Autor: Monika Lopata Opublikowano: 6 lipca 2018

Farmaceuta szpitalny w procesie akredytacji szpitala cz. VIII

Artykuł pochodzi z serwisu
Ustawa Prawo Farmaceutyczne w sposób precyzyjny reguluje kwestie związane z reklamą produktów leczniczych na terenie naszego kraju.

Ewidencja próbek produktów leczniczych stosowanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych

Reklama produktów leczniczych

Za pomocą środków masowego przekazu reklamy produktów leczniczych mogą być kierowane do publicznej wiadomości. Jednocześnie też odbiorcami reklam leków mogą być osoby upoważnione do wystawiania recept lub prowadzące obrót produktami leczniczymi. Ustawowe wymagania stawiane reklamom produktów leczniczych różnią się od siebie w zależności od grupy docelowej, do której kierowana jest reklama.

Dostarczanie bezpłatnych próbek produktów leczniczych

Jedną z możliwych form reklamy leków, która jest kierowana do personelu biorącego udział w obrocie produktami leczniczymi, jest bezpłatne dostarczenie próbek reklamowanych produktów. W tym celu osoba uprawniona do wystawiania recept musi w formie pisemnej wystąpić do przedstawiciela medycznego lub handlowego o dostarczenie próbki produktu leczniczego. W ciągu roku ilość dostarczonych próbek tego samego leku dla tej samej osoby nie może przekroczyć pięciu opakowań. Z kolei każde dostarczone opakowanie nie może być większe od najmniejszego opakowania zarejestrowanego i dopuszczonego do obrotu na terytorium RP. Dodatkowo na każdym bezpłatnie dostarczonym opakowaniu musi znajdować się informacja, że przekazany produkt jest „próbką bezpłatną – nie do sprzedaży”. Do dostawy próbki powinna zostać dołączona jego Charakterystyka Produktu Leczniczego (w przypadku próbek weterynaryjnych Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego).

Ewidencja „próbek lekarskich”

Najczęściej w Polsce odbiorcami bezpłatnych próbek produktów leczniczych są lekarze, stąd zwyczajowo tego typu produkty nazywane są po prostu „próbkami lekarskimi”. Obowiązek prowadzenia ewidencji dostarczanych próbek spoczywa w pierwszej kolejności na osobach, które je dostarczają. Wszystkie powyżej opisane warunki muszą zostać spełnione w odniesieniu do wszystkich „próbek lekarskich”, w tym także takich, które są stosowane u pacjentów leczonych w podmiocie leczniczym wykonującym świadczenia zdrowotne. W takiej sytuacji dodatkowo apteka szpitalna lub dział farmacji szpitalnej, znajdujące się w podmiocie leczniczym, są zobowiązane do ewidencjonowania bezpłatnie dostarczonych próbek produktów leczniczych.

Dostarczenie „próbek lekarskich” do apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej

Procedura przekazania „próbek lekarskich” do apteki szpitalnej lub działu farmacji będzie różnić się pomiędzy szpitalami. Dostawa „próbek lekarskich” będzie najczęściej odbywać się za pośrednictwem przedstawiciela handlowego/medycznego lub przy udziale firm transportowych i dostawców, którzy na co dzień realizują dostawy leków. Na tym etapie w trakcie dostawy „próbek lekarskich” farmaceuci powinni zwrócić uwagę na warunki transportu i zweryfikować, czy były one zgodne z wymaganiami określonymi przez producenta. W odniesieniu do próbek leków termolabilnych powinni także sprawdzić, czy w czasie transportu nie doszło np. do przerwania zimnego łańcucha dostaw. Zasadniczo przyjęcie dostawy „próbek lekarskich” powinno odbywać się analogicznie do dostaw pozostałych produktów leczniczych. Farmaceuci powinni sprawdzić zgodność dostarczonych produktów z dokumentami dostawy, na których zawarte są m.in. informacje dot. serii i daty ważności. Jest to szczególnie istotne w przypadku pojawienia się w przyszłości np. komunikatu bezpieczeństwa lub decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dot. wycofania lub wstrzymania wybranych serii produktów leczniczych.

“Farmaceuci powinni sprawdzić zgodność dostarczonych produktów z dokumentami dostawy, na których zawarte są m.in. informacje dotyczące serii i daty ważności.”

W przypadku, gdy dostarczenie próbek odbywa się za pośrednictwem przedstawiciela handlowego/medycznego dokumentem dostawy w niektórych aptekach i działach farmacji staje się formularz przekazania próbek lekarskich. W tym celu farmaceuci szpitalni już na etapie tworzenia procedury mogą przygotować protokół przekazania próbek lekarskich. W stworzonym protokole powinno znaleźć się miejsce na informację o dostarczonych lekach, w tym na ich ilość, serię i datę ważności. Ponadto na protokole warto umieścić krótkie oświadczenie o właściwym sposobie transportu i przechowywania leków wraz z miejscem na podpis osoby dostarczającej leki. Bez względu na sposób realizacji dostawy „próbek lekarskich”, farmaceuci powinni zwrócić uwagę na skład dostarczonych leków. Zgodnie z Ustawą wśród dostarczanych bezpłatnych próbek produktów leczniczych nie mogą znajdować się produkty zawierające w swoim składzie substancje psychotropowe i środki odurzające. Mając na uwadze także wspomniane wyżej ustawowo wymagania, farmaceuci szpitalni powinni sprawdzić, czy na dostarczonych opakowaniach próbek znajduje się informacja, że są one próbkami bezpłatnymi, które nie są przeznaczone do sprzedaży. Powinni też zweryfikować czy przekazane opakowania są najmniejszymi dopuszczonymi do obrotu opakowaniami na terenie RP.

Ewidencja „próbek lekarskich” w aptece szpitalnej lub dziale farmacji szpitalnej

Sposób prowadzenia ewidencji „próbek lekarskich” także będzie różnić się pomiędzy poszczególnymi aptekami i działami farmacji. Biorąc pod uwagę regulacje prawne dotyczące takich produktów, najczęściej farmaceuci szpitalni w prowadzonej przez siebie ewidencji będą umieszczać informację o samym produkcie (m.in. nazwę, dawkę, ilość, wielkość opakowania, serię, datę ważności) i terminie jego dostawy. Ponadto część farmaceutów w ewidencji umieszcza także imię i nazwisko odbiorcy, do którego kierowana jest próbka. To pozwala w przyszłości na szybką weryfikację ilości leków dostarczonych do tej samej osoby w ciągu jednego roku. Zdarza się także, że w celu potwierdzenia danych dot. odbiorcy „próbek lekarskich” farmaceuci przechowują dodatkowo również kserokopię wspomnianego wyżej pisemnego zapotrzebowania na wskazane próbki.

W niektórych szpitalach ewidencja prowadzona jest w formie elektronicznej, a w niektórych w tradycyjnej wersji papierowej. Niektóre apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej mają możliwość prowadzenia przychodu i rozchodu „próbek lekarskich” w systemie aptecznym. Takie rozwiązanie wydaje się być najbardziej zaawansowane z punktu widzenia prowadzenia wielopłaszczyznowego nadzoru nad produktami leczniczymi znajdującymi się w szpitalu.

Rola farmaceuty w procedurze dotyczącej „próbek lekarskich”

Bezpłatne próbki produktów leczniczych często stanowią niewielką część całego obrotu lekami w podmiocie leczniczym. Z tego względu niejednokrotnie nie poświęca się im wystarczająco dużej uwagi. Są one pełnowartościowymi produktami leczniczymi stosowanymi w lecznictwie szpitalnym. W związku z tym powinny zostać objęte pełną kontrolą i nadzorem ze strony apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej. Funkcjonowanie procedury związanej z przyjęciem i zastosowaniem „próbek lekarskich” w szpitalu może zostać poddane wnikliwej kontroli Komisji Akredytacyjnej. Rolą farmaceutów w tym temacie jest przede wszystkim podnoszenie świadomości szczególnie personelu lekarskiego o konieczności każdorazowego informowania apteki szpitalnej/działu farmacji o zgłoszonym zapotrzebowaniu na „próbki lekarskie”. W tym celu farmaceuci mogą przeprowadzić krótkie prezentacje i szkolenia, które pomogą w zrozumieniu roli apteki szpitalnej/działu farmacji w procesie przyjmowania próbek.

“Funkcjonowanie procedury związanej z przyjęciem i zastosowaniem „próbek lekarskich” w szpitalu może zostać poddane wnikliwej kontroli Komisji Akredytacyjnej.”

Warto zadbać o to, aby wdrożona procedura umożliwiała sprawne przyjęcie i ewidencję dostarczanych próbek. Często dzięki tym produktom pacjenci mają szansę na otrzymanie leczenia, które ze względów proceduralnych lub ekonomicznych byłoby dla nich trudno dostępne. Tym bardziej w trosce o zapewnienie najlepszych standardów świadczeń medycznych powinniśmy razem z personelem szpitala wypracować mechanizmy i procedury, które zagwarantują pacjentom sprawny dostęp także do takich leków oraz ich odpowiednią jakość i bezpieczeństwo. Powinniśmy więc bez wątpienia zwrócić uwagę na „próbki lekarskie” nie tylko przy okazji kontroli Komisji Akredytacyjnej.

Artykuł Farmaceuta szpitalny w procesie akredytacji szpitala cz. VIII pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz