REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 23 sierpnia 2018

FDA zatwierdza Lenwatynib (Lenvima) na raka wątroby

Artykuł pochodzi z serwisu
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kapsułki lenwatynibu (Lenvima) do leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Wcześniej inhibitor kinazy był zatwierdzony do leczenia zróżnicowanego raka tarczycy i raka nerki.

Bezpieczeństwo i skuteczność lenwatynibu w HCC opierają się na randomizowanym, otwartym badaniu o nazwie REFLECT. W badaniu REFLECT przypisano 954 wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym lub nieresekcyjnym HCC do lenwatynibu w dawce 8 mg lub 12 mg raz na dobę (n = 478) lub sorafenibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę (n = 476).

REKLAMA

Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 13,6 miesiąca w przypadku lenwatynibu w porównaniu z 12,3 miesiąca po zastosowaniu sorafenibu. Tak więc, badanie wykazało, że lenwatynib był nie gorszy (ale nie statystycznie lepszy) w stosunku do sorafenibu w odniesieniu do całkowitego przeżycia, który był pierwszorzędowym punktem końcowym (współczynnik ryzyka [HR], 0,92, 95% przedział ufności [CI], 0,79 – 1,06). Średni czas przeżycia bez progresji wynosił 7,3 miesiąca w grupie lenwatynibu i 3,6 miesiąca w grupie otrzymującej sorafenib (HR, 0,64, 95% CI, 0,55-0,75; P <0,001).

REKLAMA

Według FDA najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów leczonych lenwatynibem z HCC (≥20%) były nadciśnienie, zmęczenie, biegunka, zmniejszony apetyt, bóle stawów / bóle mięśniowe, zmniejszenie masy ciała, bóle brzucha, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, białkomocz, dysfonia, krwotoki, niedoczynność tarczycy i nudności.

Wyniki badania fazy 3 REFLECT zostały po raz pierwszy zaprezentowane podczas dorocznego spotkania American Society of Clinical Oncology.

Zalecane dawki lenvatinibu u pacjentów z HCC wynoszą 12 mg doustnie raz na dobę u pacjentów o  masie ciała 60 kg lub większej lub 8 mg doustnie raz na dobę u pacjentów o  masie ciała poniżej 60 kg.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych