REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 8 listopada 2019

GIF nie potrafi analizować danych ze ZSMOPL

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Firma Deloitte i Kancelaria prawna KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński zorganizowały 7 listopada spotkanie w centrum Warszawy na temat wyzwań prawno-podatkowych dla branży farmaceutycznej. Eksperci pokazali absurdy, które pojawiają się przy okazji wypełniania obowiązków wynikających z wdrożenia systemów KOWAL oraz ZSMOPL.

Z ramienia Deloitte debatę prowadzili specjaliści z zakresu doradztwa podatkowego Robert Nowak oraz Krzysztof Wilk. Kancelarię KRK reprezentowali Michał Chodorek i Paulina Kieszkowska-Knapik, adwokaci specjalizujący się w prawie farmaceutycznym i sektorze ochrony zdrowia. Prowadzący skupili się na omówieniu systemów monitorujących obrót lekami – KOWAL/NMVO i ZSMOPL, których uruchomienie w tym roku przysporzyło i nadal przysparza wiele problemów nie tylko aptekom, ale i hurtowniom farmaceutycznym oraz przedstawicielom podmiotów odpowiedzialnych (z ang. MAH).

Czy wszystkie leki są skrupulatnie sprawdzane?

System PLMVS obecnie, po rozpoczęciu funkcjonowania 9 lutego 2019 r., generuje tygodniowo kilkadziesiąt alertów informujących, że dany produkt leczniczy nie znajduje się w bazie Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków (EMVS), zatem istnieje duże ryzyko, że jest sfałszowany. Rocznie przełoży się to na 260 000 tys. alertów, podczas gdy założenia były takie, że będzie to 37 500 (czytaj również: Pół roku z systemem PLMVS – ani jednego fałszywego leku).

REKLAMA

Zdaniem ekspertów największym problemem KOWAL jest brak kodów zagregowanych, co powoduje problemy z serializacją leków. Ponadto nikt nie sprawdza serii leków. Adwokat P. Kieszkowska-Knapik przytoczyła przykład leków onkologicznych stosowanych w leczeniu szpiczaka. Stwierdziła, że nie są one w ogóle sprawdzane.

REKLAMA

Brak leków a obowiązek dostaw

W związku z niedawnym kryzysem lekowym padło również pytanie, co to jest właściwie „brak leków” (czytaj również: Od 6 września apteki będą zgłaszać braki leków tylko przez ZSMOPL). Zdaniem mecenas z kancelarii KRK nie ma spójnej definicji. W przypadku leków, na które pacjent może poczekać są to trzy dni bezskutecznego ich poszukiwania i krążenia od apteki do apteki. Jednak jeśli chodzi o leki ratujące życie, już takiej definicji nie ma. Problemem jest także to, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie odróżnia obowiązku dostaw hurtowni od obowiązku MAH. Często GIF obciąża hurtownię absolutną odpowiedzialnością za dostawy produktów leczniczych, nie patrząc na to, że jest ona zależna od producenta.

Jak dodał M. Chodorek, Główny Inspektor ma ewidentny problem z interpretacją stanów magazynowych. Liczbę produktów na stanie magazynowym również używa jako argument za tym, że obowiązek dostaw nie jest realizowany. – GIF patrzy, ile jest na stanie produktów i stwierdza, że jest ich za mało, więc uznaje, że hurtownia nie zaspokoi potrzeb pacjentów na najbliższe dwa miesiące i nie realizuje obowiązku dostaw. A stany magazynowe to wartość zmienna w czasie – tłumaczył adwokat. Wysokie stany magazynowe będą zaś argumentem dla GIF, że produkty nie są sprzedawane…

GIF niekoniecznie myśli o pacjencie

Tak samo sprawa wygląda ze sprzedażą do aptek – jeśli jej nie ma, GIF uważa, że jest to brak zrealizowanego obowiązku dostaw. Eksperci zastanawiali się, jak leki powinny być sprzedawane do aptek, by ukontentować GIF. Czy powinno to być 50% sprzedaży do aptek i 50% do hurtowni? Zdaniem prawników takie mogą być oczekiwania Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zupełnie inny cel działania GIF-u jest w realu niż deklarowany ustawowo, tzn. nie chodzi o zapewnienia dostępności dla pacjentów – tłumaczyła Kieszkowska-Knapik. – Czasami, kiedy już tych leków nie ma, tak się zdarza, ale generalnie te wszystkie kontrole i zarzuty powodowane są przez donosy nieukontentowanych uczestników rynku, w tym aptek albo hurtowni, które chcą koniecznie uczestniczyć w obrocie danym produktem – dodała. Poza tym leki mają odsłonę apteczną i szpitalną, więc nie może być tak, że należy dostarczyć wszystko albo tylko do apteki albo tylko do szpitala.

ZSMOPL – absurd goni absurd

Jak donieśli prawnicy, dość kuriozalną sytuacją jest to, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ufa danym z Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktem Leczniczym. A nawet gdyby im ufał, to i tak użytkownicy systemu kwestionowaliby te informacje. Okazuje się, że nadal duże hurtownie farmaceutyczne raportują dane swoich magazynowych w Excelu, co więcej bywają o to proszone przez GIF. Dlaczego? Bo organ nie potrafi analizować tych danych i nimi zarządzać. Mecenas Chodorek przypomniał, że GIF miał otrzymać 11 lub 12 nowych etatów właśnie do analizy danych z ZSMOPL. Jednak tak się nie stało – Ministerstwo Finansów i Ministerstwo Zdrowia odmówiły ze względu na brak funduszy.

Raporty ze ZSMOPL nie opisują rzeczywistości i nie ma szans, by tak się stało (czytaj również: GIF o nowej funkcjonalności w ZSMOPL). Nie przystają też do modeli obrotu produktami leczniczymi. Jednym z problemów jest także kwestia raportowania próbek produktów. Generalnie ZSMOPL dotyczy jedynie produktów leczniczych przeznaczonych do sprzedaży, a nie próbek. Jednak co zrobić z produktami, które nagle zostały wycofane ze sprzedaży i stały się próbkami? Nie wiadomo, ponieważ nie ma na to komunikatu w systemie. Co do raportowania cen środków nie ma oficjalnej wykładni GIF i MZ. Skoro jednak ZSMOPL powstał po to, by działać przeciwko odwróconemu łańcuchowi dystrybucji, to raportowanie cen jest bezsensu. W dodatku raportowanie dla celów farmaceutycznych i podatkowych (JPK) przenika się, zatem, czy ZSMOPL jest potrzebny? – zastanawiał się Krzysztof Wilk z Deloitte. To sprawia, że liczba raportowań jest absurdalna.

Źródło: Deloitte/Kancelaria KRK

Oprac. IK

@MGR.FARM

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych