REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 24 września 2018

FDA podsumowuje badanie leku na chorobę Parkinsona

Artykuł pochodzi z serwisu
Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła w czwartek, że nie zidentyfikowała żadnych "nowych lub nieoczekiwanych wyników dotyczących bezpieczeństwa" związanych z lekiem stosowanym w leczeniu psychozy u pacjentów z chorobą Parkinsona, chociaż znalazła potencjalnie kłopotliwe praktyki przepisywania leków.

Nuplazid, który trafił na rynek w 2016 roku, jest jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia halucynacji i urojeń związanych z wyniszczającym stanem znanym jako psychoza choroby Parkinsona. Został on przebadany jako “podejrzany” lek w związku z setkamizgonów dobrowolnie zgłoszonych do agencji, jak podkreślono w raporcie na początku tego roku.
Eksperci medyczni stwierdzili, że duża liczba tak zwanych “doniesień o zdarzeniach niepożądanych” zasługuje na bliższe przyjrzenie się, aby ustalić, czy są one powiązane z lekiem. Zalecili również dalsze badania Nuplazidu, obawiając się, że lek został zatwierdzony zbyt szybko, w oparciu o zbyt mało dowodów, że był bezpieczny lub skuteczny.

Pierwsza ocena Nuplazidu została przyspieszona przez FDA, ponieważ została określona jako “terapia przełomowa”, co oznacza, że ​​wykazała znaczną poprawę u pacjentów z poważnymi lub zagrażającymi życiu chorobami w porównaniu z terapiami już dostępnymi na rynku. W wyniku dochodzenia FDA zauważyła, że ​​raporty o śmierci powołujące się na Nuplazid typowo obejmowały starszych pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy cierpieli na liczne schorzenia i często przyjmowali inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zgonu.

REKLAMA

W czwartek FDA poinformowała, że zakończyła przegląd tych zgonów i innych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych agencji. Okazuje się, że dane z rynku po wprowadzeniu do obrotu były zgodne z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa uzyskanymi z kontrolowanych klinicznie badań klinicznych dotyczących Nuplazidu w leczeniu choroby Parkinsona. Acadia Pharmaceuticals, firma produkująca Nuplazid, z zadowoleniem przyjęła ustalenia FDA.

REKLAMA

“Nic nie jest ważniejsze dla Acadii niż dobro pacjentów stosujących Nuplazid”, powiedział Steve Davis, prezes firmy i dyrektor generalny firmy. “Jesteśmy bardzo zadowoleni z wyraźnego oświadczenia FDA potwierdzającego pozytywny profil korzyści i ryzyka Nuplazid”.

W swoim oświadczeniu w tym tygodniu FDA zauważyła, że podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, lek ma już ostrzeżenie “black box” agencji o podwyższonym ryzyku zgonu w leczeniu pacjentów z demencją w podeszłym wieku. Agencja wezwała także pracowników służby zdrowia do zapoznania się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności związanymi z lekiem Nuplazid przy przepisywaniu go pacjentom.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych