REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 17 września 2020

Historia upadku fenspirydu…

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Dziś próżno szukać tej lub innej reklamy ukazującej dobrodziejstwa fenspirydu. Próżno też szukać samego leku. Po długich tygodniach leżakowania na aptecznych półkach w kategorii „wstrzymane”, ten przedziwny preparat udał się na wieczną emeryturę – został wycofany z obrotu na terenie Polski. Co tak naprawdę kryje się za tą historią?

Fenspiryd to lek, który był obecny na rynku ponad pięćdziesiąt lat. Faktem jest, że w 1973 roku został upowszechniony na rynku francuskim pod nazwą Pneumorel przez firmę Servier. Wcześniej jednak ten sam lek wprowadziło niewielkie przedsiębiorstwo farmaceutyczne Eutherapie, które odsprzedało następnie prawa do Pneumorelu znanemu koncernowi. Jak działa fenspiryd? Mechanizmu działania leku upatruje się w dwóch potencjalnych kierunkach, jakie przejawiał w badaniach klinicznych: działaniu antagonistycznym na receptory histaminowe H1 oraz działaniu spazmolitycznym typu papawerynowego (lub muskulotropowego) i działaniu przeciwzapalnym, mogących wynikać ze zmniejszonego wydzielania mediatorów procesów zapalnych (cytokin, TNFα, pochodnych kwasu arachidonowego, wolnych rodników).

Teoretycznie mechanizmy te miały przekładać się na działanie rozkurczające drzewo oskrzelowe, jak również wspomagające działanie przeciwzapalne. Fenspiryd był czymś więcej niż zwykły lek przeciwkaszlowy, działał bowiem nie tylko na objawy. Szczególnie podkreślane marketingowo działanie przeciwzapalne było wszak leczeniem przyczynowym. Fenspiryd był prawie antybiotykiem i prawie lekiem przeciwkaszlowym. Lubiany przez pacjentów (a może raczej przez ich rodziców) musiał coraz częściej bronić się jednak przed zarzutami braku skuteczności.

REKLAMA

W Europie był stosowany we Francji, Polsce, Bułgarii, Portugalii, Rumunii oraz na Litwie i Łotwie. Inne kraje nie zdecydowały się na zarejestrowanie go na swoim terytorium – podnoszono wielokrotnie kwestie braku wystarczających dowodów na działanie in vivo. Jak wiadomo jednak, EBM przegrywa niekiedy z marketingiem, a jeszcze częściej ze znaną wszystkim Goździkową. Jeśli preparat pomógł dziecku sąsiadki, nikt nie jest w stanie obalić tego argumentu.

REKLAMA

Problemy przy harmonizacji

Interesującym faktem dotyczącym fenspirydu był problem z procesem tzw. harmonizacji – to jest ogólnie mówiąc, dostosowaniem do wymogów prawa farmaceutycznego, które nastąpiło w 2009 roku. Producentem syropu o działaniu przeciwzapalnym, zawierającym substancję czynną fenspiryd, była firma Servier. We Francji lek był zarejestrowany pod nazwą Pneumorel, natomiast w Polsce od 1998 roku był dystrybuowany pod nazwą Eurespal. Po 11 latach na rynku firma Servier zmuszona było ponownie przedłożyć stosowne dokumenty do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Tu miała czekać na nią przykra niespodzianka…

Minister zdrowia wydał decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, ponieważ z oceny złożonej dokumentacji dokonanej przez URPL wynikało, że ten produkt nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej. „Z przeprowadzonych badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zaleconego dawkowania oraz nie wykazuje skuteczności terapeutycznej“ – brzmiało uzasadnienie decyzji ministra zdrowia z 20 listopada 2008 r.

Ku zaskoczeniu firmy Servier decyzjami z 3 marca 2009 r. zostały zarejestrowane dwa generyki, dla których lekiem referencyjnym jest Pneumorel – lek firmy Servier, dopuszczony do obrotu we Francji. Producenci generyków nie mogli i nie chcieli oczekiwać na żmudny proces administracyjny, który trwał właśnie w odniesieniu do Eurespalu, stąd nastąpiła zmiana leku referencyjnego. W istocie Pneumorel i Eurespal były dokładnie tymi samymi lekami. Po raz kolejny administracja wygrała ze zdrowym rozsądkiem i logiczną oceną sytuacji. Warto zauważyć, że już wówczas padło sformułowanie „ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego”, które w późniejszych latach miało okazać się kluczowe dla dalszych losów fenspirydu.

Fenspiryd pod lupą naukowców

Przegląd danych na temat fenspirydu rozpoczęto 14 lutego 2019 r. na prośbę Francji. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) zalecił na czas dokonywania oceny, jako środek ostrożności, zawieszenie dostarczania na rynek produktów z fenspirydem. Co dokładnie stało się podstawą do rozpoczęcia tej skrupulatnej analizy  danych dotyczących leku? Chodziło o siedmiu pacjentów. Odnotowano pięć przypadków wydłużenia odcinka QT bezpośrednio związanych z zastosowaniem fenspirydu, z czego trzy zakończyły się groźną dla życia arytmią typu torsade de pointes. Do tego doszły jeszcze dwa przypadki nagłych zgonów, w których nie udowodniono formalnie wystąpienia arytmii typu torsade de pointes, ale była ona wysoce prawdopodobna.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych