REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 25 lipca 2018

FDA: siedem nowych rejestracji w czerwcu

Artykuł pochodzi z serwisu
Czerwiec był pracowitym miesiącem dla FDA, która zatwierdziła siedem nowych leków. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) otrzymała wydała 20 nowych zezwoleń od początku roku, z czego jedna trzecia miała miejsce w czerwcu.

Qbrexza

FDA zakończyła czerwic przyznaniem zezwolenia dla leku Qbrexza , rozwiązania terapeutycznego dla osób cierpiących z powodu pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej. Pierwotna nadmierna potliwość pachowa dotyczy około 10 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Qbrexza (glikopironium) jest środkiem przeciwcholinergicznym wskazanym do miejscowego leczenia pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej dziewięciu lat. Zaprojektowany został do blokowania produkcji potu poprzez hamowanie aktywacji gruczołów potowych. Podmiot odpowiedzialny, firma Dermira podała informację, że ​​lek będzie dostępny dla pacjentów w październiku. Roczna sprzedaż została ustalona na około 200 milionów USD.

Braftovi i Mektovi

Firma Array BioPharma, Inc. uzyskała zgodę na leczenie skojarzone w przypadku czerniaka z przerzutami mutanta BRAF. Nowe leczenie, Braftovi + Mektovi, jest już dostępne na zamówienie w wybranych specjalistycznych aptekach na rynku USA. Braftovi jest doustnym inhibitorem kinazy drobnocząsteczkowej BRAF, a Mektovi jest doustnym małocząsteczkowym inhibitorem MEK, który atakuje kluczowe enzymy w szlaku sygnałowym MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Przed zatwierdzeniem przez organ regulacyjny, dyrektor generalny firmy Array, Ron Squarer, powiedział BioSpace, że zatwierdzenie leczenia czerniaka jest ważne dla populacji pacjentów ze względu na niskie przeżywalność przerzutowego czerniaka. Również przed zatwierdzeniem przez FDA firma Array opublikowała zaktualizowane wyniki fazy III, które wykazały medianę całkowitego przeżycia (mOS) wynoszącą 33,6 miesiąca dla pacjentów w porównaniu z 16,9 miesiącem mOS dla pacjentów leczonych wemurafenibem (Genborech Zelboraf) w monoterapii.

REKLAMA

Zemdri

Achaogen z siedzibą w południowym San Francisco zdobył zezwolenie dla preparatu Zemdri (plazomycyna) w leczeniu skomplikowanych infekcji dróg moczowych. Preparat Zemdri został dopuszczony do stosowania u dorosłych pacjentów ze skomplikowanymi zakażeniami dróg moczowych, w tym odmiedniczkowym zapaleniem nerek wywołanymi przez niektóre Enterobacteriaceae u pacjentów, którzy mają ograniczone lub nie mają innych możliwości leczenia.

REKLAMA

Epidiolex

Zatwierdzenie przez regulatora Epidioleksu firmy GW Pharmaceuticals było istotne z dwóch powodów. Po pierwsze, Epidiolex jest pierwszym lekiem FDA dla pacjentów z zespołem Dravet, rzadką postacią epilepsji. FDA udzieliła również zgody na leczenie kolejnej rzadkiej postaci epilepsji, zespołu Lennoxa i Gastauta. Być może bardziej istotnie, zatwierdzenie przez FDA Epidioleksu było przełomowe dla FDA, biorąc pod uwagę, że lek jest pierwszą zatwierdzoną przez FDA terapią zawierającą oczyszczoną substancję leczniczą pochodzącą z marihuany. Epidiolex jest wytwarzany z Cannabidiolu (CBD), składnika chemicznego rośliny Cannabis sativa, popularnie zwanego marihuaną.

EMA ma zająć się Epidioleksem w pierwszym kwartale 2019 roku.

Nocdurna

Opracowany przez Ferring Pharmaceuticals przeparat Nocdurna został zatwierdzony przez FDA do leczenia nokturii z powodu nocnego wielomoczu.  Nocdurna działa na receptory w nerkach, zwiększająca retencję płynów i powodująca wytwarzanie mniejszej ilości moczu w nocy. Nocdurna może powodować hiponatremię.

Moxidectin

Medicines Development for Global Health, organizacja non-profit, uzyskała zgodę na moksydektynę w  leczeniu ślepoty rzecznej (onchocerciasis) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Ślepota rzeczna jest spowodowana przez pasożytniczego robaka Onchocerca volvulus. MDGH jest pierwszą firmą non-profit, która rejestruje lek w ramach programu weryfikacji pierwszeństwa FDA dotyczącego chorób tropikalnych.

Fulphila

Fulphila Mylana (pegfilgrastim-jmbd), biopodobny lek [lek referencyjny Neulasta firmy Amgen (pegfilgrastym)], została zatwierdzona w celu skrócenia czasu trwania gorączki lub innych objawów zakażenia z małą liczbą neutrofiliu pacjentów poddawanych chemioterapii. Biosimilar został opracowany wspólnie z BioCon. Analitycy przewidują najwyższą sprzedaż w wysokości 554 milionów dolarów w 2022 roku.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych