Autor: Monika Lopata Opublikowano: 20 lipca 2018

Farmaceuta szpitalny w procesie akredytacji szpitala cz. IX

Artykuł pochodzi z serwisu
Zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne istnieje możliwość dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy bez konieczności uzyskania dla nich pozwolenia dopuszczenia do obrotu - tzw. import docelowy.

Rola farmaceutów szpitalnych w sprowadzaniu produktów leczniczych z zagranicy

Sprowadzanie produktów leczniczych z zagranicy w drodze importu docelowego

Jest to jednak możliwe tylko w odniesieniu do produktów, które są niezbędne do ratowania zdrowia i życia pacjenta. Dodatkowo produkty te muszą być dopuszczone do obrotu na terenie kraju, z którego są sprowadzane i muszą posiadać aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Wśród leków sprowadzanych w drodze importu docelowego nie mogą znaleźć się produkty, którym odmówiono wydania pozwolenia lub którym nie przedłużono pozwolenia. W tej grupie znajdują się także leki, którym cofnięto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z Ustawą pewnymi ograniczeniami objęte są także produkty zawierające tę samą substancję czynną, dawkę i postać jak produkty, które już uzyskały pozwolenie dopuszczenia do obrotu na terenie naszego kraju. Każdorazowo sprowadzenie leków w drodze importu docelowego wymaga zgody Ministra Zdrowia.

Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych do ratowania życia i zdrowia pacjenta

Pozyskiwanie wymienionych wyżej produktów leczniczych w szpitalu odbywa się na podstawie zapotrzebowania, które przygotowuje personel szpitala. Wystawione zapotrzebowanie przed skierowaniem go do Ministra Zdrowia musi zostać potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Wzór zapotrzebowania stanowi załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Zgodnie z Rozporządzeniem zapotrzebowanie może zostać przygotowane ze wskazaniem na konkretnego pacjenta, grupę pacjentów (określonych wg listy) lub „na potrzeby doraźne”.

“Pozyskiwanie wymienionych wyżej produktów leczniczych w szpitalu odbywa się na podstawie zapotrzebowania, które przygotowuje personel szpitala.”

W ostatnim przypadku, gdy w chwili wypisania zapotrzebowania pacjenci nie są znani, szpital ma obowiązek dostarczyć listę pacjentów, u których lek został zastosowany w terminie 30 dni od zakończenia wszystkich kuracji z wykorzystaniem całej ilości leku z zapotrzebowania. Biorąc pod uwagę zmienną dostępność produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych i okresowe trudności w sprowadzeniu wybranych leków, farmaceuci mogą być angażowani w proces pozyskiwania leków z zagranicy już na jego bardzo wczesnym etapie, czyli w momencie uzupełniania zapotrzebowania. W zależności od wewnętrznych procedur często farmaceuci pomagają poprawnie uzupełnić na zapotrzebowaniu informacje związane z lekiem takie jak: nazwa, postać farmaceutyczna, dawka i nazwa wytwórcy. Czasem także apteka szpitalna lub dział farmacji szpitalnej kierują uzupełnione zapotrzebowania do Ministra Zdrowia. Takie rozwiązanie może usprawniać cały proces, gdyż wnioski ze szpitala mogą być wtedy wysyłane lub transportowane równocześnie. W sytuacjach nagłych istnieje możliwość przesłania do Ministra Zdrowia zapotrzebowania drogą elektroniczną lub faksem. Po uzyskaniu zgody farmaceuci są wówczas zobowiązani do pilnego przesłania zapotrzebowania do hurtowni, a w ciągu 5 dni oryginał musi zostać dostarczony do Ministra Zdrowia.

“W zależności od wewnętrznych procedur często farmaceuci pomagają poprawnie uzupełnić na zapotrzebowaniu informacje związane z lekiem.”

Udział farmaceutów szpitalnych w realizacji zapotrzebowania

Po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia apteka szpitalna lub dział farmacji szpitalnej kierują zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej. Warto zwrócić uwagę, że od daty wydania zgody przez Ministra Zdrowia do momentu wysłania zapotrzebowania do hurtowni nie może minąć więcej niż 60 dni. Szczególnie w sytuacjach, gdy przepływ korespondencji w szpitalu jest proceduralnie wydłużony, należy kontrolować daty określone na wniosku pod kątem jego ważności. W niektórych szpitalach proces pozyskiwania leków w drodze importu docelowego jest bardzo sprawny. Może to wynikać m.in. z faktu, że farmaceuci szpitalni dbają także o to, aby leki regularnie pozyskiwane z zagranicy zostały objęte umowami przetargowymi. Dzięki zawartym umowom realizacja zapotrzebowania może zostać przeprowadzona w niektórych sytuacjach o wiele szybciej.

“(…) farmaceuci szpitalni dbają także o to, aby leki regularnie pozyskiwane z zagranicy zostały objęte umowami przetargowymi”

W wielu przypadkach odbiorcy leków w porozumieniu z farmaceutami decydują się na sukcesywną realizację zapotrzebowania. Jest to szczególnie częsta sytuacja w odniesieniu do zapotrzebowania określonego „na potrzeby doraźne”. Wówczas to spontanicznie pojawiający się pacjenci i sytuacje kliniczne determinują częstotliwość i wielkość realizowanych zakupów.

Ewidencja sprowadzanych produktów leczniczych

Wszystkie produkty lecznicze, które trafiają do pacjentów szpitala powinny w pierwszej kolejności dotrzeć do apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej. Także leki sprowadzane w drodze importu docelowego podlegają ewidencji prowadzonej przez farmaceutów szpitalnych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia bardzo szczegółowo określa jakie dane muszą znajdować się w prowadzonej ewidencji. Są to:

  • imię i nazwisko lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, a jeśli wystawiającym był szpital, to nazwa i adres szpitala;

  • nazwa produktu leczniczego;

  • nazwa powszechnie stosowana, jeżeli taka występuje;

  • postać farmaceutyczna;

  • dawka;

  • nazwa i kraj wytwórcy;

  • kraj, z którego jest sprowadzany produkt leczniczy;

  • ilość produktu leczniczego;

  • numer serii;

  • numer potwierdzenia nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia umieszczony w części B zapotrzebowania;

  • cena zakupu;

  • data sprowadzenia produktu leczniczego.

Zebranie wszystkich powyższych informacji, mimo posiadanych dokumentów często jest jednak zajęciem czasochłonnym. Niektóre dane jak np. kraj, z którego sprowadzony jest produkt leczniczy, nie zawsze znajdują się na dokumentach zakupu lub dokumentach dostawy. Wtedy farmaceuci, aby zgromadzić potrzebne informacje każdorazowo kontaktują się dostawcami i uzupełniają te dane sukcesywnie. W niektórych aptekach i działach farmacji ewidencja prowadzona jest w wersji elektronicznej z wykorzystaniem informatycznego systemu stosowanego w aptece. W dalszym ciągu jednak wielu farmaceutów nie ma takiej możliwości i prowadzi „papierową” ewidencję leków sprowadzanych z zagranicy.

Rola farmaceutów w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentom

Produkty lecznicze sprowadzone w drodze importu docelowego są ze względu na sposób ich pozyskiwania specyficzną grupą produktów. Jednak z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii powinny one zostać objęte takim samym nadzorem jak pozostałe produkty lecznicze stosowane w szpitalu. Kontrola akredytacyjna może zweryfikować procedurę pozyskiwania leków w drodze importu docelowego i sprawdzić czy farmaceuci są w ten proces zaangażowani oraz czy sprawują właściwy nadzór nad tymi lekami. Warto w związku z tym bardzo wnikliwie zapoznać się z normami prawnymi poświęconymi tej tematyce i zadbać o wdrożenie w szpitalu procedur, które pozwalałyby na bezpieczne i sprawne przeprowadzenie procesu pozyskiwania tego typu leków.

“Kontrola akredytacyjna może zweryfikować procedurę pozyskiwania leków w drodze importu docelowego i sprawdzić czy farmaceuci są w ten proces zaangażowani oraz czy sprawują właściwy nadzór nad tymi lekami.”

Jeśli wśród leków zdefiniowanych w danym szpitalu jako tzw. ratujące życie, znajdują się produkty, które są sprowadzane z zagranicy, to farmaceuci w porozumieniu z lekarzami i pielęgniarkami powinni zadbać o utrzymanie odpowiedniego zapasu tych leków. Takie postępowanie pozwoli zminimalizować ryzyko braku leku w sytuacji, gdy konieczne jest jego nagłe użycie. To z kolei przełoży się na bezpieczeństwo pacjentów, które leży u podstaw nie tylko kontroli akredytacyjnej, ale także powinno odgrywać kluczową rolę we wszystkich aktywnościach farmaceutów szpitalnych.

Artykuł Farmaceuta szpitalny w procesie akredytacji szpitala cz. IX pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz