REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 29 czerwca 2020

Jak uniknąć w aptekach błędów przy weryfikacji autentyczności leków?

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Główny Inspektor Farmaceutyczny zaprezentował odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące weryfikacji autentyczności leków. Oto te, które bezpośrednio dotyczą aptek (czytaj również: Odpowiedzi od KOWALA mogą być traktowane jak SPAM. Co z tym zrobić?).

Czy w przypadku braku podłączenia do PLMVS podmiot wydający produkt leczniczy pacjentowi może dokonać późniejszej weryfikacji autentyczności opakowania, po uzyskaniu z Fundacji KOWAL certyfikatu do systemu?

Weryfikacja i wycofanie produktu leczniczego z krajowego systemu weryfikacji autentyczności leków powinno nastąpić zanim produkt leczniczy trafi do pacjenta. Tylko taki sposób postępowania gwarantuje, że pacjent nie dostanie leku sfałszowanego.


Jak powinna postąpić osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych w przypadku wystąpienia problemu technicznego uniemożliwiającego weryfikację autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora np. braku prądu, zerwania połączenia z internetem, awaria oprogramowania?

Zgodnie z art. 29 rozporządzenia delegowanego 2016/161, jeżeli problem techniczny uniemożliwia osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego opatrzonego tym identyfikatorem, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych odnotowują niepowtarzalny identyfikator i, jak tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane, weryfikują autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofują go.

REKLAMA

W przypadku zwrotu produktu leczniczego przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej z powodu pomyłki w zamówieniu lub błędu w dostawie,  jaki status w systemie weryfikacji powinno posiadać opakowanie tego produktu?

W przypadku zwrotu produktu leczniczego przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej z powodu pomyłki w zamówieniu lub błędu w dostawie rekomendujemy, aby apteka upewniła się, że zwracane opakowanie produktu posiada status „aktywne” w PLMVS.

REKLAMA

Czy opakowania produktów leczniczych sprowadzone w ramach importu docelowego lub interwencyjnego podlegają obowiązkowi weryfikacji i wycofaniu zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji Europejskiej nr 2016/161?

Kwestia dotycząca obowiązku weryfikacji autentyczności opakowań produktów leczniczych wprowadzanych na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z art 5 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (import docelowy) poruszona została w dokumencie Komisji Europejskiej „SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE, QUESTIONS AND ANSWERS – VERSION 17” pkt 1.8, w którym stwierdzono, że jeśli produkt leczniczy, zgodnie z art. 5 ust. 1 ww. Dyrektywy 2001/83/WE, jest wprowadzany na terytorium państwa członkowskiego zasady dotyczące zabezpieczeń wynikających z serializacji  zasadniczo nie mają zastosowania. W związku z czym, wobec braku przepisów krajowych stanowiących inaczej, przepisy dotyczące zabezpieczeń nie mają zastosowania. Wspomniany powyżej pkt. 1.8 można traktować, jako przesłankę potwierdzającą możliwość wyłączenia stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji 2016/161 również w przypadku, o którym mowa w art.  5 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE, w czyli do  produktów sprowadzanych do Polski w ramach importu interwencyjnego na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 499 z późn. zm.).


Czy każda hurtownia, apteka ogólnodostępna, apteka szpitalna czy dział farmacji szpitalnej powinny posiadać indywidualny dostęp do systemu?

Każda hurtownia, apteka ogólnodostępna apteka szpitalna oraz dział farmacji szpitalnej, powinny mieć indywidualny dostęp do systemu, który umożliwia  weryfikację i wycofanie opakowania z systemu w miejscu, w którym zostało ono faktycznie wydane. W przypadku korzystania z jednego certyfikatu w różnych miejscach weryfikacja użytkownika dokonującego wycofania opakowania z systemu jest niemożliwa do wykonania (czytaj również: Od 1 lipca nowe kary dla aptek. Trwa ankieta…).


Jakie są najczęstsze problemy techniczne po stronie detalicznych użytkowników końcowych PLMVS (apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej)?

Najczęstszymi błędami technicznymi są nieprawidłowa konfiguracja czytnika kodu 2D Data Matrix (skaner) lub błędy oprogramowania prowadzące do nieprawidłowej interpretacji zawartości kodu 2D Data Matrix. W obydwu przypadkach błędy prowadzą do przesłania do bazy PLMVS informacji niezgodnych z zawartością kodu 2D Data Matrix opakowania leku, co prowadzi do pojawienia się alertu, o którym mowa w art. 36(b) Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.


W jaki sposób uniknąć błędu nieprawidłowej konfiguracji czytnika kodu 2D Data Matrix (skanera)?

Należy skontaktować się ze swoim opiekunem serwisowym po stronie dostawcy oprogramowania aptecznego lub dostawcy skanera w celu uzyskania pomocy technicznej. Większość aptek posiada umowy serwisowe, z których należy korzystać. Niektóre z systemów aptecznych posiadają również moduły diagnostyczne pozwalające na samodzielną weryfikację prawidłowości konfiguracji (czytaj również:Kary dla aptek za Dyrektywę Fałszywkową od lipca? NIA chce przesunięcia…).

Najprostszym sposobem na zdiagnozowanie błędu konfiguracji powodującego zamianę liter wielkich na małe w numerach serii (partii) lub numerach seryjnych opakowania leku jest weryfikacja leku z użyciem skanera, a w przypadku pojawienia się alertu, powtórna weryfikacja po zwolnieniu klawisza „CapsLock” lub ”Caps”. Jeżeli po zwolnieniu klawisza CapsLock (włączany i wyłączany poprzez jednokrotne wciśnięcie) alert nie pojawia się, oznacza to, że oprogramowanie apteczne jest wrażliwe na przycisk CapsLock. W takiej sytuacji, albo należy powstrzymać się przed korzystaniem z przycisku CapsLock (zamiana liter na wielkie na klawiaturze), albo zwrócić się do dostawcy oprogramowania aptecznego o aktualizację oprogramowania lub konfigurację skanera, stosownie do potrzeb użytkownika aptecznego. Zazwyczaj można tego dokonać w ramach zgłoszeń serwisowych u dostawców oprogramowania aptecznego lub dostawców skanera dla apteki.

Alternatywną przyczyną błędów w odczycie kodów 2D Data Matrix może być błąd oprogramowania aptecznego. W tym przypadku zachęcamy do zapoznania się z odpowiedzią na pytanie pt.: „W jaki sposób uniknąć błędów oprogramowania aptecznego w komunikacji z PLMVS?”.


W jaki sposób uniknąć błędów oprogramowania aptecznego w komunikacji z PLMVS?

Zalecanym rozwiązaniem dla uniknięcia błędów oprogramowania aptecznego w odczycie kodów 2D Data Matrix jest skorzystanie przez dostawcę IT apteki z bezpłatnych testów jakości oprogramowania służącego weryfikacji autentyczności leków (tzw. Baseline Testing). Dostęp do narzędzi weryfikujących prawidłowość działania oprogramowania aptecznego dostępny jest dla każdego dostawcy IT oferującego narzędzia informatyczne służące weryfikacji autentyczności leków pod adresem: https://sws-nmvs.eu/?destination=baselineTesting.

W razie zdiagnozowania w aptece ogólnodostępnej, aptece szpitalnej lub dziale farmacji szpitalnej dużej liczby alertów w codziennej pracy apteki, wysoce prawdopodobne jest, że oprogramowanie apteczne nie przeszło testów jakości oprogramowania i nieprawidłowo interpretuje zawartość kodów 2D Data Matrix na opakowaniu leku. Zalecamy kontakt z dostawcą IT w celu potwierdzenia pomyślnego przeprowadzenia testów jakości oprogramowania (Baseline Testing), a jeśli nie miały miejsca, wyrażenie oczekiwania ich przeprowadzenia. Alternatywną przyczyną błędów w odczycie kodów 2D Data Matrix może być błąd konfiguracji czytnika. W tym przypadku zachęcamy do zapoznania się z odpowiedzią na pytanie pt.: „W jaki sposób uniknąć błędu nieprawidłowej konfiguracji czytnika kodu 2D Data Matrix (skanera)?”.


Źródło: ŁW/GIF

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych