Autor: Redakcja Opublikowano: 5 lipca 2018

GIF: wycofanie z obrotu 40 leków z walsartanem

Artykuł pochodzi z serwisu
W dniu 4 lipca 2018r.  do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w […]

W dniu 4 lipca 2018r.  do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja, oznaczona kategorią: klasa pierwsza, od hiszpańskiego organu kompetentnego wskazująca na konieczność wycofania z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną Valsartanum, wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd w związku z potwierdzeniem obecności N-nitrozodimetyloaminy (NMDA) w substancji czynnej pochodzącej od ww. wytwórcy.

Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzania lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.

Poniżej pełna lista decyzji GIF o wycofaniach z obrotu:

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Data decyzji Podmiot odpowiedzialny Rodzaj decyzji
Decyzja Nr 79/WC/2018 Valtap HCT 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 78/WC/2018 Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 77/WC/2018 Valtap 80 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 76/WC/2018 Valtap 160 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 75/WC/2018 Valorion 80 mg 04.07.2018 Orion Corporation
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 74/WC/2018 Valorion 160 mg 04.07.2018 Orion Corporation
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 73/WC/2018 Tensart HCT 160 mg + 25 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 72/WC/2018 Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 71/WC/2018 Tensart 160 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 70/WC/2018 Tensart 80 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 69/WC/2018 Ivisart 80 mg 04.07.2018 Bioton S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 68/WC/2018 Ivisart 160 mg 04.07.2018 Bioton S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 67/WC/2018 Axudan HCT 320 mg + 25 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 66/WC/2018 Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 65/WC/2018 Axudan HCT 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 64/WC/2018 Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 63/WC/2018 Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 62/WC/2018 Axudan 320 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 61/WC/2018 Axudan 160 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 60/WC/2018 Axudan 80 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 59/WC/2018 Awalone 160 mg 04.07.2018 S-Lab Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 58/WC/2018 Awalone 80 mg 04.07.2018 S-Lab Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 57/WC/2018 Valsotens 160 mg 04.07.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 56/WC/2018 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 55/WC/2018 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 54/WC/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 53/WC/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 52/WC/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 51/WC/2018 Vanatex 160mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 50/WC/2018 Vanatex 80mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 49/WC/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 48/WC/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 47/WC/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 46/WC/2018 Avasart 160 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 45/WC/2018 Avasart 80 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 44/WC/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 43/WC/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 42/WC/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 41/WC/2018 Nortivan Neo 160mg 04.07.2018 Gedeon Richter Plc
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 40/WC/2018 Nortivan Neo 80mg 04.07.2018 Gedeon Richter Plc
Wycofanie z obrotu

Źródło: GIF

Artykuł GIF: wycofanie z obrotu 40 leków z walsartanem pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz