

Pozyskiwanie wymienionych wyżej produktów leczniczych w szpitalu odbywa się na podstawie zapotrzebowania, które przygotowuje personel szpitala. Wystawione zapotrzebowanie przed skierowaniem go do Ministra Zdrowia musi zostać potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Wzór zapotrzebowania stanowi załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Zgodnie z Rozporządzeniem zapotrzebowanie może zostać przygotowane ze wskazaniem na konkretnego pacjenta, grupę pacjentów (określonych wg listy) lub „na potrzeby doraźne”.

REKLAMA

“Pozyskiwanie wymienionych wyżej produktów leczniczych w szpitalu odbywa się na podstawie zapotrzebowania, które przygotowuje personel szpitala.”

W ostatnim przypadku, gdy w chwili wypisania zapotrzebowania pacjenci nie są znani, szpital ma obowiązek dostarczyć listę pacjentów, u których lek został zastosowany w terminie 30 dni od zakończenia wszystkich kuracji z wykorzystaniem całej ilości leku z zapotrzebowania. Biorąc pod uwagę zmienną dostępność produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych i okresowe trudności w sprowadzeniu wybranych leków, farmaceuci mogą być angażowani w proces pozyskiwania leków z zagranicy już na jego bardzo wczesnym etapie, czyli w momencie uzupełniania zapotrzebowania. W zależności od wewnętrznych procedur często farmaceuci pomagają poprawnie uzupełnić na zapotrzebowaniu informacje związane z lekiem takie jak: nazwa, postać farmaceutyczna, dawka i nazwa wytwórcy. Czasem także apteka szpitalna lub dział farmacji szpitalnej kierują uzupełnione zapotrzebowania do Ministra Zdrowia. Takie rozwiązanie może usprawniać cały proces, gdyż wnioski ze szpitala mogą być wtedy wysyłane lub transportowane równocześnie. W sytuacjach nagłych istnieje możliwość przesłania do Ministra Zdrowia zapotrzebowania drogą elektroniczną lub faksem. Po uzyskaniu zgody farmaceuci są wówczas zobowiązani do pilnego przesłania zapotrzebowania do hurtowni, a w ciągu 5 dni oryginał musi zostać dostarczony do Ministra Zdrowia.

REKLAMA

“W zależności od wewnętrznych procedur często farmaceuci pomagają poprawnie uzupełnić na zapotrzebowaniu informacje związane z lekiem.”

Udział farmaceutów szpitalnych w realizacji zapotrzebowania

Po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia apteka szpitalna lub dział farmacji szpitalnej kierują zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej. Warto zwrócić uwagę, że od daty wydania zgody przez Ministra Zdrowia do momentu wysłania zapotrzebowania do hurtowni nie może minąć więcej niż 60 dni. Szczególnie w sytuacjach, gdy przepływ korespondencji w szpitalu jest proceduralnie wydłużony, należy kontrolować daty określone na wniosku pod kątem jego ważności. W niektórych szpitalach proces pozyskiwania leków w drodze importu docelowego jest bardzo sprawny. Może to wynikać m.in. z faktu, że farmaceuci szpitalni dbają także o to, aby leki regularnie pozyskiwane z zagranicy zostały objęte umowami przetargowymi. Dzięki zawartym umowom realizacja zapotrzebowania może zostać przeprowadzona w niektórych sytuacjach o wiele szybciej.

“(…) farmaceuci szpitalni dbają także o to, aby leki regularnie pozyskiwane z zagranicy zostały objęte umowami przetargowymi”

W wielu przypadkach odbiorcy leków w porozumieniu z farmaceutami decydują się na sukcesywną realizację zapotrzebowania. Jest to szczególnie częsta sytuacja w odniesieniu do zapotrzebowania określonego „na potrzeby doraźne”. Wówczas to spontanicznie pojawiający się pacjenci i sytuacje kliniczne determinują częstotliwość i wielkość realizowanych zakupów.

Ewidencja sprowadzanych produktów leczniczych

Wszystkie produkty lecznicze, które trafiają do pacjentów szpitala powinny w pierwszej kolejności dotrzeć do apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej. Także leki sprowadzane w drodze importu docelowego podlegają ewidencji prowadzonej przez farmaceutów szpitalnych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia bardzo szczegółowo określa jakie dane muszą znajdować się w prowadzonej ewidencji. Są to:

  • imię i nazwisko lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, a jeśli wystawiającym był szpital, to nazwa i adres szpitala;

  • nazwa produktu leczniczego;

  • nazwa powszechnie stosowana, jeżeli taka występuje;

  • postać farmaceutyczna;

  • dawka;

  • nazwa i kraj wytwórcy;

  • kraj, z którego jest sprowadzany produkt leczniczy;

  • ilość produktu leczniczego;

  • numer serii;

  • numer potwierdzenia nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia umieszczony w części B zapotrzebowania;

  • cena zakupu;

  • data sprowadzenia produktu leczniczego.

Zebranie wszystkich powyższych informacji, mimo posiadanych dokumentów często jest jednak zajęciem czasochłonnym. Niektóre dane jak np. kraj, z którego sprowadzony jest produkt leczniczy, nie zawsze znajdują się na dokumentach zakupu lub dokumentach dostawy. Wtedy farmaceuci, aby zgromadzić potrzebne informacje każdorazowo kontaktują się dostawcami i uzupełniają te dane sukcesywnie. W niektórych aptekach i działach farmacji ewidencja prowadzona jest w wersji elektronicznej z wykorzystaniem informatycznego systemu stosowanego w aptece. W dalszym ciągu jednak wielu farmaceutów nie ma takiej możliwości i prowadzi „papierową” ewidencję leków sprowadzanych z zagranicy.

Rola farmaceutów w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentom

Produkty lecznicze sprowadzone w drodze importu docelowego są ze względu na sposób ich pozyskiwania specyficzną grupą produktów. Jednak z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii powinny one zostać objęte takim samym nadzorem jak pozostałe produkty lecznicze stosowane w szpitalu. Kontrola akredytacyjna może zweryfikować procedurę pozyskiwania leków w drodze importu docelowego i sprawdzić czy farmaceuci są w ten proces zaangażowani oraz czy sprawują właściwy nadzór nad tymi lekami. Warto w związku z tym bardzo wnikliwie zapoznać się z normami prawnymi poświęconymi tej tematyce i zadbać o wdrożenie w szpitalu procedur, które pozwalałyby na bezpieczne i sprawne przeprowadzenie procesu pozyskiwania tego typu leków.

“Kontrola akredytacyjna może zweryfikować procedurę pozyskiwania leków w drodze importu docelowego i sprawdzić czy farmaceuci są w ten proces zaangażowani oraz czy sprawują właściwy nadzór nad tymi lekami.”

Jeśli wśród leków zdefiniowanych w danym szpitalu jako tzw. ratujące życie, znajdują się produkty, które są sprowadzane z zagranicy, to farmaceuci w porozumieniu z lekarzami i pielęgniarkami powinni zadbać o utrzymanie odpowiedniego zapasu tych leków. Takie postępowanie pozwoli zminimalizować ryzyko braku leku w sytuacji, gdy konieczne jest jego nagłe użycie. To z kolei przełoży się na bezpieczeństwo pacjentów, które leży u podstaw nie tylko kontroli akredytacyjnej, ale także powinno odgrywać kluczową rolę we wszystkich aktywnościach farmaceutów szpitalnych.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych