Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 26 lipca 2018

FDA: Krintafel w radykalnym leczeniu malarii

Artykuł pochodzi z serwisu
Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził preparat Krintafel (tafenochina) w celu radykalnego leczenia malarii wywołanej P. vivax.

Firma GSK i Medicines for Malaria Venture (MMV) ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła, w ramach przeglądu priorytetów, pojedynczą dawkę Krintafelu (tafenochiny) do zapobiegania nawrotom malarii wywołanej Plasmodium vivax  u pacjentów w wieku 16 lat i starszych, którzy otrzymują odpowiednią terapię przeciwmalaryczną w ostrym zakażeniu P. vivax.

Dr Hal Barron, dyrektor ds. Badań naukowych i dyrektor ds. Badań i rozwoju w GSK, powiedział: “Dzisiejsza aprobata Krintafela, pierwszego nowego leczenia malarii Plasmodium vivax w ciągu ponad 60 lat, jest ważnym kamieniem milowym dla osób żyjących z tego rodzaju nawrotami choroby. Wspólnie z naszym partnerem, Medicines for Malaria Venture, wierzymy, że Krintafel będzie ważnym lekiem dla pacjentów z malarią i przyczyni się do ciągłych wysiłków zmierzających do wyeliminowania tej choroby. ”

Dr David Reddy, dyrektor generalny MMV, powiedział: “Zatwierdzenie przez firmę FDA Krintafel to ważny kamień milowy i znaczący wkład w globalne wysiłki zmierzające do wyeliminowania malarii. Świat czekał dziesięciolecia na nowy lek przeciwwstrząsowy przeciwko malarii P. vivax. Dziś możemy powiedzieć, że czas oczekiwania minął. Ponadto, jako pierwsza w historii jednorazowa dawka tego wskazania, Krintafel pomoże poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Jesteśmy dumni, że mogliśmy pracować wspólnie z GSK przez ponad dekadę, aby osiągnąć ten punkt. Teraz koncentrujemy się na zapewnieniu, by lek docierał do najbardziej potrzebujących pacjentów, którzy tego najbardziej potrzebują “.

Zatwierdzenie zostało oparte na danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa opracowanych w ramach kompleksowego, globalnego programu rozwoju klinicznego P. vivax opracowanego w porozumieniu z FDA. Trzynaście badań u zdrowych ochotników i pacjentów bezpośrednio wspierało program. Główny dowód skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dawki pojedynczej 300 mg, na którą eksponowano więcej niż 800 pacjentów, uzyskano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach. Wyniki dwóch badań III fazy zostały ogłoszone w czerwcu 2017 r. Zgłoszenie obejmowało dane analizowane z łącznie trzydziestu trzech badań z udziałem ponad 4 000 uczestników badania, eksponowanych na dawkę pojedynczą 300 mg i inne dawki tafenochiny.

Informacje o Krintafel (tafenochina)
Krintafel jest pochodną 8-aminochinoliny o aktywności przeciw wszystkim stadiom cyklu życia P. vivax, w tym hipnozoitom. Została ona po raz pierwszy zsyntetyzowana przez naukowców z Instytutu Badań Walter Reed Army w 1978 roku. Spuścizna GSK w badaniach i rozwoju tafenochiny jako potencjalnego leku na malarię rozpoczęła się ponad 20 lat temu. W 2008 r. Firma GSK nawiązała współpracę z   MMV w celu opracowania tafenchiny jako leku  u pacjentów zakażonych P. vivax. Program kliniczny tafenochiny jest częścią globalnego programu zdrowotnego GSK mającego na celu poprawę opieki zdrowotnej dla wrażliwych populacji.

Artykuł FDA: Krintafel w radykalnym leczeniu malarii pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz