Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 14 sierpnia 2018

FDA: omadacyklina zatwierdzona jako nowy antybiotyk

Artykuł pochodzi z serwisu
Komitet Doradczy ds. Leków Przeciwdrobnoustrojowych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zezwolił na stosowanie omadacykliny (Paratek) w leczeniu ostrej infekcji bakteryjnej skóry i struktury skóry (ABSSSI) oraz pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP) w dniu 8 sierpnia.

Komitet zagłosował 17 do 1 w przypadku zezwolenia na stosowanie antybiotyku w przypadku ABSSSI oraz 14 do 4 na rzecz zalecania omadacykliny w CABP.

Omadacyklina to zmodernizowana tetracyklina o szerokim spektrum działania “zaprojektowana w celu przezwyciężenia oporności na tetracykliny”, wyjaśnia FDA w dokumencie informacyjnym.

Głosowanie panelu nastąpiło po rozważeniu danych z trzech badań III fazy, w których wzięło udział 2150 pacjentów, którzy otrzymali badane leki. FDA początkowo powiedział, że jedno “pomyślne i dobrze kontrolowane badanie” dla każdego wskazania byłoby dopuszczalne dla obu wskazań.

Trzy badania kliniczne

Badanie ABSI-1108 było ogólnoświatowym badanie,które oceniało początkowe leczenie dożylne (IV), a następnie leczenie doustne u pacjentów (średni wiek = 47 lat) z ABSSSI na tyle ciężkim, że wymagało 3 lub więcej dni leczenia dożylnego. Badaniem objęto 316 pacjentów z grupy omadacykliny i 311 pacjentów leczonych linezolidem.

Badanie ABSI-16301 było badaniem  przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych i obejmowało pacjentów (średni wiek = 43 lata) przyjmujących jedynie formulację doustną lub linezolid; w każdej grupie było 360 pacjentów. Żaden z pacjentów w tym badaniu nie wymagał hospitalizacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach było zmniejszenie wielkości zmiany o 20% lub więcej w okresie od 48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia w zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia (MITT). Wydaje się, że pacjenci doświadczyli trwałego efektu leczenia w późniejszych ocenach.

Badanie CABP-1200 było ogólnoświatowym badaniem i u dorosłych z CABP. Badanie obejmowało 382 pacjentów z grupy omadacykliny i 388 pacjentów leczonych moksyfloksacyną. Wszyscy pacjenci byli chorzy na tyle, aby wymagać 3 lub więcej dni leczenia dożylnego. Pacjenci otrzymywali co najmniej 3 dni leczenia i.v., a następnie leczenia doustnego.

Wyniki pozwoliły na rejestrację

Ogółem 2150 pacjentów otrzymywało badane leki. Trzech pacjentów zmarło w badaniu ABSI-1108 (jeden w grupie omadacyklinowej i dwa w grupie linezolidu). W badaniu ABSI-16301 jeden pacjent z grupy linezolidu zmarł w 94 dni po zakończeniu leczenia.

W badaniu CABP-1200 zmarło ośmiu pacjentów z grupy omadacykliny i czterech pacjentów z grupy moksyfloksacyny. Jeden pacjent z grupy moksyfloksacyny zmarł w 71. dniu z powodu raka trzustki. Sześciu z ośmiu pacjentów, którzy zmarli w grupie omadacykliny i jeden pacjent, którzy zmarli w grupie moksyfloksacyny, mieli przewlekłą  obturacyjną chorobę płuc na początku badania.

Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi obserwowanymi u większej liczby pacjentów w grupach omadacykliny w badaniach ABSSSI były nudności i wymioty, które występowały częściej w badaniu doustnym. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny do umiarkowanie ciężkiego. Najczęstszą reakcją niepożądaną obserwowaną u większej liczby pacjentów w grupie przyjmującej omadacyklinę w badaniu ABSI-1108 była wynaczynienie po podaniu dożylnym.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które powodowały zaprzestanie stosowania badanego leku u pacjentów, były infekcje, z których większość stanowiła pogorszenie badanej infekcji wskaźnikowej.

 

Całość komunikatu dostępna TUTAJ.

 

Artykuł FDA: omadacyklina zatwierdzona jako nowy antybiotyk pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz