Autor: Wojtek Chudziński Opublikowano: 19 grudnia 2018

Fazy badań klinicznych cz. III

Artykuł pochodzi z serwisu
Potwierdzenie skuteczności działania nowego produktu badanego czy wstępne udowodnienie jego bezpieczeństwa jest dopiero początkiem sukcesu. Wszystko zależy od tego, czy wyniki będą tak samo powtarzalne w znacznie liczniejszych populacjach w porównaniu do dostępnego standardu terapeutycznego. Czas pochylić się nad fazą III badań klinicznych.

Faza III badań klinicznych

Ta faza ma na celu ocenę skuteczności nowej interwencji, a tym samym jej wartości w praktyce klinicznej. Badania fazy III to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badania na dużych grupach pacjentów (300-3000 lub więcej w zależności od badanej jednostki chorobowej) i mają na celu ostateczną ocenę skuteczności leku w porównaniu z obecnym „złotym standardem” leczenia, czyli najskuteczniejszym dostępnym rozwiązaniem terapeutycznym w danym schorzeniu. Ze względu na ich rozmiar i stosunkowo długi czas trwania, badania fazy III są najdroższymi, najbardziej czasochłonnymi i trudnymi badaniami do zaprojektowania i prowadzenia, szczególnie w terapii  schorzeń przewlekłych. Badania kliniczne III fazy chorób przewlekłych często mają krótki okres obserwacji, w odniesieniu do okresu, w którym interwencja może być stosowana w praktyce. Dlatego czasem nazywa się je „fazą przed wprowadzeniem do obrotu”, ponieważ w rzeczywistości mierzą reakcję konsumenta na lek.

Powszechną praktyką jest, że niektóre badania III fazy są kontynuowane, podczas gdy wnioski rejestracyjne będą rozpatrywane przez odpowiednią agencję regulacyjną. Dzięki temu pacjenci mogą nadal otrzymywać leki ratujące życie, dopóki lek nie będzie mógł zostać pozyskany w drodze zakupu. Inne powody przeprowadzania badań fazy III na tym etapie obejmują próby uzyskania przez sponsora dodatkowych danych o bezpieczeństwie na poparcie roszczeń marketingowych dotyczących leku. Badania w tej fazie są przez niektóre firmy sklasyfikowane jako badania fazy IIIB.

Chociaż nie jest to wymagane we wszystkich przypadkach, zwykle oczekuje się, że odbędą się co najmniej dwa udane badania fazy III, demonstrujące bezpieczeństwo i skuteczność leku, w celu uzyskania zgody właściwych agencji regulacyjnych, takich jak FDA (w przypadku rejestracji na terenie USA) lub EMA (gdy mowa o procedurze centralnej dla Unii Europejskiej).

Gdy lek okaże się zadowalający po badaniach fazy III, wyniki badania są zwykle łączone w duży dokument zawierający pełny opis metod i wyników badań na ludziach i zwierzętach, procedur produkcyjnych, szczegółów formulacji i okresu przydatności do spożycia. Ten zbiór informacji stanowi zgłoszenie regulacyjne (ang. regulatory submission), które jest przekazywane do wglądu właściwym organom regulacyjnym w krajach, dla których zarejestrowany produkt ma być rynkiem docelowym. Po przeanalizowaniu złożonej dokumentacji organy regulacyjne udzielają sponsorowi badania zgody na wprowadzenie leku na rynek.

 

Warsztat badania fazy III

Badania fazy III są najczęściej badaniami wieloośrodkowymi. Z definicji powinien być to najbardziej rygorystyczny etap rozwoju klinicznego pod względem założeń protokołu badawczego. Z tych też powodów warsztat fazy III badania klinicznego jest dużo bardziej rozbudowany w porównaniu z metodologią badań fazy I i II (czytaj więcej: Fazy badań klinicznych cz. I oraz Fazy badań klinicznych cz. II) Przede wszystkim są to badania zaślepione, co pozwala na wyeliminowanie pierwiastka sugestii. Wyróżniamy poniższe typy zaślepienia badania:

  • Badanie otwarte (tzw. open-label), w którym każda z zaangażowanych stron w projekt (sponsor, główny badacz, pacjent) posiada pełen zestaw informacji na temat podawanego produktu
  • Badanie pojedynczo zaślepione (tzw. single-blinded), gdy pacjent nie posiada wiedzy na temat faktu, czy podawany jest mu badany produkt leczniczy czy placebo
  • Badanie podwójnie zaślepione (tzw. double-blinded), kiedy zarówno pacjent jak i badacz nie posiadają wiedzy na temat tego, czy produkt podany pacjentowi to placebo czy lek badany
  • Badanie potrójnie zaślepione (tzw. tripled-blined), gdy żadna ze stron zaangażowanych (badacz, sponsor i pacjent) nie posiadają wiedzy czy produktem jest lek czy placebo (taką informacje posiada jedynie wydzielony dział w obrębie struktur sponsora, niemający bezpośredniego wpływu na ocenę wyników badania)

 

Największą wartość mają wyniki uzyskane z zaślepionych, randomizowanych badań klinicznych fazy III. Randomizacja, czyli proces przydziału do danego ramienia terapeutycznego w sposób losowy pozwala bowiem na uzyskanie równomiernego rozkładu cech badanej populacji oraz eliminuje efekt subiektywizmu w kształtowaniu badanych populacji.

 

Rodzaje projektów klinicznej fazy III

  1. Badanie randomizowane w układzie krzyżowym (cross-over): w pierwszym etapie pacjenci dopierani są do dwóch różnych ramion terapeutycznych, w drugim etapie następuje zamiana – gruba z placebo otrzymuje lek badany i na odwrót; zaletą tego typu badań jest fakt że zarówno wyniki kontrolne jak i badane są uzyskiwane od tego samego pacjenta, co znacznie zmniejsza efekt różnic międzyosobniczych
  2. Badanie randomizowane w układzie równoległym: każdy pacjent otrzymuje losowo tylko jeden rodzaj leczenia: badany produkt leczniczy bądź placebo; badanie takie jest praktyczne i łatwe do przeprowadzenia, a interpretacja otrzymanych wyników prosta, jednak należy zadbać o to, by populacja pacjentów charakteryzowała się wysoką jednorodnością
  3. Badanie randomizowane w układzie czynnikowym: w takim układzie można badać dwa lub więcej czynników terapeutycznych podczas pojedynczego badania, a czynniki te stosuje się naprzemiennie na różnych poziomach, tworząc kilka ramion terapeutycznych (np. niska dawka leku X + wysoka leku Y, wysoka dawka leku X + niska leku Y etc.); taki układ pozwala na ocenę interakcji pomiędzy różnymi układami terapeutycznymi

Artykuł Fazy badań klinicznych cz. III pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz