REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 26 lipca 2018

FDA: Krintafel w radykalnym leczeniu malarii

Artykuł pochodzi z serwisu
Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził preparat Krintafel (tafenochina) w celu radykalnego leczenia malarii wywołanej P. vivax.

Firma GSK i Medicines for Malaria Venture (MMV) ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła, w ramach przeglądu priorytetów, pojedynczą dawkę Krintafelu (tafenochiny) do zapobiegania nawrotom malarii wywołanej Plasmodium vivax  u pacjentów w wieku 16 lat i starszych, którzy otrzymują odpowiednią terapię przeciwmalaryczną w ostrym zakażeniu P. vivax.

Dr Hal Barron, dyrektor ds. Badań naukowych i dyrektor ds. Badań i rozwoju w GSK, powiedział: “Dzisiejsza aprobata Krintafela, pierwszego nowego leczenia malarii Plasmodium vivax w ciągu ponad 60 lat, jest ważnym kamieniem milowym dla osób żyjących z tego rodzaju nawrotami choroby. Wspólnie z naszym partnerem, Medicines for Malaria Venture, wierzymy, że Krintafel będzie ważnym lekiem dla pacjentów z malarią i przyczyni się do ciągłych wysiłków zmierzających do wyeliminowania tej choroby. ”

REKLAMA

Dr David Reddy, dyrektor generalny MMV, powiedział: “Zatwierdzenie przez firmę FDA Krintafel to ważny kamień milowy i znaczący wkład w globalne wysiłki zmierzające do wyeliminowania malarii. Świat czekał dziesięciolecia na nowy lek przeciwwstrząsowy przeciwko malarii P. vivax. Dziś możemy powiedzieć, że czas oczekiwania minął. Ponadto, jako pierwsza w historii jednorazowa dawka tego wskazania, Krintafel pomoże poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Jesteśmy dumni, że mogliśmy pracować wspólnie z GSK przez ponad dekadę, aby osiągnąć ten punkt. Teraz koncentrujemy się na zapewnieniu, by lek docierał do najbardziej potrzebujących pacjentów, którzy tego najbardziej potrzebują “.

REKLAMA

Zatwierdzenie zostało oparte na danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa opracowanych w ramach kompleksowego, globalnego programu rozwoju klinicznego P. vivax opracowanego w porozumieniu z FDA. Trzynaście badań u zdrowych ochotników i pacjentów bezpośrednio wspierało program. Główny dowód skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dawki pojedynczej 300 mg, na którą eksponowano więcej niż 800 pacjentów, uzyskano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach. Wyniki dwóch badań III fazy zostały ogłoszone w czerwcu 2017 r. Zgłoszenie obejmowało dane analizowane z łącznie trzydziestu trzech badań z udziałem ponad 4 000 uczestników badania, eksponowanych na dawkę pojedynczą 300 mg i inne dawki tafenochiny.

Informacje o Krintafel (tafenochina)
Krintafel jest pochodną 8-aminochinoliny o aktywności przeciw wszystkim stadiom cyklu życia P. vivax, w tym hipnozoitom. Została ona po raz pierwszy zsyntetyzowana przez naukowców z Instytutu Badań Walter Reed Army w 1978 roku. Spuścizna GSK w badaniach i rozwoju tafenochiny jako potencjalnego leku na malarię rozpoczęła się ponad 20 lat temu. W 2008 r. Firma GSK nawiązała współpracę z   MMV w celu opracowania tafenchiny jako leku  u pacjentów zakażonych P. vivax. Program kliniczny tafenochiny jest częścią globalnego programu zdrowotnego GSK mającego na celu poprawę opieki zdrowotnej dla wrażliwych populacji.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych