REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 12 lutego 2019

Francja: Pacjenci powinni przerwać leczenie fenspirydem…

Artykuł pochodzi z serwisu

Wczoraj Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie leki zawierające fenspiryd. Badania sugerują, że ryzyko związane ze stosowaniem tej substancji, przeważa nad korzyściami. Francuzi poszli o krok dalej. Firma Servier apeluje do pacjentów, by przerwali stosowanie fenspirydu i udali się do apteki lub lekarza.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał wczoraj szereg decyzji wstrzymujących obrót takimi lekami jak Elofen, Eurespal, Fenspogal, Pulneo, Fosidal oraz Eurefin. Decyzje te dotyczą wszystkich dostępnych na rynku postaci o dawek wymienionych preparatów (czytaj więcej: WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże?).

REKLAMA

Powodem wstrzymania, jest decyzja podjęta przez francuską firmę Les Laboratoires Servier. To producent leku Eurespal – produktu referencyjnego dla wszystkich pozostałych preparatów fenspirydu na rynku. Servier postanowił wycofać swój lek z obrotu, a decyzję tę podjęto po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych. Na ich podstawie uznano też, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.

REKLAMA

Francuzi mają zaprzestać stosowania leku

Francuska agencja ds. leków (ANSM – Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante) jako pierwsza podjęła decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z fenspirydem. Jednocześnie wydano komunikat z apelem do lekarzy, aby powstrzymali się od przepisywania lub wydawania ich pacjentom. Pacjentów z kolei poinformowano, aby przerwać leczenie fenspirydem, a posiadane opakowania leku oddać do aptek, w celu ich utylizacji.

Pierwszy lek z fenspirydem dopuszczono do obrotu właśnie we Francji, w 1973 roku. Preparat ten nazywał się Pneumorel. Produkowany był (nadal jest) przez firmę Servier. Obecnie leki z fenspirydem można też kupić w 32 krajach na całym świecie. W Polsce od kilku lat fenspiryd w postaci syropu można nabyć bez recepty (czytaj więcej: Dwa oblicza switcha).

Czy stosowanie fenspirydu jest niebezpieczne?

W 2018 roku dokonano przeglądu skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenspiridu od momentu jego wprowadzenia na rynek w 1973 roku. Wyniki analizy sprawiły, że firma Servier Laboratories, na wniosek Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków, zdecydowała się na przeprowadzenie badania w celu oceny proarytmogennego potencjału fenspirydu. Zbadano wpływ leku na blokowanie kanału hERG. W tym celu wykorzystano izolowane serca świnek morskich. Niestety wyniki tych badań wykazały, że fenspiryd może potencjalnie wydłużać odcinka QT.

Od czasu wprowadzenia fenspirydu do obrotu w 1973 r. na całym świecie odnotowano 5 przypadków wydłużenia odcinka QT. W świetle nowych nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku ANSM postanowił zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków z fenspirydem. Pod uwagę wzięto fakt, że fenspiryd stosuje się w łagodnych chorobach dróg oddechowych w leczeniu objawów czynnościowych układu oddechowego (kaszel, plwocina). Są to dolegliwości, dla których istnieją alternatywy terapeutyczne.

Francuska agencja ds. leków (ANSM) wystąpiła też o wszczęcie pilnej procedury unijnej. Jej celem ma być dokonanie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd. Dopiero po przeprowadzeniu tej procedury zostanie podjęta decyzja czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.

DHPC_190208_pneumorel

Źródło: ŁW/ouest-france.fr

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych