REKLAMA
Autor: Redakcja AptekaSzpitalna pl Opublikowano: 6 czerwca 2019

GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Ozurdex

5 czerwca 2019 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii produktu leczniczego Ozurdex.

Wycofanie dotyczy produktu Ozurdex (Dexamethasonum). Decyzja wynika z zaleceń wydanych jesienią 2018 roku przez Europejską Agencję Leków (EMA). Dotyczą one serii preparatów, w których w październiku zeszłego roku wykryto cząsteczki silikonu, pochodzącego z rękawa igły. EMA zaleciła, aby pozostawić w obrocie serie leków, w których dodatkowe testy nie wykazały obecności silikonu – ale tylko do czasu wprowadzenia na rynek nowych serii implantów.

4 czerwca 2019 roku podmiot odpowiedzialny poinformował o wpłynięciu do Polski nowej serii produktu. Dlatego podjęto decyzję o prewencyjnym wycofaniu potencjalnie zagrożonej wadą jakościową serii leku.

Seria preparatu, którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:

REKLAMA

 Ozurdex (Dexamethasonum), 700 mikrogramów, implant do ciała szklistego w aplikatorze

REKLAMA
  • numer serii: E82467, data ważności: 11.2020

Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest Allergan Pharmaceuticals Ireland.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Pełna treść decyzji.

Źródło: GIF

Zobacz także: GIF: wycofanie serii preparatu Ozurdex

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych