REKLAMA
Autor: Redakcja AptekaSzpitalna pl Opublikowano: 18 stycznia 2019

FDA: Pierwsza generyczna wersja leku Sabril w leczeniu napadów padaczkowych

Artykuł pochodzi z serwisu
Agencja ds. Żywności i Leków Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszą generyczną wersję leku Sabril 500 mg, zawierającego wigabatrynę.
REKLAMA

Preparat stosowany jest w terapii pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane.

Leki generyczne w ocenie FDA

„Dostępność wysokiej jakości generycznych alternatywnych leków o krytycznym znaczeniu, po upływie pewnego czasu ochrony patentowej lub wyłączności leku oryginalnego, pomaga przedłużyć dostęp i oszczędza konsumentom miliardy dolarów każdego roku” -powiedział komisarz FDA, Scott Gottlieb.

FDA przez zatwierdzeniem danego preparatu, wymaga odpowiednich danych i informacji, aby wykazać, że leki generyczne spełniają rygorystyczne standardy agencyjne w celu zapewnienia wysokiej jakości produktów leczniczych.

Oznakowanie pudełka

Obecnie zatwierdzenie generycznej wigabatryny zostało przyznane firmie Teva Pharmaceuticals USA.  Lek zawiera widoczne ostrzeżenie na pudełku, które jest częścią wspólnego systemu oceny ryzyka i strategii jego łagodzenia (REMS).  Strategia koncentruje się na zapobieganiu, monitorowaniu lub zarządzaniu konkretnym poważnym ryzykiem poprzez informowanie, edukowanie albo wzmacnianie działań mających na celu zmniejszenie częstotliwości bądź dotkliwości niepożądanego działania produktu leczniczego.

REKLAMA

Przykładem praktycznego wdrożenia strategii REMS jest  Zyprexa Relprewv -długodziałający lek przeciwpsychotyczny stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.

REKLAMA

Zyprexa Relprevv może powodować ciężkie reakcje po wstrzyknięciu zwane „zespołem poiniekcyjnym” manifestującym się splątaniem, dezorientacją, pobudzeniem czy lękiem. Do jego wystąpienia dochodzi najczęściej w ciągu 3 godzin po wstrzyknięciu dawki leku. Podczas każdego podania  istnieje ryzyko wystąpienia zespołu, chociaż jest to  ryzyko niewielkie – poniżej 1 procenta.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo zespołu po iniekcji, FDA zażądała od producenta Zyprexa Relprevv opracowania strategii REMS. Celem REMS jest zapewnienie, że lek jest podawany tylko w certyfikowanych zakładach opieki zdrowotnej, które mogą obserwować pacjentów przez co najmniej trzy godziny i zapewnić opiekę medyczną niezbędną w przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia.

 

Źródło: IK/FDA

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych