REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 25 marca 2020

Hospicjum nie jest zwolnione z obowiązku weryfikacji autentyczności leków

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że hospicjum nie jest zwolnione z obowiązku serializacji wynikającego z Dyrektywy Fałszywkowej. Tego typu placówki mają obowiązek utworzenia apteki lub działu farmacji, która będzie podłączona do systemu weryfikacji autentyczności leków.

Na początku lutego poseł Dariusz Klimczak skierował do Ministerstwa Zdrowia interpelację w sprawie realizacji obowiązków ustawowych przez hospicja. Pytał w niej jak powinien być realizowany obowiązek weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego przez samodzielne hospicja?

Odpowiedzi na interpelację udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Informuje on, że Dyrektywa Fałszywkowa wskazuje instytucje, dla których kraje członkowskie mogą wymagać od hurtownika przeprowadzenia weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed dostawą tego produktu leczniczego. Powyższy przepis wskazuje instytucje, w których nie zostały utworzone apteki lub działy farmacji szpitalnej (czytaj również: NIA apeluje do dyrektorów szpitali o priorytetowe potraktowanie dyrektywy fałszywkowej).

REKLAMA

– Z uwagi na charakter placówki jakim jest hospicjum, świadczące stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (szpitalne i inne niż szpitalne), placówka ta, w świetle ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654), funkcjonuje na zasadach zakładu działalności leczniczej, dla którego istnieje obowiązek utworzenia apteki lub działu farmacji szpitalnej wskazuje Maciej Miłkowski.

REKLAMA

Jednocześnie z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych, zwolnione są osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, które nie działają w instytucji opieki zdrowotnej ani w aptece, jeżeli ten obowiązek spoczywa na hurtownikach na mocy przepisów krajowych (czytaj również: Minął rok działania PLMVS. Na sukcesy przyjdzie jeszcze poczekać…).

– Biorąc powyższe pod uwagę, należy rozumieć, że hospicjum nie jest zwolnione z obowiązku serializacji, wynikającego rozporządzenia delegowanego Komisji UE 2016/161 z dnia 2 października 2015 roku. Ponadto pragnę nadmienić, iż w trakcie procesu legislacyjnego związanego z dostosowaniem przepisów krajowych w zakresie obowiązku weryfikacji zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przez hurtowników, nie były zgłaszane uwagi do projektu w odniesieniu do hospicjów – wskazuje wiceminister zdrowia.

Źródło: KW/sejm.gov.pl

i02095-o1

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych