Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 2 lipca 2018

GIF: wstrzymanie w obrocie produktów z walsartanem

Artykuł pochodzi z serwisu
Główny Inspektor Farmaceutyczny, 28 czerwca 2018 r., wstrzymał w obrocie […]

Główny Inspektor Farmaceutyczny, 28 czerwca 2018 r., wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.

Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

W związku z zaistniałą sytuacją, nie wyklucza się kolejnych decyzji wstrzymujących w obrocie.

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Data decyzji Podmiot odpowiedzialny Rodzaj decyzji
Postanowienie z 29 czerwca 2018 roku do Decyzji Nr 40/WS/2018 Valorion 80 mg 29.06.2018 Orion Corporation
Wstrzymanie w obrocie
Postanowienie z 29 czerwca 2018 roku do Decyzji Nr 39/WS/2018 Valorion 160 mg 29.06.2018 Orion Corporation
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 44/WS/2018 Valtap HCT 160 mg + 25 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 43/WS/2018 Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 42/WS/2018 Valtap 80 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 41/WS/2018 Valtap 160 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 40/WS/2018 Valorion 80 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 39/WS/2018 Valorion 160 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 38/WS/2018 Tensart HCT 160 mg + 25 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 37/WS/2018 Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 36/WS/2018 Tensart 160 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 35/WS/2018 Tensart 80 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 34/WS/2018 Ivisart 80 mg 29.06.2018 Bioton S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 33/WS/2018 Ivisart 160 mg 29.06.2018 Bioton S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 32/WS/2018 Axudan HCT 320 mg + 25 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 31/WS/2018 Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 30/WS/2018 Axudan HCT 160 mg + 25 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 29/WS/2018 Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 28/WS/2018 Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 27/WS/2018 Axudan 320 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 26/WS/2018 Axudan 160 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 25/WS/2018 Axudan 80 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 24/WS/2018 Awalone 160 mg 29.06.2018 S-Lab Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 23/WS/2018 Awalone 80 mg 29.06.2018 S-Lab Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 22/WS/2018 Valsotens 160 mg 29.06.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 21/WS/2018 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 20/WS/2018 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 29.06.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 19/WS/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 18/WS/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 17/WS/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 16/WS/2018 Vanatex 160mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 15/WS/2018 Vanatex 80mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 14/WS/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 13/WS/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 12/WS/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 11/WS/2018 Avasart 160 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 10/WS/2018 Avasart 80 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 9/WS/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 28.06.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 8/WS/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 7/WS/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 6/WS/2018 Nortivan Neo 160mg 28.06.2018 Gedeon Richter Plc
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 5/WS/2018 Nortivan Neo 80mg 28.06.2018 Gedeon Richter Plc
Wstrzymanie w obrocie

 

Źródło: GIF

Artykuł GIF: wstrzymanie w obrocie produktów z walsartanem pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz