REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 25 września 2018

GIF: wycofanie serii syropu Flegafortan i reakcja Aflofarmu

Artykuł pochodzi z serwisu
W dniu 21.09.2018r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny decyzją nr 105/WC/2018 zarządził wycofanie z obrotu serii produktu Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum).

Na podstawie wspomnianej decyzji GIFu zarządza się na terenie całego kraju wycofanie z obrotu serii produktu:

Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum), 1,6mg/ml, syrop

podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

 

REKLAMA

W dniu 21 września 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu ww, produktu leczniczego w związku z powzięciem informacji, że ulotka dla pacjenta ww. produktu leczniczego, znajdującego się w obrocie, w zakresie zalecanego dawkowania, jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. W przedmiotowym wniosku Prezes Urzędu wskazuje, iż:

REKLAMA

„W treści ulotki w pkt 3 znajduje się zapis:

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. <<< zapis błędny

Prawidłowy zapis dawkowania zgodny z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego powinien być następujący:

Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę. <<< zapis prawidłowy

W związku z powyższym może wystąpić nieprawidłowe stosowanie leku w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej.”

 

Całość komunikatu dostępna na stronie GIF.

 

W całej sprawie ciekawy wydaje się głos Aflofarmu:

Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – czytamy w komunikacie firmy Aflofarm, która zapewnia też, że syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu.

Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych – pisze Aflofarm. – Bezpieczeństwo jest dla nas priorytetową kwestią, w przypadku każdego produktu wprowadzanego na rynek. Bromheksyna jest dobrze tolerowana, aktualny przegląd danych klinicznych potwierdza jej bezpieczny profil stosowania jako substancji czynnej.

Producent syropu w komunikacie uspokaja , że z wycofanych 40 serii leku, tylko 4 trafiły póki co na rynek. Pozostałe 36 pozostaje w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych