REKLAMA
Autor: Redakcja AptekaSzpitalna pl Opublikowano: 10 czerwca 2019

GIF: Ponowne dopuszczenie do obrotu części serii leku Valzek

Artykuł pochodzi z serwisu
6 czerwca 2019 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję z dnia 21 sierpnia 2018 roku dotyczącą wstrzymania części serii preparatu Valzek (Valsartanum).

Wstrzymanie z sierpnia 2018 roku dotyczyło produktu Valzek (Valsartanum) w dawce 80 i 160 mg (GIF: Wstrzymanie serii Valzek 80mg i 160mg). Wówczas istniało ryzyko przekroczenia dopuszczalnego limitu zawartości NDMA (N-nitrozodimetyloaminy) w substancji czynnej. Podmiot odpowiedzialny opracował metodę analityczną oznaczania zawartości NDMA i NDEA w substancji czynnej. Następnie zwalidował ją zgodnie z wytycznymi ICH Q2 (R1) Validation of Analitycal Procedures: Text and Methodology. Przeprowadzenie badań nową metodą nie potwierdziło przekroczenia zawartości NDMA i NDEA powyżej dopuszczalnych limitów w części serii leku. Dlatego GIF podjął decyzję o uchyleniu decyzji.

Preparaty, których dotyczą komunikaty o ponownym dopuszczeniu do obrotu:

  1. Valzek (Valsartanum), 80 mg, tabletki
  2. Valzek (Valsartanum), 160 mg, tabletki

Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest Celon Pharma S.A.

REKLAMA

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

REKLAMA

Ponownie dopuszczone serie leku w dawce 80 mg

Ponownie dopuszczone serie leku w dawce 160 mg

Źródło: GIF

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych